药事管理与法规

《药品不良反应监测管理办法》规定，以上市五年以上的药品，主要报告该药品引起的

A、所有可疑的不良反应
B、严重的不良反应
C、药物相互作用引起的不良反应
D、严重、罕见或新的不良反应
E、迟发型不良反应

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《药品非临床研究质量管理规范》规定，该规范适用于

A、为申请药品临床试验而进行的非临床研究
B、为申请药品生产上市而进行的非临床研究
C、为申请新药证书而进行的非临床研究
D、为申请药品注册而进行的非临床研究
E、为申请药品出口而进行的非临床研究

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《药品非临床研究质量管理规范》适用范围正确的论述为

A、本规范适用于为申请药品注册而进行的非临床研究
B、本规范适用于为申请药品出口而进行的非临床研究
C、本规范适用于一类药品的安全性研究
D、本规范适用于一、二类药品的安全性研究
E、本规范适用于化学药品的安全性研究

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