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 心血管成像系統(tǒng) Cardiovascular Imaging System |
| 批準日期： |
0000-00-00 |
| 有 效 期： |
2011-05-28 |
| 變更日期： |
2010-09-15 |
| 產(chǎn)品介紹： |
【注冊號】 國食藥監(jiān)械(進)字2007第3300920號(更)
【生產(chǎn)地】 法國 283, rue de la Miniere, BP.34 78533 BUC Cedex，F(xiàn)RANCE
【生產(chǎn)商】 GE Medical Systems SCS
【適用范圍】 用于在血管造影診斷和介入程序中生成人體解剖結構的透視圖像，也可以選擇用于旋轉(zhuǎn)式成像程序。還可用于在心臟診斷和介入程序中生成人體解剖結構的透視圖像。這些圖像旨在替代通過圖像增強器技術獲取的透視圖像。此設備不用于乳腺造影應用程序。
【性能及組成】 產(chǎn)品由C形臂裝置(包括C形臂，控制柜和床旁控制盒)，外周血管床或心臟血管床(OmegaVbhn/OmegaIV)，X線高頻高壓發(fā)生器(JEDI 100)，X線管(Performix160A)，準直器，影像探測裝置，監(jiān)視器，冷卻機，床鉛簾，Diamentor劑量監(jiān)測，觸摸屏，UPS，電動LCD懸吊裝置，TSUI選項，工作站，(包括電源、圖像處理系統(tǒng)、TV顯示系統(tǒng))，附件，選件，軟件組成。(附件，選件，軟件見注冊產(chǎn)品標準。)性能：標稱電功率：100KW(100KV，1000mA，0.1s)；X射線管(旋轉(zhuǎn)陽極，焦點0.3mm/0.6mm/1.0mm)；管電壓調(diào)節(jié)范圍:40-125kV(一級連接模式),60-120kV(柵格模式)；X射線的管電流調(diào)節(jié)范圍：10-1000mA(一級連接模式)，1-400mA(柵格模式)；加載時間調(diào)節(jié)范圍：熒光透視2ms-20ms，患者記錄3.25ms-100ms ；電流時間積：熒光透視0.002-2.08mAs，電影攝影0.0325-8.2mAs，DSA:0.208-100mAs。
【規(guī)格型號】 Innova3100-IQ，Innova4100-IQ
【產(chǎn)品標準】 進口產(chǎn)品注冊標準 YZB/FRC 1500-2006 《數(shù)字血管造影系統(tǒng)》
【售后服務機構】通用電氣(中國)有限公司－醫(yī)療集團
【注冊代理】 通用電氣(中國)有限公司－醫(yī)療集團
【備注】 生產(chǎn)者名稱由“GE Medical Systems Europe”變更為“GE Medical Systems SCS”；注冊證由"國食藥監(jiān)械(進)字2007第3300920號"變更為"國食藥監(jiān)械(進)字2007第3300920號(更)",原證自發(fā)證之日起作廢。
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