國家食品藥品監(jiān)督管理局關于實施國家藥品編碼管理的通知

　　為加強藥品監(jiān)督管理，確保公眾用藥安全，依據《藥品注冊管理辦法》，近日，國家食品藥品監(jiān)督管理局（下稱國家局）印發(fā)《關于實施國家藥品編碼管理的通知》（下稱《通知》），對批準上市的藥品實行編碼管……[詳情] [ 網友熱議]

藥品編碼管理主要內容: 一國家藥品編碼的適用范圍

國家藥品編碼，是指在藥品研制、生產、經營、使用和監(jiān)督管理中由計算機使用的表示特定信息的編碼標識。國家藥品編碼以數字或數字與字母組合形式表現。

國家藥品編碼適用于藥品研究、生產、經營、使用和監(jiān)督管理等各個領域以及電子政務、電子商務的信息化建設、信息處理和信息交換。

二國家藥品編碼的編制

國家藥品編碼包括本位碼、監(jiān)管碼和分類碼。本位碼由藥品國別碼、藥品類別碼、藥品本體碼、校驗碼依次連接而成�！秶宜幤肪幋a本位碼編制規(guī)則》見附件。監(jiān)管碼與分類碼的編制、管理規(guī)則另行制定。

國家藥品編碼遵循科學性、實用性、規(guī)范性、完整性與可操作性的原則，同時兼顧擴展性與可維護性。

三國家藥品編碼發(fā)布及變更

國家藥品編碼本位碼由國家局統一編制賦碼，藥品在生產上市注冊申請獲得審批通過的同時獲得國家藥品編碼，在生產、經營、使用和監(jiān)督管理過程中使用。

藥品注冊信息發(fā)生變更時，國家藥品編碼本位碼進行相應變更，行政相對人有義務配合藥品監(jiān)管部門及時更新國家藥品編碼相關信息；藥品批準證明文件被注銷時，國家藥品編碼同時被注銷。藥品編碼變更、注銷后，原有國家藥品編碼不得再被使用。國家藥品編碼及變更信息在國家局政府網站上統一發(fā)布。

在國家藥品編碼的基礎上，對藥品生產、經營實施藥品電子監(jiān)管和藥品分類管理。監(jiān)管碼、分類碼的發(fā)布和變更方式另行制定。

四國家藥品編碼本位碼編制規(guī)則

1、藥品編碼本位碼共14位，由藥品國別碼、藥品類別碼，藥品本體碼和校驗碼依次連接組成，不留空格。

2、國家藥品編碼本位碼國別碼為“86”，代表在我國境內生產、銷售的所有藥品；國家藥品編碼本位碼類別碼為“9”，代表藥品；國家藥品編碼本位碼本體碼的前5位為藥品企業(yè)標識；國家藥品編碼本位碼本體碼的后5位為藥品產品標識。

3、國家藥品本體碼由藥品監(jiān)督管理部門授權的維護管理機構統一編制賦碼。

4、校驗碼是藥品編碼本位碼中的最后一個字符，通過特定的數學公式來檢驗國家藥品編碼本位碼中前13位數字的正確性，計算方法按照“GB 18937”執(zhí)行。