包括應用基礎研究，生產(chǎn)用菌毒種或細胞株的構建、選育、培養(yǎng)、遺傳穩(wěn)定性，生物組織選擇，有效成分的提取、純化及其理化特性、生物特性的分析等研究，取得制造和質(zhì)量檢定的基本條件和方法。
(2)有產(chǎn)品質(zhì)量標準、檢定方法、保存穩(wěn)定性資料，并有測定效價用的參考品或?qū)φ掌贰?/div>
(3)提供自檢和中國藥品生物制品檢定所復檢合格，并能滿足臨床研究用量的連續(xù)三批產(chǎn)品。
(4)制定較完善的制造檢定試行規(guī)程和產(chǎn)品使用說明書（草案）。
4.試生產(chǎn)
在試生產(chǎn)階段，完善生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標準及其檢定方法；同時按有關規(guī)定完成第Ⅳ期臨床試驗、制品長期穩(wěn)定性研究和國家藥品監(jiān)督管理局要求進行的其他工作。
5.正式生產(chǎn)
按要求完成試生產(chǎn)期工作后，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準轉(zhuǎn)入正式生產(chǎn)。
第四章 新生物制品臨床研究申報與審批
第十一條 申報新生物制品臨床研究，研制單位要填寫申請表（附件一），提交規(guī)定的有關申報材料（附件二、三、四、五，其中保密資料按保密有關規(guī)定辦理），送所在省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。省級藥品監(jiān)督管理部門對申報材料進行形式審查，并對研制條件和原始資料進行現(xiàn)場核查，提出意見后，報送國家藥品監(jiān)督管理局審批。
第十二條 除體外診斷試劑外，生物制品臨床研究須經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審評、批準后方可進行。臨床研究用藥的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標準應與臨床前研究用藥一致。
1.預防用新生物制品臨床研究工作，由國家藥品監(jiān)督管理局指定的單位按照附件六、七的技術要求和程序組織實施。
2.治療用新生物制品臨床研究參照新藥臨床研究的要求，須在國家藥品監(jiān)督管理局確定的藥品臨床研究基地按《藥品臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP）的要求進行。
3.體外診斷用品的臨床研究，申報單位于申報前，須在三個以上省級醫(yī)療衛(wèi)生單位用其他方法診斷明確的陽性、陰性標本（總數(shù)一般不少于1000例）考核其申報品種的特異性、敏感性。申報后，根據(jù)需要由國家藥品監(jiān)督管理局指定單位做進一步的臨床考核。
4.人用鼠源性單克隆抗體、體細胞治療和基因治療的臨床研究申報和審批具體要求見附件四、八、九。
5.Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗用藥由研制單位無償提供并承擔研究費用。Ⅳ期臨床試驗用藥的提供和研究費用，由生產(chǎn)單位與承擔單位雙方商定；有明確規(guī)定者按有關規(guī)定執(zhí)行。
第十三條 中外合作研制的新生物制品，合作雙方在國內(nèi)外實驗研究的資料和樣品均可用于臨床研究申報。
第五章 新生物制品生產(chǎn)的申報和審批
第十四條 新生物制品Ⅲ期臨床試驗結(jié)束后，研制單位填寫申請表（附件十三），提交規(guī)定的有關申報資料（附件二），報送國家藥品監(jiān)督管理局審批，批準后發(fā)給新藥證書。
多家聯(lián)合研制的新生物制品，國家藥品監(jiān)督管理局批準后，給每個單位頒發(fā)研制單位聯(lián)合署名的新藥證書。
第十五條 多家聯(lián)合研制的新生物制品，第一類新生物制品允許其中兩個單位生產(chǎn)；其他類別的新生物制品允許一個單位生產(chǎn)。
第十六條 申報生產(chǎn)新生物制品的企業(yè)，在經(jīng)過國家驗收符合GMP要求的車間內(nèi)連續(xù)生產(chǎn)三批，經(jīng)中國藥品生物制品檢定所抽樣檢定合格，填報申請表（附件十三），提交新藥證書、生產(chǎn)車間驗收文件、中國藥品生物制品檢定所的檢定報告復印件，報國家藥品監(jiān)督管理局審批，批準后，發(fā)給批準文號。第一類為“國藥試字S××××××××”，其中S代表生物制品，其他類別的新生物制品除某些制品外均為“國藥準字S××××××××”。
第十七條 更換生產(chǎn)用菌毒種或細胞的疫苗、生物技術產(chǎn)品或氨基酸數(shù)目、順序等結(jié)構發(fā)生改變的生物技術產(chǎn)品以及需試產(chǎn)期考核的改變給藥途徑的產(chǎn)品核發(fā)試生產(chǎn)文號。
第十八條 國藥試字新生物制品試生產(chǎn)期二年。試生產(chǎn)期滿3個月前，生產(chǎn)單位填寫申請表（附件十四），提交規(guī)定的有關申報資料（附件二），報國家藥品監(jiān)督管理局審批；審批期間，其試生產(chǎn)批準文號仍然有效。如有特殊情況，確需延長試生產(chǎn)期者，經(jīng)批準可延長試生產(chǎn)期。批準轉(zhuǎn)正式生產(chǎn)的產(chǎn)品，發(fā)給新的批準文號為“國藥準字S××××××××”，逾期未提出轉(zhuǎn)正式生產(chǎn)申請或試產(chǎn)期滿未批準轉(zhuǎn)正式生產(chǎn)的產(chǎn)品原批準文號取消。
第十九條 已批準上市的生物制品，經(jīng)過工藝重大改革，研究資料證明改革后的產(chǎn)品質(zhì)量、安全性和有效性明顯提高者，按新生物制品審批后，發(fā)給新的批準文號，原工藝產(chǎn)品的批準文號予以取消。其他單位采用新工藝時按新藥技術轉(zhuǎn)讓規(guī)定辦理。
第二十條 凡新生物制品申報原料藥的，按本辦法規(guī)定進行審批，核發(fā)新藥證書和批準文號。
第二十一條 新體外診斷試劑，研制單位完成產(chǎn)品臨床考核，其連續(xù)三批產(chǎn)品（批量見附件十二）經(jīng)中國藥品生物制品檢定所檢定合格后，填寫申請表（附件十三），提交規(guī)定的有關資料（附件二、四、十、十一），報國家藥品監(jiān)督管理局審批，批準后，發(fā)新藥證書，具備相應生產(chǎn)條件者發(fā)批準文號。生產(chǎn)單位用外購的主要原材料制備的新體外診斷試劑，經(jīng)批準，發(fā)批準文號，不發(fā)新藥證書。
第六章 新生物制品制造檢定規(guī)程的轉(zhuǎn)正
第二十二條 新生物制品生產(chǎn)批準后，其制造檢定規(guī)程為試行規(guī)程。試行期第一類為三年（含試生產(chǎn)期），其他類別為二年。
第二十三條 試行期滿三個月前，生產(chǎn)企業(yè)填寫申請表（附件十五），提交規(guī)定的有關申報資料（附件十六），報國家藥品監(jiān)督管理局。
第二十四條 國家藥品監(jiān)督管理局責成中國生物制品標準化委員會對試行規(guī)程按規(guī)定的要求和程序（附件十六）進行審查，提出制造檢定正式規(guī)程，報國家藥品監(jiān)督管理局審批、發(fā)布。
第二十五條 規(guī)程試行期滿，未提出轉(zhuǎn)正申請或未按要求補充材料的生產(chǎn)企業(yè)，國家藥品監(jiān)督管理局取消其產(chǎn)品的批準文號。
第七章 附 則
第二十六條 本辦法中體外診斷試劑指免疫學、微生物學、分子生物學等體外診斷試劑。
第二十七條 抗生素、動物臟器制品按《新藥審批辦法》管理。
第二十八條 生物制品工藝重大改革的審查認定由中國藥品生物制品檢定所負責。
第二十九條 治療用生物制品臨床研究的要求、新生物制品的技術轉(zhuǎn)讓、新生物制品研制過程中違規(guī)處罰等與《新藥審批辦法》規(guī)定類同的事項均參照《新藥審批辦法》執(zhí)行。
第三十條 本辦法由國家藥品監(jiān)督管理局負責解釋。
第三十一條 本辦法自1999年5月1日起施行。
附件: 1. 新生物制品臨床研究申請表
2. 新生物制品申報資料項目(一)治療用新生物制品申報資料項目(二)預防用新生物制品申報資料項目(三)體外診斷用品申報資料項目
3. 人用重組DNA制品質(zhì)量控制要點
4. 人用鼠源性單克隆抗體制造及檢定規(guī)程
5. 傳代細胞系生產(chǎn)生物制品規(guī)程
6. 預防用新生物制品臨床研究的技術要求
7. 預防用新生物制品臨床研究程序
8. 人的體細胞治療申報臨床試驗指導原則
9. 人基因治療申報臨床試驗指導原則
10. 放射免疫分析藥盒申報資料項目及要求
11. 用于檢測病原體的體外核酸擴增（PCR）診斷試劑盒的申報、審評暫行辦法
12. 體外生物診斷試劑報批批量最低要求
13. 新生物制品證書生產(chǎn)申請表
14. 新生物制品轉(zhuǎn)正式生產(chǎn)申請表
15. 新生物制品試行規(guī)程轉(zhuǎn)正申請表
16. 新生物制品試行規(guī)程轉(zhuǎn)正的具體要求
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