第一章 總 則
第一條 為了鼓勵研究創(chuàng)制新藥，保護科研與生產單位研究、開發(fā)、生產新藥的積極性，避免重復研究和生產；維護藥品技術市場的秩序和新藥技術轉讓雙方的合法權益，促進我國制藥工業(yè)的發(fā)展，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《新藥審批辦法》和國家有關法規(guī)，特制定本規(guī)定。
第二條 本規(guī)定適用于中國境內研究、開發(fā)、生產的新藥品種，包括化學藥品、中藥和生物制品。
第三條 國家對新藥實行分類保護制度；對已獲批準新藥的技術轉讓實行審批制度。
第二章 新藥的保護
第四條 新藥經國家藥品監(jiān)督管理局批準頒發(fā)新藥證書后即獲得保護。各類新藥的保護期分別為：第一類新藥12年；第二、三類新藥8年；第四、五類新藥6年。凡有試產期的新藥，其保護期包含試產期。
第五條 在保護期內的新藥，未得到新藥證書(正本)擁有者的技術轉讓，任何單位和個人不得仿制生產，藥品監(jiān)督管理部門也不得受理審批。在保護期內的中藥一類新發(fā)現(xiàn)中藥材，如非原研制單位申報的新藥中含有該藥材，應按規(guī)定進行技術轉讓后，再申報新藥，否則該新藥申請不予受理。在非常情況下；為了公共利益的目的，國家藥品監(jiān)督管理局可以作出許可他人生產的決定。第五類新藥在保護期內，其它生．產企業(yè)不得在同品種藥品使用說明書中增加該藥新批準的適應癥：
第六條 新藥的保護期自國家藥品監(jiān)督管理局批準頒發(fā)的第一個新藥證書之日算起。新藥保護期滿，新藥保護自行終止。
第七條 用進口原料藥在國內首次生產的制劑或改變劑型，在保護期內，如國內有研制同一原料藥及其制劑的，仍可按規(guī)定程序進行新藥申報。
第三章 新藥保護的撤銷
第八條 新藥研究單位在取得新藥證書后兩年內無特殊理由既不生產也不轉讓的；經查實后，由國家藥品監(jiān)督管理局撤銷對該新藥的保護并予以公告，其他單位即可向國家藥品監(jiān)督管理局申請生產該新藥。
第九條 若有多家單位分別擁有同一品種的新藥證書，在保護期內，只要有一家企業(yè)正常生產，則不能撤銷對該新藥的保護。
第十條 申報已撤銷保護的新藥應參照申請仿制藥品的程序辦理。對申報資料的基本要求為：質量標準不得低于原研制藥品的質量標準；原料藥應符合相應新藥的規(guī)定要求；國家藥品監(jiān)督管理局在審評中認為有必要時，可增加對某些研究項目的要求。該申請被批準后，生產企業(yè)要繼續(xù)考查藥品質量并完成試行質量標準的轉正工作。
第四章 新藥的技術轉讓及基本要求
第十一條 新藥技術轉讓，系指新藥證書(正本)的擁有者，將新藥生產技術轉與生產企業(yè)。接受新藥技術轉讓的企業(yè)不得對該新藥進行再次技術轉讓。
第十二條 國家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)醫(yī)療需求，宏觀控制新藥技術轉讓的品種和數(shù)量。對已有多家生產，能滿足醫(yī)療需要的品種，可停止受理轉讓申請。
第十三條 對于簡單改變劑型的新藥，原則上不再受理新藥技術轉讓的申請；對其他類別的新藥，若申報生產該新藥的單位超過3家時，亦不再受理轉讓的申請。
第十四條 新藥技術轉讓應在新藥試行質量標準轉正后方可申請。不具備生產條件的科研單位，在新藥標準試行期內可申請轉讓。
第十五條 新藥證書(正本)擁有者轉讓新藥時，必須將全部技術及資料無保留地轉給受讓單位，并保證受讓單位獨自試制出質量合格的連續(xù)3批產品。
第十六條 若干單位聯(lián)合研究的新藥，申請新藥技術轉讓時，其各項轉讓活動須經新藥證書共同署名單位一同提出申請與簽訂轉讓合同。
第十七條 接受新藥技術轉讓的生產企業(yè)必須取得“藥品生產企業(yè)許可證”和“藥品GMP證書”。
第十八條 新藥技術轉讓應由新藥證書(正本)擁有單位申請辦理。轉讓申請最近應在新藥保護期滿前6個月提出。
第五章 新藥技術轉讓的申請程序
第十九條 新藥證書(正本)擁有單位申請技術轉讓時，須向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提交以下資料：
(一)申請新藥證書(副本)的報告。
(二)新藥證書(正本膠印件)、(新藥生產證書批件膠印件)、質量標準、說明書。
(三)提供受讓單位的“藥品生產企業(yè)許可證”(復印件)、藥品GW證書(復印件)、雙方簽訂的技術轉讓協(xié)議或合同(原件副本)。
以上資料經審查合格后轉報國家藥品監(jiān)督管等局，由國家藥品監(jiān)督管理局審核同意后核發(fā)給注明受讓單位名稱的新藥證書(副本)。
第二十條 接受技術轉讓的生產企業(yè)，在取得新藥證書(副本)后，應在轉讓單位指導下，完成試制樣品的工作；并將申請生產的報告、全套技術資料，試制樣品自檢報告及新藥證書(副本)，報至所在地省級藥品監(jiān)督管理部I人。
第二十一條 省級藥品監(jiān)督管理部門應對受讓單位生產條件、樣品試制現(xiàn)場進行考察，填寫考察表，并通知省級藥品檢驗所對受讓單位現(xiàn)場抽樣連續(xù)3批樣品并進行檢驗(生物制品的檢驗由中國藥品生物制品檢定所負責)。省級藥品監(jiān)督管理部門將審核意見、申請報告、新藥證書(副本)(復印件)、試制現(xiàn)場考察報告、檢驗報告書、該新藥通過國家藥品監(jiān)督管理局審評的資料轉報至國家藥品監(jiān)督管理局，經審核符合要求的，由國家藥品監(jiān)督管理局核發(fā)給批準文號。
第六章 附 則
第二十二條 凡已在我國取得專利的新藥，按《中華人民共和國專利法》執(zhí)行。申請中藥品種保護的新藥，依照《中藥品種保護條例》辦理。已獲得我國藥品行政保護的新藥，按《藥品行政保護條例》執(zhí)行。
第二十三條 申請麻醉藥品、精神藥品、戒毒藥品、放射性藥品及新生物制品的技術轉讓，除法律、法規(guī)和國家藥品監(jiān)督管理局另有規(guī)定外，按本規(guī)定執(zhí)行。
第二十四條 凡違反本規(guī)定及在新藥保護與技術轉讓過程中弄虛作假，出具偽證的單位或個人，按照《藥品管理法》和有關法規(guī)的規(guī)定處理。
第二十五條 申請新藥技術轉讓的單位，按國家有關規(guī)定交納審批費。
第二十六條 本規(guī)定由國家藥品監(jiān)督管理局負責解釋。
第二十七條 本規(guī)定自1999年5月1日起施行。
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