（三）對每項研究實施檢查和監(jiān)督，并根據(jù)其內容和持續(xù)時間制定審查和檢查計劃。詳細記錄檢查的內容、存在的問題、采取的措施等,并在記錄上簽名,保存?zhèn)洳椋?/div>
第十一條 非臨床研究機構應具備飼料、墊料、籠具及其它動物用品的存放設施。各類設施的配置應合理，防止與實驗系統(tǒng)相互污染。易腐敗變質的動物用品應有適當?shù)谋９艽胧?/div>
第十二條 非臨床研究機構應具有供試品和對照品的處置設施：
（一）接收和貯藏供試品和對照品的設施；
（二）供試品和對照品的配制和貯存設施。
第十三條 非臨床研究機構應根據(jù)工作需要設立相應的實驗室；使用有生物危害性的動物、微生物等材料的,應設立專門實驗室。
第十四條 非臨床研究機構應具備保管實驗方案、各類標本、原始記錄、總結報告及有關文件檔案的設施。
第十五條 非臨床研究機構應根據(jù)工作需要配備相應的環(huán)境調控和管理設施。
第四章 儀器設備和實驗材料
第十六條 非臨床研究機構應根據(jù)研究工作的需要配備相應的儀器設備，其放置地點應合理，并有專人負責保管,定期進行檢查、清潔保養(yǎng)、測試和校正，確保儀器設備的性能穩(wěn)定可靠。
放置儀器設備的實驗室，應備有該儀器設備保養(yǎng)、校正及使用方法的標準操作規(guī)程。對儀器設備的使用、檢查、測試、校正及故障修理,應詳細記錄日期、有關情況及操作人員的姓名等。
第十七條 非臨床研究機構供試品和對照品的管理應符合下列要求：
（一）實驗用的供試品和對照品,應有專人保管，有完善的接收、登記和分發(fā)的手續(xù)，正確記錄批號、穩(wěn)定性、含量或濃度、純度和其它化學特征。對照品為市售商品時,可用其標簽或其它標示內容代替有關實驗測定；
（二）供試品和對照品的貯存保管條件應適當。貯存的容器應貼有標簽,標明品名、縮寫名、代號、批號、有效期和貯存條件；
（三）供試品和對照品在分發(fā)過程中應避免污染或變質。分發(fā)的供試品和對照品應及時貼上準確的標簽,并按批號記錄分發(fā)、歸還的日期和重量；
（四）需要將供試品和對照品與介質混合時,應在給藥前測定其混合的均勻性,必要時還應定期測定混合物中供試品和對照品的濃度和穩(wěn)定性�；旌衔镏腥我唤M分有失效期的,應在容器標簽上載明，兩種以上組分均有失效日期的，以最早的失效日期為準。
第十八條 實驗室的試劑和溶液等均應貼有標簽,標明品名、濃度、貯存條件、配制日期及有效期等。試驗中不得使用變質或過期的試劑和溶液。
第十九條 非臨床研究機構應根據(jù)國家關于實驗動物的有關規(guī)定,選用合格的實驗動物和飼料，對實驗動物進行飼養(yǎng)和管理。
動物飼養(yǎng)室內使用的清潔劑、消毒劑及殺蟲劑等，不得影響實驗結果,并應詳細記錄其名稱、濃度、使用方法及使用的時間等。
動物的飼料和飲水應定期檢驗,確保其符合營養(yǎng)標準以及影響實驗結果的污染因素低于規(guī)定的限度,檢驗結果應作為原始資料保存。
第五章 標準操作規(guī)程
第二十條 非臨床研究機構必須制定與實驗工作相適應的標準操作規(guī)程以及編輯和管理標準操作規(guī)程的規(guī)范。需要制定標準操作規(guī)程的工作應包括如下方面：
（一）供試品和對照品的接收、標識、保存、處理、配制、領用及取樣分析；
（二）動物房和實驗室的準備及環(huán)境因素的調控；
（三）實驗設施和儀器設備的維護、保養(yǎng)、校正、使用和管理；
（四）計算機系統(tǒng)的操作和管理；
（五）實驗動物的運輸、檢疫、編號及飼養(yǎng)管理；
（六）實驗動物的觀察記錄及實驗操作；
（七）各種實驗樣品的采集、各種指標的檢查和測定等操作技術；
（八）瀕死或已死亡動物的檢查處理；
（九）動物的尸檢以及組織病理學檢查；
（十）實驗標本的采集、編號和檢驗；
（十一）各種實驗數(shù)據(jù)的處理；
（十二）工作人員的健康檢查制度；
（十三）標準操作規(guī)程的編輯和管理；
（十四）非臨床研究機構認為需要制定標準操作規(guī)程的其它工作。
第二十一條 標準操作規(guī)程應經質量保證部門簽字確認和機構負責人批準方能有效。失效的標準操作規(guī)程除一份存檔之外均應及時銷毀。
標準操作規(guī)程的制定、修改、生效日期及分發(fā)、銷毀情況應記入檔案,妥善保存。
標準操作規(guī)程的存放應方便使用。研究過程中任何偏離標準操作規(guī)程的操作,都應經專題負責人批準，并在原始資料中加以記錄。標準操作規(guī)程的重大改動，應經質量保證部門確認，機構負責人書面批準。
第六章 研究工作的實施
第二十二條 非臨床研究機構應確定每項研究的專題名稱或代號,并在有關文書資料及實驗記錄中統(tǒng)一使用該名稱或代號。
實驗中所采集的各種標本應標明專題名稱或其代號、動物編號和收集日期。
第二十三條 專題負責人應制定書面的實驗方案，簽名蓋章后交質量保證部門審查,報機構負責人批準后方可執(zhí)行，批準日期作為實驗的起始日期。接受他人委托的研究,實驗方案應經委托單位審查認可。
第二十四條 實驗方案的主要內容如下：
（一）研究專題的名稱或代號及研究目的；
（二）非臨床研究機構和委托單位的名稱及地址；
（三）專題負責人和參加實驗的工作人員姓名；
（四）供試品和對照品的名稱、縮寫名、代號、批號、有關理化性質及生物特性；
（五）實驗系統(tǒng)及選擇理由；
（六）實驗動物的種、系、數(shù)量、年齡、性別、體重范圍、來源和等級；
（七）實驗動物的識別方法；
（八）實驗動物飼養(yǎng)管理的環(huán)境條件；
（九）飼料名稱或代號；
（十）實驗用的溶媒、乳化劑及其它介質；
（十一）供試品和對照品的給藥途徑、方法、劑量、頻率和用藥期限及選擇的理由；
（十二）所用毒性研究指導原則的文件名稱；
（十三）各種指標的檢測頻率和方法；
（十四）數(shù)據(jù)統(tǒng)計處理方法；
（十五）實驗資料的保存地點。
第二十五條 研究過程中需要修改實驗方案時,應經質量保證部門審查，機構負責人批準。變更的內容、理由及日期，應記入檔案,并與原實驗方案一起保存。
第二十六條 專題負責人全面負責研究專題的運行管理。參加實驗的工作人員，應嚴格按照相應的標準操作規(guī)程執(zhí)行實驗方案，發(fā)現(xiàn)異常現(xiàn)象時應及時向專題負責人報告。
第二十七條 所有數(shù)據(jù)的記錄應做到及時、直接、準確、清楚和不易消除,并應注明記錄日期,記錄者簽名。記錄的數(shù)據(jù)需要修改時，應保持原記錄清楚可認,并注明修改的理由及修改日期,修改者簽名。
第二十八條 動物出現(xiàn)非供試品引起的疾病或出現(xiàn)干擾研究目的的異常情況時，應立即隔離。需要用藥物治療時，應經專題負責人批準,并詳細記錄治療的理由、批準手續(xù)、檢查情況、藥物處方、治療日期和結果等。治療措施不得干擾研究。
第二十九條 研究工作結束后,專題負責人應及時寫出總結報告，簽名蓋章后交質量保證部門負責人審查和簽署意見,機構負責人批準。批準日期作為實驗結束日期。
第三十條 總結報告主要內容如下：
（一）研究專題的名稱或代號及研究目的；
（二）非臨床研究機構和委托單位的名稱和地址；
（三）研究起止日期；
（四）供試品和對照品的名稱、縮寫名、代號、批號、穩(wěn)定性、含量、濃度、純度、組分及其它特性；
（五）實驗動物的種、系、數(shù)量、年齡、性別、體重范圍、來源、動物合格證號及發(fā)證單位、接收日期和飼養(yǎng)條件；
（六）供試品和對照品的給藥途徑、劑量、方法、頻率和給藥期限；
（七）供試品和對照品的劑量設計依據(jù)；
（八）影響研究可靠性和造成研究工作偏離實驗方案的異常情況；
（九）各種指標檢測的頻率和方法；
（十）專題負責人和所有參加工作的人員姓名和承擔的工作；
（十一）分析數(shù)據(jù)所用的統(tǒng)計方法；
（十二）實驗結果和結論；
（十三）原始資料和標本的貯存處。
第三十一條 總結報告經機構負責人簽字后，需要修改或補充時,有關人員應詳細說明修改或補充的內容、理由和日期,經專題負責人認可，并經質量保證部門負責人審查和機構負責人批準。
第七章 資料檔案
第三十二條 研究工作結束后,專題負責人應將實驗方案、標本、原始資料、文字記錄和總結報告的原件、與實驗有關的各種書面文件、質量保證部門的檢查報告等按標準操作規(guī)程的要求整理交資料檔案室，并按標準操作規(guī)程的要求編號歸檔。
研究項目被取消或中止時,專題負責人應書面說明取消或中止原因，并將上述實驗資料整理歸檔。
第三十三條 資料檔案室應有專人負責，并按標準操作規(guī)程的要求進行管理。實驗方案、標本、原始資料、文字記錄、總結報告以及其它資料的保存期，應在藥品上市后至少五年。
質量容易變化的濕標本,如組織器官、電鏡標本、血液涂片及生殖毒性試驗標本等的保存期,應以能夠進行質量評價為時限。
第八章 監(jiān)督檢查和資格認證
第三十四條 國家藥品監(jiān)督管理局負責組織實施對非臨床研究機構的監(jiān)督、檢查和資格認證。
第三十五條 凡為在中華人民共和國申請藥品注冊而進行非臨床研究的單位，都是監(jiān)督、檢查和資格認證的對象。
第九章 附 則
第三十六條 本規(guī)范由國家藥品監(jiān)督管理局解釋。
第三十七條 本規(guī)范自一九九九年十一月一日起試行。
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