第一章 總 則
第一條 為加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)秩序，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定本辦法。
第二條 凡在中華人民共和國(guó)境內(nèi)開(kāi)辦醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)，均應(yīng)遵守本辦法。
第三類(lèi) 開(kāi)辦第一類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。
開(kāi)辦第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。
第二章 企業(yè)開(kāi)辦條件
第四條 開(kāi)辦第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備以下條件：
(一)企業(yè)內(nèi)應(yīng)配備具備相應(yīng)的技術(shù)職稱(chēng)、熟悉國(guó)家及地方有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章，具有一定管理能力的專(zhuān)職人員。
(二)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合以下要求：
1、具有相應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地及環(huán)境；
2、具有相應(yīng)的質(zhì)量檢驗(yàn)人員；
3、具有對(duì)經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品進(jìn)行培訓(xùn)、維修等售后服務(wù)的能力；
4、應(yīng)根據(jù)國(guó)家及地方有關(guān)規(guī)定，建立健全必備的管理制度，并嚴(yán)格執(zhí)行；
5、應(yīng)收集并保存有關(guān)醫(yī)療器械的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章及 專(zhuān)項(xiàng)規(guī)定。
第五條 各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)結(jié)合本轄區(qū)實(shí)際，制訂醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)資格認(rèn)可實(shí)施細(xì)則，報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局備案后執(zhí)行。
經(jīng)營(yíng)需要特殊管理的醫(yī)療器械品種的企業(yè)資格認(rèn)可實(shí)施細(xì)則，由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織制定，并頒布執(zhí)行。
第三章 備案及審批
第六條 開(kāi)辦第一類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)填寫(xiě)統(tǒng)一的備案表，報(bào)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。備案表由備案部門(mén)抄送企業(yè)所在設(shè)區(qū)市的藥品監(jiān)督管理部門(mén)。
第七條 各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)在收到轄區(qū)內(nèi)開(kāi)辦第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的申請(qǐng)后，必須根據(jù)企業(yè)資格認(rèn)可實(shí)施細(xì)則，對(duì)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審查，并于三十個(gè)工作日內(nèi)做出是否批準(zhǔn)的決定。不予發(fā)證的，應(yīng)當(dāng)書(shū)面說(shuō)明理由。企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)審查可以委托下一級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)實(shí)施。
第四章 經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理
第八條 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得有下列行為：
(一)偽造、變?cè)�、轉(zhuǎn)讓、出租《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。
(二)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量不合格的產(chǎn)品。
(三)經(jīng)營(yíng)未經(jīng)備案或未取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械。
(四)經(jīng)營(yíng)無(wú)《中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證》的醫(yī)療器械。
(五)經(jīng)營(yíng)過(guò)期、失效或國(guó)家明令淘汰的醫(yī)療器械。
(六)法律、法規(guī)、規(guī)章禁止的其它行為。
第九條 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得向無(wú)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)備案表》或《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的經(jīng)營(yíng)單位或無(wú)執(zhí)業(yè)許可的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷(xiāo)售產(chǎn)品。
第十條 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)超出批準(zhǔn)范圍經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的，必須重新履行審批手續(xù)。
第十一條 經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫(yī)療器械的企業(yè)應(yīng)建立并有效實(shí)施質(zhì)量跟蹤和不良反應(yīng)的報(bào)告制度。
第十二條 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)連續(xù)停業(yè)、歇業(yè)一年以上重新經(jīng)營(yíng)的，應(yīng)提前向當(dāng)?shù)乜h級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)遞交書(shū)面報(bào)告，經(jīng)審查批準(zhǔn)后，方可經(jīng)營(yíng)。
第十三條 經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械的企業(yè)在停業(yè)、歇業(yè)期間不得停止對(duì)其已售出產(chǎn)品的售后服務(wù)活動(dòng)。
第十四條 經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的企業(yè)更換法人代表或負(fù)責(zé)人，變更單位名稱(chēng)、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所必須向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)辦理備案或《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的變更手續(xù)。
經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫(yī)療器械的企業(yè)，變更經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所，須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查批準(zhǔn)后，方可經(jīng)營(yíng)。
第十五條 各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)組織《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的年度驗(yàn)證工作。
《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》每期滿(mǎn)一年，企業(yè)應(yīng)進(jìn)行自查，并將自查報(bào)告報(bào)送所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)，同時(shí)提出驗(yàn)證申請(qǐng)。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)對(duì)企業(yè)重新進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審查，審查不合格的企業(yè)，應(yīng)責(zé)令其限期整改。換證企業(yè)當(dāng)年不再驗(yàn)證。
第十六條 《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》有效期五年，期滿(mǎn)前六個(gè)月，企業(yè)應(yīng)提出換證申請(qǐng)，按規(guī)定辦理?yè)Q證手續(xù)。
第五章 其它規(guī)定
第十七條 《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)備案表》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制。《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》分正、副本，副本附有年度驗(yàn)證記錄。備案號(hào)的編寫(xiě)格式為：
X1藥管械經(jīng)營(yíng)備XXXX2XXXX3號(hào)；
許可證的編號(hào)格式為：
X1藥管械經(jīng)營(yíng)許XXXX2XXXX3號(hào)；
其中：
X1：備案或批準(zhǔn)部門(mén)所在地（省、直轄市、自治區(qū)）的簡(jiǎn)稱(chēng)；
XXXX2：年份；
XXXX3：順序號(hào)。
第十八條 《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》批準(zhǔn)的產(chǎn)品范圍應(yīng)按《中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)品分類(lèi)目錄》中規(guī)定的管理類(lèi)別、類(lèi)代號(hào)名稱(chēng)確定。
第六章 罰 則
第十九條 違反本辦法第十一條、第十四條規(guī)定的，由縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令其改正并給予警告。
第二十條 違反本辦法第九條、第十二條、第十三條規(guī)定的，由縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令其改正，并處以1萬(wàn)元以下罰款。
第二十一條 違反本辦法第十條規(guī)定的，由縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令其改正，并處以3萬(wàn)元以下罰款。
第二十二條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)違反本辦法規(guī)定發(fā)放醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證的，由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局責(zé)令其改正。
第七章 附 則
第二十三條 本辦法由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。
第二十四條 本辦法自2000年4月20日起施行。
附件：1.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證（格式，略）
2.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)備案表（格式，略）
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