第一章 總 則
第一條 為加強(qiáng)生物制品管理，保證生物制品安全、有效，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》，制定本辦法。
第二條 生物制品批簽發(fā)（下簡(jiǎn)稱批簽發(fā)）是指國家對(duì)疫苗類制品、血液制品、用于血源篩查的體外生物診斷試劑以及國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他生物制品，每批制品出廠銷售前或者進(jìn)口時(shí)實(shí)行強(qiáng)制性審查、檢驗(yàn)和批準(zhǔn)的制度。
依據(jù)本辦法規(guī)定實(shí)行批簽發(fā)的生物制品未經(jīng)批簽發(fā)的，不得銷售或者進(jìn)口，禁止使用。
第三條 國家藥品監(jiān)督管理局授權(quán)其設(shè)置或者確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)生物制品批簽發(fā)工作。
第四條 實(shí)行批簽發(fā)管理的生物制品品種由國家藥品監(jiān)督管理局確定并公布。
生物制品批簽發(fā)審查、檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)為現(xiàn)行的國家生物制品規(guī)程和國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的其他標(biāo)準(zhǔn)。
第二章 申 請(qǐng)
第五條 藥品生產(chǎn)企業(yè)在完成生物制品的生產(chǎn)、檢驗(yàn)后，填寫《生物制品批簽發(fā)申請(qǐng)表》，向承擔(dān)批簽發(fā)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)批簽發(fā)。
第六條 申請(qǐng)批簽發(fā)的生物制品必須具有下列藥品批準(zhǔn)證明文件之一：
（一）藥品批準(zhǔn)文號(hào)。
（二）《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》。
（三）體外生物診斷試劑批準(zhǔn)注冊(cè)證明。
第七條 申請(qǐng)批簽發(fā)的技術(shù)要求及相關(guān)資料的格式，由中國藥品生物制品檢定所昂責(zé)制定。
第八條 申請(qǐng)批簽發(fā)時(shí)須提交以下資料及樣品：
（一）生物制品批簽發(fā)申請(qǐng)表。
（二）藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量保證部門負(fù)責(zé)人簽字并加蓋本部門印章的批制造及檢驗(yàn)記錄摘要。
（三）檢驗(yàn)所需的同批號(hào)樣品。
（四）與制品質(zhì)量相關(guān)的其它資料。
（五）進(jìn)口生物制品應(yīng)同時(shí)提交生產(chǎn)國國家藥品管理當(dāng)局出具的批簽發(fā)證明文件，并提供中文譯本。
第三章 審查、檢驗(yàn)與簽發(fā)
第九條 承擔(dān)批簽發(fā)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)配備與批簽發(fā)工作相適應(yīng)的人員和設(shè)備，符合生物制品審查、檢驗(yàn)的質(zhì)量保證體系和技術(shù)要求。
第十條 批簽發(fā)采用資料審查或者資料審查和樣品檢驗(yàn)雙重結(jié)合方式。樣品檢驗(yàn)分為全部項(xiàng)目檢驗(yàn)和部分項(xiàng)目檢驗(yàn)。
具體品種所采用的批簽發(fā)方式以及檢驗(yàn)的項(xiàng)目由中國藥品生物制品檢定所組織論證后，報(bào)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。
第十一條 資料審查內(nèi)容包括：
（一）申報(bào)資料是否齊全；制品批制造及檢驗(yàn)記錄摘要是否加蓋質(zhì)量保證部門印章和負(fù)責(zé)人簽字。
（二）生產(chǎn)用菌種、毒種、細(xì)胞等是否與國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的一致。
（三）生產(chǎn)工藝是否與國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的工藝一致；生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制是否達(dá)到國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的要求。
（四）制品原液、半成品和成品的檢驗(yàn)項(xiàng)目、方法和結(jié)果是否符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。
（五）制品包裝、標(biāo)簽及使用說明書是否符合相關(guān)規(guī)定。
第十二條 承擔(dān)批簽發(fā)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)可以根據(jù)具體品種審查的需要增加檢驗(yàn)項(xiàng)目。增加檢驗(yàn)項(xiàng)目的情況及理由應(yīng)當(dāng)報(bào)國家藥品監(jiān)督管理局備案。
第十三條 承擔(dān)批簽發(fā)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在本辦法規(guī)定的工作時(shí)限內(nèi)完成批簽發(fā)工作，并向申請(qǐng)批簽發(fā)的藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)出批簽發(fā)證明文件。
第十四條 批簽發(fā)工作時(shí)限的要求：
疫苗類：55日。
血液制品類：30日。
血源篩查試劑類：15日。
其他類：根據(jù)制品檢驗(yàn)周期規(guī)定。
第十五條 在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)不能作出批簽發(fā)結(jié)論的，承擔(dān)批簽發(fā)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)將延期的理由和時(shí)限報(bào)國家藥品監(jiān)督管理局備案，并書面通知批簽發(fā)申報(bào)單位。
第十六條 對(duì)申請(qǐng)資料中的有關(guān)數(shù)據(jù)需要核對(duì)的，承擔(dān)批簽發(fā)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在收到申請(qǐng)資料后10日內(nèi)一次性以書面方式通知批簽發(fā)申報(bào)單位。申報(bào)單位應(yīng)當(dāng)在接到通知后5日內(nèi)將核對(duì)結(jié)果及其原始記錄回復(fù)承擔(dān)批簽發(fā)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。
第十七條 承擔(dān)批簽發(fā)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)可以根據(jù)資料審查的需要，派員到申報(bào)單位現(xiàn)場(chǎng)核查或者抽樣。
第十八條 生物制品批簽發(fā)證明文件由承擔(dān)批簽發(fā)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)人或者其授權(quán)的人簽發(fā)，符合要求的，簽發(fā)《生物制品批簽發(fā)合格證》。
第十九條 屬下列情形之一的，由承擔(dān)批簽發(fā)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)簽發(fā)《生物制品批簽發(fā)不合格通知書》，并注明下列不合格項(xiàng)目：
（一）申報(bào)資料審查不符合要求的。
（二）質(zhì)量檢驗(yàn)不合格的。
（三）申請(qǐng)單位未按本辦法第十六條的規(guī)定如期答復(fù)或者回復(fù)的資料仍不符合要求的。
第二十條 《生物制品批簽發(fā)合格證》和《生物制品批簽發(fā)不合格通知書》由承擔(dān)批簽發(fā)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照順序編號(hào)，其格式為“批簽×檢××××××××”，其中，前×符號(hào)代表授權(quán)批簽發(fā)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)所在省級(jí)行政區(qū)域或機(jī)構(gòu)的簡(jiǎn)稱；后8個(gè)×符號(hào)的前4位為公元年號(hào)，后4位為年內(nèi)順序號(hào)。
第二十一條 銷售批簽發(fā)生物制品時(shí)，必須提供加蓋本單位印章的該批生物制品《生物制品批簽發(fā)合格證》復(fù)印件。
第二十二條 批簽發(fā)不合格的生物制品禁止銷售，由藥品生產(chǎn)企業(yè)按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的相關(guān)規(guī)定予以銷毀，銷毀記錄應(yīng)同時(shí)報(bào)送所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理局和實(shí)施批簽發(fā)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案。
第四章 復(fù) 審
第二十三條 藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)生物制品不合格通知書持有異議的，可以自收到通知之日起7日內(nèi)，向原承擔(dān)批簽發(fā)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者中國藥品生物制品檢定所提出技術(shù)復(fù)審的申請(qǐng)。需要復(fù)核檢驗(yàn)的，其樣品為原承擔(dān)批簽發(fā)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)保留的樣品。
第二十四條 承擔(dān)批簽發(fā)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)收到藥品生產(chǎn)企業(yè)提交的技術(shù)復(fù)審的申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)對(duì)其申訴的項(xiàng)目進(jìn)行再審查或者再檢驗(yàn)，復(fù)審工作完成后5日內(nèi)向申訴單位發(fā)出復(fù)審意見。
第五章 罰 則
第二十五條 藥品生產(chǎn)企業(yè)提供虛假資料或者樣品的，按照《中華人民共和國藥品管理法》第八十三條的規(guī)定予以處罰。
第二十六條 銷售應(yīng)進(jìn)行批簽發(fā)而未獲得《生物制品批簽發(fā)合格證》生物制品的，依照《中華人民共和國藥品管理法》第四十八條的規(guī)定予以處罰。
第二十七條 偽造《生物制品批簽發(fā)合格證》的，按照《中華人民共和國藥品管理法》第八十二條的規(guī)定予以處罰。
第二十八條 承擔(dān)批簽發(fā)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假檢驗(yàn)睜告的，依照《中華人民共和國藥品管理法》第八十七條的規(guī)定予以處罰。
第六章 附 則
第二十九條 生物制品批制造及檢驗(yàn)記錄摘要，是指每批生物制品從原材料至包裝的生產(chǎn)全過程及檢驗(yàn)中影響生物制品質(zhì)量和結(jié)果正確性的操作要點(diǎn)及結(jié)果，并由企業(yè)質(zhì)量保證部門審核。
第三十條 對(duì)于效期短而且檢驗(yàn)周期長(zhǎng)的批簽發(fā)生物制品，藥品生產(chǎn)企業(yè)在完成生產(chǎn)后即可向承擔(dān)批簽發(fā)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)批簽發(fā)。承擔(dān)批簽發(fā)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在藥品生產(chǎn)企業(yè)補(bǔ)交有關(guān)檢驗(yàn)記錄等資料后按規(guī)定予以批簽發(fā)。
第三十一條 具有下列情形之一的批簽發(fā)生物制品品種，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，可免除批簽發(fā)：
（一）為控制疫情或者突發(fā)事件而需緊急使用的制品。
（二）聯(lián)合國兒童基金會(huì)或者其他國際組織捐贈(zèng)或者提供的疫苗類制品。
第三十二條 本辦法工作時(shí)限中的日為工作日。
第三十三條 申請(qǐng)批簽發(fā)的藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照有關(guān)規(guī)定繳納相關(guān)費(fèi)用。
第三十四條 本辦法自2003年1月15日起實(shí)施。
附件一
生物制品批簽發(fā)申請(qǐng)表
制品名稱： |
商 品 名： |
生產(chǎn)單位： |
藥品批準(zhǔn)文號(hào)/進(jìn)口藥品注冊(cè)證號(hào)： |
送審項(xiàng)目：
記錄摘要[ ] 全套制檢記錄[ ]
檢品及相應(yīng)制檢記錄摘要[ ] 檢品及相應(yīng)全套制檢記錄[ ] |
批 號(hào)： | 批 量： |
生產(chǎn)日期： | 有效期至： |
檢 品 量： | 檢驗(yàn)項(xiàng)目： |
規(guī) 格： | 劑 型： |
包裝規(guī)格： | 企業(yè)自檢結(jié)果： |
稀釋液情況： 稀釋液規(guī)格： 批 號(hào)： 失效日期： |
報(bào)驗(yàn)方式： 送審(檢)[ ] 郵寄[ ] | 申請(qǐng)日期： |
企業(yè)負(fù)責(zé)人（或授權(quán)人）簽字： | 企業(yè)公章： |
生產(chǎn)單位地址、郵編:
電話:
傳真: |
備 注： | |
注：有選擇的項(xiàng)請(qǐng)?jiān)凇癧 ]”內(nèi)劃“√”
（每張申請(qǐng)表只填寫一個(gè)批號(hào)的內(nèi)容）
附件二
生物制品批簽發(fā)合格證
Certificate for the Release of Biological Products
批簽X檢XXXXXXXX
Certificate No:
制品名稱
Name of the product
生產(chǎn)單位
Manufacture
地址
Address
批號(hào) 劑型 規(guī)格 有效期至 批量
Lot No Dosage Form Strength Valid until Quantity
經(jīng)審查，上述制品符合國家批簽發(fā)的有關(guān)規(guī)定，準(zhǔn)予出廠。
The product mentioned above complies with the concerned provisions and has been approved for release.
本證明系基于對(duì)企業(yè)申報(bào)的制品批制造及檢驗(yàn)記錄摘要的審查____________而簽發(fā)。
This certificate is based on examination of summary manufacturing protocol .
簽發(fā)人：
Issued by
簽發(fā)單位及公章
年 月 日
附件三
生物制品批簽發(fā)不合格通知書
Notice of Not Release of Biological Products
批簽X檢XXXXXXXX
No:
制品名稱
Name of the product
生產(chǎn)單位
Manufacturer
地 址
Address
批號(hào) 劑型 規(guī)格 有效期至 批量
Lot No Dosage Form Strength Valid until Quantity
經(jīng)審查，上述制品不符合國家批簽發(fā)的有關(guān)規(guī)定不準(zhǔn)予出廠。
The product mentioned above does not comply with the concerned provisions on examination of summary manufacturing protocol and is not approved for release.
不合格項(xiàng)目為______________________
The item(s) of out of specification is (are )
簽發(fā)人：
Issued by
簽發(fā)單位及公章
年 月 日
政策法規(guī)網(wǎng)>
正文 
