各省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)藥管理局或相應(yīng)的醫(yī)藥管理部門(mén)：
《一次性使用輸液器》等3項(xiàng)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)業(yè)經(jīng)國(guó)家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局批準(zhǔn)、發(fā)布，現(xiàn)將標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)和名稱(chēng)通知如下：
強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)：
GB 8368—1998 一次性使用輸液器
（代替GB8368—93）
GB 8369—1998 一次性使用輸血器
（代替GB8369—93）
推薦性標(biāo)準(zhǔn)：
GB/T 14233.1—1998 醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法 第一部分：化學(xué)分析方法（代替GB/T 14233.1—93）
以上標(biāo)準(zhǔn)于1999年2月1日起實(shí)施。
上述三項(xiàng)1998版標(biāo)準(zhǔn)中的技術(shù)指標(biāo)比原標(biāo)準(zhǔn)有了更高要求，這對(duì)保證產(chǎn)品的安全、提高產(chǎn)品檔次和水平、增強(qiáng)產(chǎn)品在國(guó)際上的競(jìng)爭(zhēng)力具有重要意義。為做好執(zhí)行強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)GB 8368—1998《一次性使用輸液器》和GB 8369—1998《一次性使用輸血器》的工作，我局已組織全國(guó)醫(yī)用輸液器具標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)進(jìn)行了宣貫。經(jīng)研究，現(xiàn)對(duì)實(shí)施新標(biāo)準(zhǔn)，作如下規(guī)定：
一、自新標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施之日起，凡生產(chǎn)一次性使用輸液器、輸血器的企業(yè)必須按新標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行生產(chǎn)、檢驗(yàn)。
二、自新標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施之日起，應(yīng)按相關(guān)規(guī)定實(shí)施對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量監(jiān)督抽查：
（一）抽查產(chǎn)品配套的零部件：滴斗、軟管、流量調(diào)節(jié)器、穿刺器、保護(hù)套等（如滴斗外體積不小于10cm3、壁厚平均不小于0.7mm），應(yīng)符合新標(biāo)準(zhǔn)要求。
（二）生產(chǎn)一次性使用輸液器配裝所選用的空氣過(guò)濾器（對(duì)空氣中0.5μm以上微粒的濾過(guò)率應(yīng)不小于90%）、藥液過(guò)濾器（應(yīng)用直徑20μm±1μm膠乳粒子進(jìn)行濾過(guò)率試驗(yàn)，濾過(guò)率應(yīng)不小于80%，并保證符合新標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的輸液流速）應(yīng)符合新標(biāo)準(zhǔn)要求。對(duì)空氣過(guò)濾器、藥液過(guò)濾器的進(jìn)貨渠道也應(yīng)嚴(yán)格抽查。
（三）生產(chǎn)企業(yè)的檢測(cè)能力應(yīng)與新標(biāo)準(zhǔn)的檢測(cè)規(guī)定相適應(yīng)，配備必要的檢測(cè)儀器、設(shè)備，并按新標(biāo)準(zhǔn)中的規(guī)定要求逐批進(jìn)行檢驗(yàn)，并出具檢驗(yàn)報(bào)告。
（四）鼓勵(lì)企業(yè)制定高于國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)產(chǎn)品技術(shù)規(guī)范或企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。
三、在新標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施之日前，生產(chǎn)企業(yè)按原標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的一次性使用輸液器、輸血器產(chǎn)品和庫(kù)存產(chǎn)品，經(jīng)銷(xiāo)單位尚未售完的庫(kù)存產(chǎn)品，在其產(chǎn)品有效期內(nèi)可銷(xiāo)售到1999年9月30日止。
四、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)銷(xiāo)單位、使用單位對(duì)執(zhí)行原標(biāo)準(zhǔn)的一次性使用輸液器、輸血器產(chǎn)品，在銷(xiāo)售、使用環(huán)節(jié)所履行的合同或簽定銷(xiāo)售協(xié)議中還應(yīng)注明：本產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)為GB 8368—93或GB 8369—93，使用截止日期為1999年12月31日。
五、自2000年1月1日起，任何單位均不得再經(jīng)銷(xiāo)、使用按原標(biāo)準(zhǔn)GB 8368—93、GB 8369—93生產(chǎn)的一次性使用輸液器、輸血器產(chǎn)品。
六、自1999年2月1日起，凡不按新標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行生產(chǎn)、檢驗(yàn)的產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)，將給予通告，情節(jié)嚴(yán)重的，將吊銷(xiāo)產(chǎn)品的注冊(cè)證和生產(chǎn)許可證。
違反上述規(guī)定的，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)將按不符合現(xiàn)行強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和偽劣產(chǎn)品處理，并依據(jù)有關(guān)法規(guī)追究其責(zé)任。
七、各�。ㄊ�、區(qū)）藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)加強(qiáng)對(duì)企業(yè)生產(chǎn)一次性使用輸液器、輸血器貫徹執(zhí)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的情況進(jìn)行監(jiān)督抽查，并將有關(guān)情況，及時(shí)報(bào)告我局醫(yī)療器械司標(biāo)準(zhǔn)處。
請(qǐng)各有關(guān)單位遵照?qǐng)?zhí)行。
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
一九九八年十二月十七日
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正文 
