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*1.1

企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)熟悉國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章以及所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門對(duì)醫(yī)療器械的有關(guān)規(guī)定

可通過(guò)答卷或現(xiàn)場(chǎng)問(wèn)答等方式考查

 

 

1.2

分管質(zhì)量的負(fù)責(zé)人應(yīng)具有與無(wú)菌器械相關(guān)專業(yè)的大專以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱

查看學(xué)歷證書(shū)、職稱證件，如不具備此分全扣。

30

 

 

*1.3

企業(yè)法人應(yīng)設(shè)置質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，職能包括質(zhì)量管理、質(zhì)量驗(yàn)證等，各項(xiàng)均應(yīng)有專人負(fù)責(zé)。

查機(jī)構(gòu)設(shè)置文件、現(xiàn)場(chǎng)詢問(wèn)

 

  

1.4

從事質(zhì)量管理、驗(yàn)證的人員及銷售人員須經(jīng)過(guò)培圳，考核合格方可從事經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

按評(píng)分通則（查花名冊(cè)、培訓(xùn)記錄等）

30

     

  

1.5

應(yīng)建立銷售人員檔案，內(nèi)容包括：姓名、性別、銷售區(qū)域、聯(lián)系電話、銷售用戶、銷售業(yè)績(jī)、培訓(xùn)情況等。

現(xiàn)場(chǎng)查驗(yàn)

20

 

 

1.6

建立人員的健康檔案。直接接觸產(chǎn)品的人員發(fā)現(xiàn)患有傳染病、皮膚病及精神病等的應(yīng)及時(shí)調(diào)崗。直接接觸無(wú)菌器械的人員應(yīng)每年進(jìn)行健康檢查。

查制度、檔案、健康證明、花名冊(cè)等

20

 

 

*2.1

具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的室內(nèi)倉(cāng)庫(kù)（零售企業(yè)倉(cāng)庫(kù)面積不少于20平方米，批發(fā)企業(yè)倉(cāng)庫(kù)面積不少于200平方米）。環(huán)境整潔，地勢(shì)干燥，無(wú)粉塵、無(wú)有害氣體及污水等嚴(yán)重污染源。

查現(xiàn)場(chǎng)，查看房產(chǎn)證或租賃合同，現(xiàn)場(chǎng)測(cè)量

 

 

2.2

倉(cāng)庫(kù)內(nèi)應(yīng)整潔，門窗嚴(yán)密；地面平整，并與營(yíng)業(yè)、辦公、生活區(qū)域分開(kāi)。

按評(píng)分通則（查現(xiàn)場(chǎng)）

40

 

 

2.3

倉(cāng)庫(kù)應(yīng)有下列設(shè)備和設(shè)施，并保持完好：溫濕度儀，墊板、貨架，符合安全要求的照明、消防、通風(fēng)設(shè)施。必要的防塵、防潮、防污染和防蟲(chóng)、防鼠、防霉變等設(shè)備、設(shè)施。

按評(píng)分通則（查現(xiàn)場(chǎng)、查發(fā)票）

60

 

 

2.4

無(wú)菌器械的儲(chǔ)存應(yīng)符合相應(yīng)的儲(chǔ)存要求。

按評(píng)分通則（按經(jīng)營(yíng)品種查現(xiàn)場(chǎng)、查發(fā)票）

20

 

 

2.5

應(yīng)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所，營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)寬敞、明亮、整潔。營(yíng)業(yè)場(chǎng)所面積（包括批發(fā)、零售）不少于40平方米。

按評(píng)分通則（查現(xiàn)場(chǎng)）

30

 

 

3.1

制定符合有關(guān)法規(guī)及企業(yè)實(shí)際的全面的質(zhì)量管理制度。主要包括：符合GB/T19002規(guī)定的質(zhì)量手冊(cè)或者：1．企業(yè)內(nèi)管理、執(zhí)行、驗(yàn)證人員的職責(zé)權(quán)限及相互關(guān)系的規(guī)定文件；2．產(chǎn)品的質(zhì)量驗(yàn)收、保管、養(yǎng)護(hù)及出庫(kù)復(fù)核制度；3．效期產(chǎn)品管理制度；4．不合格產(chǎn)品管理制度；5．質(zhì)量跟蹤和不良反應(yīng)的報(bào)告制度；6．文件、資料、記錄管理制度

查制度是否完備，內(nèi)容是否完整。具有符合規(guī)定及企業(yè)實(shí)際的質(zhì)量手冊(cè)得滿分；沒(méi)有質(zhì)量手冊(cè)，提供其它制度扣10分；缺一項(xiàng)制度此分全扣。抽查三項(xiàng)制度，一項(xiàng)制度出現(xiàn)內(nèi)容不完整或不合理扣10分。

50

   

 

3.2

收集并保存與企業(yè)經(jīng)營(yíng)有關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章以及與所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。

查現(xiàn)場(chǎng)文檔資料

30

 

 

*3.3

對(duì)每個(gè)商品，做到從采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷售到售后追蹤管理。

抽查5個(gè)商品

 

 

*3.4

無(wú)菌器械的購(gòu)銷記錄必須真實(shí)、完整。購(gòu)銷記錄應(yīng)有：購(gòu)銷日期、購(gòu)銷對(duì)象、購(gòu)銷數(shù)量、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、型號(hào)規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)、產(chǎn)品有效期；經(jīng)辦人、負(fù)責(zé)人簽名等。購(gòu)銷記錄必須保存到產(chǎn)品有效期滿后二年。

抽查5個(gè)商品，有一個(gè)商品無(wú)記錄或有二個(gè)商品記錄不完整，則視為不合格。

 

 

3.5

在進(jìn)貨驗(yàn)收、倉(cāng)儲(chǔ)管理、質(zhì)量事故及不合格品處理等重點(diǎn)環(huán)節(jié)按照GB/T19002標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定建立程序文件

（查文件）

20

  

 

*3.6

產(chǎn)品必須從具有《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的生產(chǎn)企業(yè)或具有《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)，購(gòu)進(jìn)的產(chǎn)品必須具有《醫(yī)療器械注冊(cè)證》

查進(jìn)貨記錄、證件等

 

 

*3.7

對(duì)首次供貨單位必須確認(rèn)其法定資格（查“證照”）和履行合同的能力。簽定質(zhì)量保證協(xié)議。應(yīng)有相關(guān)“證照”復(fù)印件及產(chǎn)品質(zhì)量合格證書(shū)，并建立必要的檔案進(jìn)行管理。

有一種商品從證照不全的單位進(jìn)貨，視為不合格（查制度、資料、檔案）

  

  

*3.8

制定所經(jīng)營(yíng)品種的質(zhì)量驗(yàn)證方法，至少包括無(wú)菌、無(wú)熱源項(xiàng)目。

查制度、記錄

 

 

*3.9

產(chǎn)品驗(yàn)收員要依據(jù)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及合同對(duì)無(wú)菌器械質(zhì)量進(jìn)行逐批驗(yàn)收，并有記錄。各項(xiàng)檢查、驗(yàn)收記錄應(yīng)完整、規(guī)范。在驗(yàn)收合格無(wú)菌器械的入庫(kù)憑證、付款憑證上簽章。

查制度、檔案、記錄[BH]

 

 

3.10

保管員熟悉無(wú)菌器械質(zhì)量性能及儲(chǔ)存條件，憑驗(yàn)收員簽章的入庫(kù)憑證入庫(kù)。對(duì)質(zhì)量異常、標(biāo)志模糊、無(wú)驗(yàn)收員簽章的無(wú)菌器械應(yīng)拒收。

按評(píng)分通則（查制度、現(xiàn)場(chǎng)詢問(wèn)）

30

 

 

*3.11

醫(yī)療器械的儲(chǔ)存實(shí)行分區(qū)分類管理，劃分合格、不合格、待驗(yàn)區(qū)，并按產(chǎn)品批次存放，標(biāo)識(shí)清楚。

查制度、查現(xiàn)場(chǎng)

 

 

3.12

不合格品的確認(rèn)、處置應(yīng)有完善的手續(xù)和記錄。

按評(píng)分通則（查制度、現(xiàn)場(chǎng)、記錄）

30

 

 

3.13

顧客退回的無(wú)菌器械應(yīng)有退貨記求，單獨(dú)存放，并有標(biāo)識(shí)；經(jīng)驗(yàn)證合格后方能入合格品區(qū)。

按評(píng)分通則（查制度、現(xiàn)場(chǎng)、記錄）

30

 

  

*3.14

不得將無(wú)菌器械售給無(wú)“證照”或“證照”不全的經(jīng)營(yíng)單位或無(wú)醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的單位。

查驗(yàn)記錄、證照、發(fā)票

 

  

*3.15

企業(yè)不得偽造、變?cè)熨?gòu)銷記錄；

現(xiàn)場(chǎng)查驗(yàn)

 

  

*3.16

企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)不合格、過(guò)期或已淘汰無(wú)菌器械；

查驗(yàn)記錄

 

      

*3.17

企業(yè)不得向城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)提供無(wú)菌器械或直接參與城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)無(wú)菌器械交易。

查驗(yàn)記錄

  

       

3.18

建立完整的質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)，定期收集質(zhì)量信息，并及時(shí)處理。

按評(píng)分通則（查制度、查資料、詢問(wèn)）

10

    

     

3.19

建立用戶訪問(wèn)或定期聯(lián)系制度，收集用戶對(duì)產(chǎn)品、服務(wù)質(zhì)量的評(píng)價(jià)意見(jiàn)。

按評(píng)分通則（查制度、檔案、記錄）

10

 

  

3.20

建立質(zhì)量問(wèn)題的投訴、查詢制度，并嚴(yán)格執(zhí)行，做好記錄。

按評(píng)分通則（查制度、記錄、現(xiàn)場(chǎng)詢問(wèn)）

20

      

      

3.21

對(duì)職工進(jìn)行質(zhì)量法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)重管理知識(shí)等培訓(xùn)教育，培訓(xùn)工作有計(jì)劃，培訓(xùn)效果有考核，有記錄。

按評(píng)分通則（查制度、資料、培訓(xùn)記錄等）

20

     

  

1

組長(zhǎng)

 

  

 

2

成員

 

 

 

3

成員