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各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局：

    根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理辦法》和《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》的有關規(guī)定，我局組織制定的《一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品（注、輸器具）生產(chǎn)實施細則》（2001年修訂）已經(jīng)局領導審查同意，現(xiàn)予印發(fā)，自2001年8月1日起施行。

    2000年10月16日國家藥品監(jiān)督管理局印發(fā)的《一次性使用輸液器系列產(chǎn)品生產(chǎn)許可證換（發(fā)）證實施細則》（國藥監(jiān)械［2000］483號）同時廢止。

    特此通知

    附件：一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品（注、輸器具）生產(chǎn)實施細則（2001年修訂）

   

國家藥品監(jiān)督管理局

二○○一年六月二十日