河北省藥品監(jiān)督管理局：
你局《關(guān)于一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)是否可以由工商部門(mén)直接辦理〈經(jīng)營(yíng)執(zhí)照〉的緊急請(qǐng)示》（冀藥械［2001］469號(hào)）收悉。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定，現(xiàn)就有關(guān)事項(xiàng)批復(fù)如下：
開(kāi)辦第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、企業(yè)應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)統(tǒng)一的備案表，報(bào)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。備案表由備案部門(mén)抄送企業(yè)所在設(shè)區(qū)市的藥品監(jiān)督管理部門(mén)。
鑒于《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器式生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理辦法》未規(guī)定企業(yè)辦理第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》，需先經(jīng)備案。因此，第一類(lèi)醫(yī)療器式生產(chǎn)企業(yè)在備案前，辦理《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》不違反法規(guī)、規(guī)章的規(guī)定。
根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督管理辦法》第九條“醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得向無(wú)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)備案表》或《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的經(jīng)營(yíng)單位或無(wú)執(zhí)業(yè)許可的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷(xiāo)售產(chǎn)品�！钡囊�(guī)定，申辦第一類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)先辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)備案表》后，方可辦理《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》。
特此批復(fù)
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
二○○一年十二月五日
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正文 
