各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局：
醫(yī)療器械是人們用來預(yù)防、診斷和治療疾病的重要醫(yī)療產(chǎn)品，必須具有明確的作用機理和適應(yīng)癥。但目前存在將生活日用品往醫(yī)療器械靠，誤導(dǎo)消費者的狀況。
為規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊審批，保護病患者的利益，特規(guī)定：凡屬于人的日常生活用品、裝飾品，如衣服、帽子、鞋、襪、手鐲、耳環(huán)等產(chǎn)品，無論其采用何種材料，均不得作為醫(yī)療器械受理審批。企業(yè)也不得宣傳產(chǎn)品的治療、診斷功能。我局2001年11月13日印發(fā)的《關(guān)于對進口醫(yī)療器械、境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊作出若干補充說明的通知》（國藥監(jiān)械［2001］478號）中第十四條第四款已對此作了說明，此規(guī)定不僅適用于進口醫(yī)療器械，也同樣適用于境內(nèi)產(chǎn)品。
以上請各地嚴(yán)格執(zhí)行，不再受理此類產(chǎn)品。
國家藥品監(jiān)督管理局
二○○一年十二月二十六日
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