各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局：
我局《關(guān)于印發(fā)〈一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)資格認(rèn)可實(shí)施細(xì)則（暫行）〉的通知》（國(guó)藥監(jiān)市［2001］444號(hào)）印發(fā)后，部分省市藥品監(jiān)督管理部門就貫徹執(zhí)行《一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)資格認(rèn)可實(shí)施細(xì)則（暫行）》（以下簡(jiǎn)稱《實(shí)施細(xì)則》）過(guò)程中遇到的一些問(wèn)題來(lái)函、電請(qǐng)示。為更好地理解、貫徹《實(shí)施細(xì)則》，做好一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)資格認(rèn)可工作，現(xiàn)就《實(shí)施細(xì)則》中的有關(guān)問(wèn)題解釋如下：
一、關(guān)于《實(shí)施細(xì)則》中的“一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械”，暫以我局公布的《一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械目錄》中所列的產(chǎn)品（見(jiàn)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局令第24號(hào)，附件）為準(zhǔn)。
二、關(guān)于醫(yī)療器械批發(fā)、零售企業(yè)的概念。
醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)，是指將醫(yī)療器械轉(zhuǎn)售給其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)或醫(yī)療機(jī)構(gòu)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)。
醫(yī)療器械零售企業(yè)，是指將醫(yī)療器械直接銷售給使用單位或消費(fèi)者的經(jīng)營(yíng)企業(yè)。
三、為區(qū)別醫(yī)療器械批發(fā)、零售企業(yè)，核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》時(shí)，應(yīng)在許可證正本、副本的編號(hào)前注明“批發(fā)”或“零售”[BF]字樣。如：“批發(fā)編號(hào)：Ｘ1藥管械經(jīng)營(yíng)許XXX2XXXX3號(hào)”，指核準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)方式為“批發(fā)”。
[BFQ]四、《實(shí)施細(xì)則》的評(píng)分辦法中所指的醫(yī)療器械批發(fā)、零售企業(yè)倉(cāng)庫(kù)面積，是指貯存醫(yī)療器械的倉(cāng)庫(kù)的總面積。
五、《實(shí)施細(xì)則》的評(píng)分辦法中要求制定所經(jīng)營(yíng)品種的質(zhì)量驗(yàn)證方法，至少包括無(wú)菌、無(wú)熱源項(xiàng)目。如企業(yè)無(wú)自行檢驗(yàn)條件，可在出具供貨方提供的蓋有紅色印章的檢驗(yàn)合格報(bào)告后，按基本符合要求對(duì)待。
自2002年1月1日起，企業(yè)首次經(jīng)營(yíng)的一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械，均應(yīng)有檢驗(yàn)報(bào)告及記錄。
六、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)異地設(shè)立法人或非法人醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)部，經(jīng)營(yíng)第二類、第三類醫(yī)療器械的，必須取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
二○○二年二月九日
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正文 
