江西省藥品監(jiān)督管理局：
你局“關(guān)于一次性無菌醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)零售、批發(fā)問題的緊急請示”（贛藥監(jiān)械［2002］32號）收悉�，F(xiàn)就有關(guān)問題答復(fù)如下：
一、醫(yī)療器械零售企業(yè)概念中的“使用單位”是指除醫(yī)療機(jī)構(gòu)以外的其他使用單位，不包括醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)。
二、對未按《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及我局《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理辦法》、《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法（暫行）》和《一次性使用無菌醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)資格認(rèn)可實施細(xì)則（暫行）》（國藥監(jiān)市［2001］444號）要求取得醫(yī)療器械批發(fā)資格的企業(yè)，一律不得從事一次性使用無菌醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)。
此復(fù)
國家藥品監(jiān)督管理局市場監(jiān)督司
二○○二年九月三十日
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正文 
