各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局：
為了規(guī)范行政審批標準，明確醫(yī)療器械產品注冊要求，統(tǒng)一把握注冊受理尺度，體現(xiàn)公開、公平、公正的原則，我局特制定《境內第三類和進口醫(yī)療器械注冊文件受理標準》（見附件）�，F(xiàn)印發(fā)你們，請各地、各企業(yè)按此標準執(zhí)行。
附件：境內第三類和進口醫(yī)療器械注冊文件受理標準
國家藥品監(jiān)督管理局
二○○二年一月二十二日
附件
境內第三類和進口醫(yī)療器械注冊文件受理標準
一般要求
一、申報資料分別按《進口醫(yī)療器械注冊申請表》及《醫(yī)療器械產品注冊申請表》所附《注冊申請應附資料及順序》的要求裝訂成冊。
二、申報資料每項文件的首頁右側貼上提示標簽，標簽上標明順序號。
三、由企業(yè)編寫的文件按A4規(guī)格紙張打印，政府及其他機構出具的文件按原件尺寸提供。
四、申報資料的復印件應清晰，與原件完全一致。
五、申報資料中按規(guī)定受理的所有外文資料（名稱、地址除外）均應譯為規(guī)范的中文，并將譯文附在相應的外文資料之后。譯文由生產者或生產者委托注冊單位加蓋單位公章（可以是騎縫章）。
六、申報資料中同一項目的填寫應當一致，不得前后矛盾。
七、申報資料中的產品名稱應使用產品通用名，若有商品名，應標注商品名。通用名和商品名都受注冊證管理。
具體要求
一、進口醫(yī)療器械注冊文件
（一）注冊申請表
1．中英文對照；
2．必須打��；
3．所有項目必須齊全,空缺欄用“/”表示不適用；
4．器械名稱、規(guī)格型號、生產廠家的名稱、地址必須與原產國政府（地區(qū)）批件上所載明的內容完全一致，必須與檢測報告、產品使用說明書等相關內容一致；
5．企業(yè)不得擅自設定注冊申請表的格式。申請表可到受理辦領取或從《中國醫(yī)療器械信息網(wǎng)》上下載。
（二）生產者的合法生產資格的證明文件
由原產國政府部門批準其可以從事醫(yī)療器械生產和經(jīng)營的證明文件（相當于我國的工商營業(yè)執(zhí)照或生產企業(yè)許可證）。
（三）申請者的資格證明文件
1．申請者的營業(yè)執(zhí)照；
2．生產者給予的代理注冊的委托書。
（四）原產國（地區(qū)）政府批準或認可的作為醫(yī)療器械進入該國市場的證明文件。
1．凡原產國（地區(qū)）政府對醫(yī)療器械在本國上市有專門批準件的，應提供此類正式的批準件，如美國FDA的510、PMA、歐盟的CE證書等。
2．屬以下兩種情況之一：
（1）原產國政府規(guī)定無須辦理上述專門批準件；
（2）申報產品在原有專門批件的產品基礎上有所改動，由于注冊單元的劃分差別，原產國政府規(guī)定無須再次申報審批。
企業(yè)應做出情況說明，并提供以下相關證明文件：
①政府出具的自由銷售證書；
②致外國政府證明；
③符合當?shù)胤ㄒ?guī)規(guī)定的企業(yè)自我保證聲明。
（五）注冊產品標準
1．由SDA標技委復核、編號、備案的注冊產品標準；
2．企業(yè)標準應由生產者、生產者在中國的辦事處代表簽章或委托起草標準的單位簽章，但必須在委托書中注明“產品質量由生產者負責”。
（六）產品使用說明書執(zhí)行《醫(yī)療器械說明書管理規(guī)定》。
（七）檢測報告
1．由SDA認可的檢測中心出具；
2．期限在近一年內；
3．所檢項目應在該中心承檢范圍之中；
4．不在承檢范圍內的檢測項目，由注冊受理辦公室確認的檢測中心出具；
5．按照《進口醫(yī)療器械注冊檢測規(guī)定》，執(zhí)行第十條第二款的規(guī)定所出具的認可報告。
（八）產品質量保證書
由生產者出具，保證在中國注冊銷售的產品同原產國上市的相同產品的質量完全一致。
（九）售后服務委托書
1．由生產者出具；
2．委托書應明確產品的名稱；
3．多層委托時，每層委托人需提供生產者的認可文件。
（十）售后服務單位的承諾書
1．承諾書中所承諾的內容與委托書中委托的事宜應一致；
2．承諾書中還需包括：
（1）負有產品質量事故報告的責任；
（2）負有與國家醫(yī)療器械注冊主管部門主動聯(lián)系的責任；
（十一）售后服務單位的資格證明文件
營業(yè)執(zhí)照（其經(jīng)營范圍應有相應的技術服務項目）或在華機構的登記證。
（十二）所提交材料真實性的自我保證聲明
1．由生產者或其在華的辦事機構出具；
2．列出提交材料的清單；
3．對承擔責任的承諾。
（十三）產品質量跟蹤報告
由生產者或售后服務單位出具產品在中國醫(yī)療單位使用后的質量跟蹤報告。
（十四）臨床試驗報告
執(zhí)行《醫(yī)療器械注冊臨床實驗報告分項規(guī)定》。
注：生產者的定義為：以自己的名義把產品推向市場，并對該產品的安全有效負最終責任的單位。
二、國產第三類醫(yī)療器械注冊文件
（一）注冊申請表
1．表格中文字必須打印，務必清楚、整潔；
2．所有項目必須填寫齊全；
3．生產廠名、廠址必須與生產企業(yè)許可證上一致；
4．產品名稱、規(guī)格、型號、必須與標準、檢測、說明書中出現(xiàn)的內容一致。
5．企業(yè)不得擅自設定注冊申請表的格式。申請表可到受理辦領取或從《中國醫(yī)療器械信息網(wǎng)》上下載。
（二）醫(yī)療器械生產企業(yè)資格證明
生產企業(yè)許可證（復印件蓋單位章），所申報產品必須在許可證核定生產范圍之內。
（三）產品技術報告
技術指標及主要性能指標確定的依據(jù)。
（四）安全風險分析報告
應有以下5個方面分析及相應的防范措施：
1．能量危害；
2．生物學危害；
3．環(huán)境危害；
4．有關使用的危害；
5．由功能失效、維護及老化引起的危害。
（五）注冊產品標準及編制說明
執(zhí)行《醫(yī)療器械標準管理辦法》。
（六）產品性能自測報告
產品性能自測項目為產品注冊標準中規(guī)定的出廠檢測項目，有主檢、審核人簽字。
（七）檢測報告
1．SDA認可的檢測中心；
2．期限在近一年以內；
3．所檢項目必須在國家局認可的該中心承檢范圍之中；
4．不在承檢范圍內的檢測項目，由注冊受理辦公室確認的檢測中心出具。
（八）臨床報告
１．按“《醫(yī)療器械注冊管理辦法》的分項規(guī)定”提供臨床報告；
２．臨床試驗執(zhí)行《醫(yī)療器械臨床試驗管理辦法》，過渡期執(zhí)行97年發(fā)布的《醫(yī)療器械產品臨床驗證暫行規(guī)定》。
（九）產品使用說明書
執(zhí)行《醫(yī)療器械說明書管理規(guī)定》。
（十）真實性自我保證
1．交材料的清單；
2．對承擔責任的承諾。
（十一）試產期間產品完善報告
在試產期間產品若做過改進或完善，企業(yè)必須對產品的變動逐一加以說明。
（十二）質量跟蹤報告
由生產者或售后服務單位出具產品在中國醫(yī)療單位使用后的質量跟蹤報告。
（十三）質量體系考核報告
根據(jù)對不同產品的要求，提供相應形式的質量體系考核報告。
1．省藥監(jiān)局簽章在有效期之內的體系考核報告；
2．中國醫(yī)療器械質量認證中心出具的在有效期內的認證證書；
3．一次性使用無菌醫(yī)療器械產品（注、輸器具）生產實施細則檢查驗收報告。
政策法規(guī)網(wǎng)>
正文 
