各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局：
鑒于一次性使用醫(yī)療器械對人民生命安全的重要性，為確保其使用的安全，強化監(jiān)督管理力度，根據(jù)國務院加強藥品與醫(yī)療器械監(jiān)督的要求，在我局國藥監(jiān)械［2001］583號規(guī)定的八種一次性使用無菌醫(yī)療器械需執(zhí)行生產體系考核的基礎上，我局對其他部分一次性使用醫(yī)療器械（見附件）也要求按《一次性使用無菌醫(yī)療器械產品（注、輸器具）生產實施細則》（以下簡稱《細則》），執(zhí)行生產體系考核。現(xiàn)將有關事項通知如下：
一、需按《細則》執(zhí)行生產體系考核的其他一次性使用醫(yī)療器械：
（一）基本結構屬于或可歸于輸液器的一次性使用醫(yī)療器械。
（二）基本結構屬于或可歸于注射器的一次性使用醫(yī)療器械。
（三）接觸血液的一次性使用醫(yī)療器械。
二、請各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局按照我局《關于實施〈一次性使用無菌醫(yī)療器械產品（注、輸器具）生產實施細則〉的通知》（國藥監(jiān)械［2001］443號）的有關要求，組織實施生產體系考核。
三、自本通知發(fā)布之日起，各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局即可接受本轄區(qū)內的上述一次性使用醫(yī)療器械生產企業(yè)換（發(fā)）證申請及檢查驗收工作。
四、本通知要求執(zhí)行《細則》的產品，在履行產品注冊或注冊換證時，企業(yè)應提供實施生產體系考核的全套資料，經復審合格，方可給予注冊或注冊換證。
附件：部分需執(zhí)行《細則》考核要求的醫(yī)療器械目錄
國家藥品監(jiān)督管理局
二○○二年五月三十日
附件
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正文 
