各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局：
《醫(yī)療器械標準管理辦法》已于2002年5月1日開始施行�，F(xiàn)將貫徹執(zhí)行該《辦法》的有關(guān)事項通知如下：
一、最高人民法院審判委員會和最高人民檢察院檢察委員會通過的《最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷售偽劣商品刑事案件具體應(yīng)用法律若干問題的解釋》中，明確規(guī)定：“沒有國家標準、行業(yè)標準的醫(yī)療器械，注冊產(chǎn)品標準可視為保障人體健康的行業(yè)標準�！币虼耍骷壦幤繁O(jiān)督管理部門在進行執(zhí)法檢查時，應(yīng)將醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準視為醫(yī)療器械行業(yè)標準。
二、2002年5月1日前已受理的醫(yī)療器械產(chǎn)品企業(yè)標準，凡現(xiàn)行有效的國家標準及行業(yè)標準該標準都已包含并符合，且產(chǎn)品上市后尚未有不安全事件報告的，該標準可到該產(chǎn)品注冊證換證時或該標準有效期到期時轉(zhuǎn)換成注冊產(chǎn)品標準。
三、企業(yè)是注冊產(chǎn)品標準的責(zé)任主體，應(yīng)保證注冊產(chǎn)品標準持續(xù)有效地符合現(xiàn)行有效的國家標準及行業(yè)標準。
四、強制性國家標準、行業(yè)標準是企業(yè)必須執(zhí)行的最基本要求。對有國家標準、行業(yè)標準的產(chǎn)品，企業(yè)在執(zhí)行上述標準的同時，應(yīng)結(jié)合自身產(chǎn)品特點，補充增加相應(yīng)要求，制定注冊產(chǎn)品標準，確保產(chǎn)品使用的安全、有效；如企業(yè)認為不需增加安全性等方面的要求，直接采納國家標準、行業(yè)標準作為本企業(yè)的注冊產(chǎn)品標準已可保證產(chǎn)品的安全、有效時，應(yīng)提供所申請產(chǎn)品在國家標準、行業(yè)標準基礎(chǔ)上不提高、不增加標準指標已可保證產(chǎn)品安全、有效，并承擔產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責(zé)任的聲明及有關(guān)產(chǎn)品型號、規(guī)格的說明。有ISO或IEC標準的產(chǎn)品，企業(yè)應(yīng)將該標準轉(zhuǎn)換成注冊產(chǎn)品標準。
五、企業(yè)在申請注冊產(chǎn)品檢測之前，應(yīng)先申請注冊產(chǎn)品標準的復(fù)核。
六、《注冊產(chǎn)品標準編寫規(guī)范》發(fā)布前，企業(yè)可參照GB/1.1的有關(guān)要求編寫注冊產(chǎn)品標準。注冊產(chǎn)品標準的發(fā)布單位為企業(yè)。注冊產(chǎn)品標準的封面格式執(zhí)行附件1。
七、三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準的初審時限為15個工作日。初審不開專家評審會。初審時企業(yè)應(yīng)按《辦法》規(guī)定提交全部材料。三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準經(jīng)初審后，由企業(yè)提交三份給國家藥品監(jiān)督管理局。地市藥品監(jiān)督管理局不對三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準進行初審。注冊產(chǎn)品標準的復(fù)核時限為15個工作日，該時間計算在產(chǎn)品注冊審查時限內(nèi)。
注冊產(chǎn)品標準的修訂、修改申請由企業(yè)直接提交給原注冊產(chǎn)品標準的復(fù)核部門。2002年5月1日以前已受理備案的企業(yè)標準需修訂或修改時，建議企業(yè)將該標準轉(zhuǎn)換成注冊產(chǎn)品標準。
八、進口醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準可不含檢驗規(guī)則。
九、經(jīng)復(fù)核的進口醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準，若某些項目無法檢測時，檢測中心可執(zhí)行《進口醫(yī)療器械檢測規(guī)定》的相應(yīng)規(guī)定。經(jīng)復(fù)核的醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準，技術(shù)審查部門不再對該標準進行重復(fù)審查。
十、企業(yè)需在注冊產(chǎn)品標準初審表及復(fù)核意見表上簽字蓋章。
十一、各專業(yè)標準化技術(shù)委員會有義務(wù)協(xié)助各級藥品監(jiān)督管理部門處理注冊產(chǎn)品標準初審及復(fù)核中的技術(shù)問題。
十二、凡2002年5月1日以后檢測中心正式受理檢測的產(chǎn)品，有關(guān)事項按本通知要求執(zhí)行。
十三、產(chǎn)品自測報告至少是出廠檢驗項目報告，或第三方的型式檢驗報告。
十四、國家藥品監(jiān)督管理局標準化技術(shù)委員會秘書處成立前，三類醫(yī)療器械及進口醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準的復(fù)核由國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心負責(zé)。
十五、現(xiàn)將醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準封面（附件1）、醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準更改單（附件2）、境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準初審表（附件3）、醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準復(fù)核意見表（附件4）、醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準復(fù)核章（附件5）附上，請各有關(guān)單位遵照執(zhí)行。
附件：1．醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準封面
2．醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準更改單
3．境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準初審表
4．醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準復(fù)核意見表
5．醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準復(fù)核章
國家藥品監(jiān)督管理局
二○○二年七月二日
附件1
YZB／X
醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準
YZB／X XXXX—一XXXX
___________________________________________________________________________________
標準名稱
標準英文名稱（進口產(chǎn)品）
200X－XX－XX發(fā)布 200X－XX－XX 實施
___________________________________________________________________________________
XXXX企業(yè) 發(fā)布
附件2
醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準改更
企業(yè)名稱 | | 標準編號 |
標準名稱 | |
更改條款及內(nèi)容： |
更改原因： 企業(yè)蓋章 年 月 日 |
藥品監(jiān)督管理局意見： 年 月 日 |
附件3
境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準初審表
標準名稱 | | 標準編號 | |
企業(yè)名稱 | | 聯(lián)系電話 | |
單位地址 | | 郵政編碼 | |
聯(lián)系人 | | 手機或BP號 | |
我聲明，對提交復(fù)核的注冊產(chǎn)品標準規(guī)定分內(nèi)容負責(zé)。 法人批準簽章 年 月 日 |
初審意見： 年 月 日 |
附件4
醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準復(fù)核意見表
標準名稱 | | 標準編號 | |
企業(yè)名稱 | | 聯(lián)系電話 | |
單位地址 | | 郵政編碼 | |
聯(lián)系人 | | 手機或BP號 | |
申請單位名稱 | | 聯(lián)系電話 | |
申請單位地址 | | 郵政編碼 | |
我聲明，對提交復(fù)核的注冊產(chǎn)品標準規(guī)定分內(nèi)容負責(zé)。 法人批準簽章 年 月 日 |
初審意見： 年 月 日 |
附件5
醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準復(fù)核章
醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準復(fù)核章 注冊產(chǎn)品標準編號：YZB／X（XXX） XXXX－XXXX 復(fù)核日期： 年 月 日 復(fù)核部門： XX藥品監(jiān)督管理局 |
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正文 
