廣西壯族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局：
你局《關(guān)于一、二類醫(yī)療器械委托生產(chǎn)和技術(shù)轉(zhuǎn)讓有關(guān)問題的請示》（桂藥監(jiān)報［2002］3號）收悉。現(xiàn)答復(fù)如下：
一、依據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》，企業(yè)申請產(chǎn)品注冊時必須提交規(guī)定的有關(guān)標準、檢測報告、臨床試驗報告等材料。所交材料必須以本企業(yè)名義提交，申報材料與申請注冊企業(yè)、申請注冊產(chǎn)品不對應(yīng)則無效。因此你省企業(yè)拿外省企業(yè)的有關(guān)標準、檢測報告、臨床試驗報告等材料來申請注冊，應(yīng)不予受理。
二、醫(yī)療器械可以委托其它有資格的醫(yī)療器械生產(chǎn)單位生產(chǎn)。
（一）產(chǎn)品在申報注冊時，申報單位應(yīng)明確被委托方，并提交被委托方有效的生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認證）證明文件。
（二）獲得產(chǎn)品注冊證的醫(yī)療器械委托其它醫(yī)療器械生產(chǎn)單位生產(chǎn)的，依據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第十九條，辦理生產(chǎn)場地變更手續(xù)，重新注冊。生產(chǎn)場地和質(zhì)量體系是注冊審查的內(nèi)容，注冊后不得擅自變更。
三、企業(yè)可以通過技術(shù)轉(zhuǎn)讓，讓有資格企業(yè)生產(chǎn)同種產(chǎn)品，但被轉(zhuǎn)讓方必須以本企業(yè)名義向所在地省藥品監(jiān)督管理局申請該產(chǎn)品注冊，取得注冊證后才能生產(chǎn)上市。
四、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證是專屬于對應(yīng)注冊申報法人的，不能轉(zhuǎn)讓。
特此復(fù)函
國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械司
二○○二年七月十一日
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正文 
