各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局：
黨中央、國務(wù)院對防治非典型肺炎（下稱“非典”）工作高度重視，及時作出一系列重大決策和部署。胡錦濤、溫家寶等領(lǐng)導(dǎo)同志多次作出重要指示。為貫徹落實黨中央、國務(wù)院關(guān)于加強“非典”防治工作的總體要求和全面部署，國家食品藥品監(jiān)管局、國家發(fā)改委等5部門已發(fā)出《關(guān)于加強防治非典型肺炎藥品監(jiān)督和管理的緊急通知》（以下簡稱《緊急通知》）。堅持“以監(jiān)督為中心，監(jiān)幫促相結(jié)蠶”的藥品監(jiān)管工作方針，忠于職守，發(fā)揮職能作用，保證有關(guān)防治“非典”醫(yī)藥用品質(zhì)量；與有關(guān)部門通力合作，促進(jìn)診斷、治療“非典”藥物早日上市，確保其供應(yīng)和質(zhì)量安全，是當(dāng)前藥品監(jiān)管部門的一項重大任務(wù)。為切實做好這項工作，現(xiàn)就有關(guān)問題通知如下：
一、嚴(yán)謹(jǐn)科學(xué)，講求實效，促進(jìn)預(yù)防、診斷、治療“非典”藥物盡快上市
安全有效的預(yù)防、診斷、治療“非典”藥物是控制疫情，增強治療效果，保障人民群眾生命安全的關(guān)鍵，是贏得“非典”斗爭的物質(zhì)基礎(chǔ)和重要條件。各級藥品監(jiān)管部門必須以對人民高度負(fù)責(zé)的精神和嚴(yán)謹(jǐn)?shù)目茖W(xué)態(tài)度，采取多種有效措施，促進(jìn)有關(guān)藥物早日上市。
一是建立預(yù)防、診斷、治療“非典”藥物快速審批通道。要按照“程序不減少、給予加快，標(biāo)準(zhǔn)不降低、幫助提高”的原則，在嚴(yán)格這類藥品的審查、質(zhì)量復(fù)核、審評等程序時，實行“隨到隨審”，“寬進(jìn)嚴(yán)出”措施。對國外已上市的或者世界衛(wèi)生組織（WO）推薦藥物的審批，可以免于臨床試驗；對進(jìn)口用于治療非典型肺炎的藥物也要按照上述原則盡快核發(fā)《進(jìn)口藥品注冊證》；緊急進(jìn)口尚未在我國進(jìn)口注冊的用于治療非典型肺炎的藥物，要按照程序加快批準(zhǔn)。
二是加強與醫(yī)藥科研部門通力協(xié)作，增強工作的主動性和針對性。及時了解和掌握非典診斷和治療技術(shù)的研究動態(tài)。提前介入研究預(yù)防、診斷、治療“非典”藥物的過程，做到隨時溝通，全程跟蹤。要采取現(xiàn)場辦公等多種方式，提供各種技術(shù)指導(dǎo)，政策咨詢和便利，成熟一個審批一個，確保盡快實現(xiàn)研究成果的臨床應(yīng)用，批量生產(chǎn)，盡早投放市場，以更加有效地預(yù)防、治療和控制“非典”疫病。
三是嚴(yán)格規(guī)范和管理用于防治“非典” 中藥湯劑的煎制。成批量煎制湯劑的，必須使用國家中醫(yī)藥管理局推薦的、經(jīng)衛(wèi)生部防治非典型肺炎領(lǐng)導(dǎo)小組發(fā)布的《非典型肺炎中醫(yī)藥防治技術(shù)方案（試行）》中的處方。其他處方也必須經(jīng)衛(wèi)生部防治非典型肺炎領(lǐng)導(dǎo)小組推薦并經(jīng)其批準(zhǔn)發(fā)布。湯劑或組合型配方顆粒必須附有使用說明書，內(nèi)容包括：處方組成、功能主治、用法用量、注意事項、貯藏、有效期、煎制單位等，確保湯劑、組合型配方顆粒的質(zhì)量和使用安全。配制用于防治“非典”的醫(yī)療機構(gòu)制劑必須經(jīng)所在地省級藥品監(jiān)管局批準(zhǔn)，必須在具有《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》或者取得藥品GMP認(rèn)證證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)車間配制，并在本醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者助理執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方使用。如因緊急情況需進(jìn)行調(diào)劑的，省內(nèi)調(diào)劑的必須經(jīng)所在地省級藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)；跨省調(diào)劑的，必須經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。
二、嚴(yán)格監(jiān)管，確保上市醫(yī)藥用品的質(zhì)量和安全
目前，已有一些用于防治“非典”藥物和器械在市場流通，對于預(yù)防疾病發(fā)揮了積極的作用。藥品監(jiān)管部門必須加大監(jiān)管力度，嚴(yán)格規(guī)范有關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營使用單位的行為，扶正祛邪，揚優(yōu)汰劣，保證質(zhì)量。
一是切實加強特殊時期煎制藥物的監(jiān)管工作，保證質(zhì)量。中藥湯劑煎制單位必須是經(jīng)當(dāng)?shù)厥〖壭l(wèi)生行政部門（中醫(yī)藥管理部門）指定，并向省級藥品監(jiān)督管理部門備案。使用配方顆粒進(jìn)行調(diào)配的，必須使用國家食品藥品監(jiān)管局批準(zhǔn)的試點企業(yè)生產(chǎn)的配方顆粒。零售藥店經(jīng)營防治“非典”湯劑或組合型配方顆粒，必須從指定的煎制單位和經(jīng)批準(zhǔn)的配方顆粒臨床試用單位購進(jìn)。
使用《非典型肺炎中醫(yī)藥防治技術(shù)方案（試行）》的處方制成湯劑或組合型配方顆粒，必須按該方案中預(yù)防部分修訂方案的要求，遵循醫(yī)師指導(dǎo)使用，區(qū)別不同情況，因時、因地、因人選擇中藥預(yù)防處方。同時，要加強不良反應(yīng)監(jiān)測，發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)要立即向當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門、藥品監(jiān)督管理部門不良反應(yīng)監(jiān)測中心和當(dāng)?shù)亍胺堑洹狈乐晤I(lǐng)導(dǎo)小組報告。各地藥品監(jiān)管部門要加強監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時處理，并向國家食品藥品監(jiān)管局報告。
二是切實加強與防治“非典”有關(guān)的藥物、器械全過程質(zhì)量監(jiān)督。各地藥品監(jiān)管部門要切實加強對與防治“非典”有關(guān)的藥物，以及呼吸機、氣管插管、呼泣回路、一次性輸液器與注射器、監(jiān)護(hù)儀、床旁X線、醫(yī)用口罩等醫(yī)療器械產(chǎn)品的監(jiān)督，要組織專門力量、專項經(jīng)費進(jìn)行專項監(jiān)督檢查抽驗。同時要監(jiān)督本轄區(qū)生產(chǎn)用于防治“非典”的呼吸機等急救設(shè)備企業(yè)，搞好售后服務(wù)，確保質(zhì)量萬無一失。
三、加大藥品市場秩序整治力度，嚴(yán)厲打擊違法犯罪行為
當(dāng)前，極少數(shù)不法分子見利忘義，唯利是圖，利用防治“非典”的幌子謀取不義之財，擾亂市場秩序。各級藥品監(jiān)管部門必須高度重視，與繼續(xù)深入整治藥品市場秩序相結(jié)合，切實做到管制在先，狠剎苗頭，重拳打擊，決不手軟。
一是密切關(guān)注藥品市場動態(tài)，與公安等部門密切配合，嚴(yán)厲打擊非法制售與防治“非典”有關(guān)藥物、器械的違法犯罪行為；要加強對防治“非典”藥品、醫(yī)療器械廣告或變相廣告的檢查。對打著高科技旗號、盜用權(quán)威機構(gòu)名義、謊稱偏方或秘方發(fā)布虛假、不實廣告或變相廣告的，要及時移送工商部門依法嚴(yán)厲查處。
二是依法嚴(yán)肅查處超范圍經(jīng)營或無證經(jīng)營“非典”防治藥品和器械的違法違規(guī)行為。未經(jīng)指定和備案，擅自使用“衛(wèi)生部防治非典型肺炎領(lǐng)導(dǎo)小組”推薦的處方煎制成批量用于群體藥物的行為；未經(jīng)批準(zhǔn)擅自配制和使用醫(yī)療機構(gòu)制劑的，或者未經(jīng)批準(zhǔn)擅自進(jìn)口未獲得《進(jìn)口藥品注冊證》藥物的，都要依法盡快予以查處。
三是加強對醫(yī)療機構(gòu)使用的一次性醫(yī)療器械、醫(yī)用耗材的銷毀工作的監(jiān)督，堅決防止和打擊重復(fù)使用的違法行為；要嚴(yán)厲打擊使用劣質(zhì)材料生產(chǎn)消毒防護(hù)用品的不法行為。
四、全力以赴，團(tuán)結(jié)一致，扎實工作
做好“非典”防治工作，直接關(guān)系到廣大人民群眾的身體健康和生命安全，直接關(guān)系到改革穩(wěn)定和發(fā)展的大局，關(guān)系到國家利益和我國國際形象。各級藥品監(jiān)管部門必須從實踐“三個代表”重要思想，維護(hù)人民群眾根本利益的高度，充分認(rèn)識這項工作的極端重要性和緊迫性，按照黨中央、國務(wù)院的部署和要求，全力以赴，齊心協(xié)力，扎扎實實做好防治“非典”相關(guān)工作。
一是加強領(lǐng)導(dǎo)，密切配合。國家食品藥品監(jiān)督管理局成立防治非典型肺炎領(lǐng)導(dǎo)小組（名單附后）。各地藥品監(jiān)管部門必須切實加強領(lǐng)導(dǎo)，明確省局一把手是第一責(zé)任人，必須親自抓，負(fù)總責(zé)；必須建立專項工作機構(gòu)，嚴(yán)格實行24小時值班制度（尤其是休息日和夜間），及時準(zhǔn)確掌握和處理各種問題。遇到重大情況必須及時報告國家食品藥品監(jiān)管局。各級藥品監(jiān)管部門必須嚴(yán)格紀(jì)律，對工作不力、不盡職盡責(zé)的，要堅決追究領(lǐng)導(dǎo)和相關(guān)人員責(zé)任，該批評的要批評，該通報的要通報，該處分的要處分。
二是加強協(xié)作，整體協(xié)調(diào)。要按照中央要求和地方黨委政府的統(tǒng)一部署，以及《緊急通知》要求，切實做到“守土有責(zé)”，忠于職守，加強與物價、衛(wèi)生、公安、工商、中醫(yī)藥、經(jīng)貿(mào)、流通等有關(guān)部門的密切協(xié)作，擰成一股繩，保證相關(guān)藥物和器械的供應(yīng)，穩(wěn)定價格，維護(hù)市場秩序。
三是加強宣傳，引導(dǎo)群眾理智對待防治“非典”藥物。配合相關(guān)部門加強“非典”的預(yù)防、治療，在正面引導(dǎo)輿論的同時，要結(jié)合部門實際增強防治藥物宣傳的科學(xué)性，防止盲目性，及時解疑釋惑，防止群眾的盲目從眾心理，消除恐懼心理，維護(hù)正常的社會生活秩序。
做好“非典”的預(yù)防和控制工作是當(dāng)前的一湘重大政治任務(wù)，也是對各級藥品監(jiān)管部門應(yīng)對突發(fā)事件能力的嚴(yán)峻考驗，必須增強責(zé)任感、緊迫感，嚴(yán)格依法行政，加強藥品監(jiān)管，為奪取防治“非典”工作的全面勝利做出積極地貢獻(xiàn)。
附件：國家食品藥品監(jiān)督管理局防治非典型肺炎領(lǐng)導(dǎo)小組名單
國家食品藥品監(jiān)督管理局
二○○三年四月二十一日
附件
國家食品藥品監(jiān)督管理局防治非典型肺炎領(lǐng)導(dǎo)小組名單
組 長：鄭筱萸
副組長：邵明立 張文周
成 員：邢 富 曹文莊 郝和平 白慧良 趙曉鳴 金秀范 徐幼軍 常文佐 張志軍
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