各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局，衛(wèi)生廳局：
為貫徹《國務院關于整頓和規(guī)范市場經濟秩序的決定》（國發(fā)［2001］11號），加強對醫(yī)療機構的醫(yī)療器械監(jiān)督管理，國家藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生部分別下發(fā)了《關于進一步加強醫(yī)療機構一次性使用醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作的通知》（國藥監(jiān)市［2002］175號）、《衛(wèi)生部關于重申加強一次性使用無菌醫(yī)療用品管理的通知》（衛(wèi)醫(yī)發(fā)［2001］351號）。各級藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門按照上述通知要求，加強了對醫(yī)療機構的監(jiān)督檢查，取得一定成效。但是，近來在各地對醫(yī)療器械違法違規(guī)案件的查處中發(fā)現，部分醫(yī)療機構從非法渠道采購醫(yī)療器械，重復使用一次性使用醫(yī)療器械的情況還時有發(fā)生，嚴重威脅著患者健康和生命安全，已成為社會關注的焦點。為此，各級藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門應進一步加強合作，相互配合，繼續(xù)加強對醫(yī)療機構的醫(yī)療器械監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療機構采購和使用醫(yī)療器械行為。現將有關事項通知如下：
一、提高認識，繼續(xù)加強對醫(yī)療機構的醫(yī)療器械監(jiān)督。醫(yī)療器械市場整治是全國整頓和規(guī)范市場經濟秩序的重要內容。做好醫(yī)療機構的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作，是落實“三個代表”重要思想和十六大精神的體現，也是確保人民群眾身體健康和醫(yī)療安全的迫切要求。對此，各級藥監(jiān)部門、衛(wèi)生行政部門必須高度重視，從維護廣大人民群眾切身利益的高度出發(fā)，完善監(jiān)管措施，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《消毒管理辦法》和《醫(yī)院感染管理規(guī)范（試行）》等規(guī)定，切實加強對醫(yī)療機構的醫(yī)療器械監(jiān)督和管理，維護患者合法權益。
二、加強對醫(yī)療器械臨床使用的管理。各級各類醫(yī)療機構必須按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《消毒管理辦法》和《醫(yī)院感染管理規(guī)范（試行）》等有關法規(guī)規(guī)定，建立并嚴格執(zhí)行醫(yī)療器械采購、驗收制度和一次性使用醫(yī)療器械的用后處理制度。杜絕假冒偽劣醫(yī)療器械進入臨床使用。嚴禁重復使用一次性使用醫(yī)療器械，防止使用后的一次性使用醫(yī)療器械流向社會。
各級各類醫(yī)療機構對骨科內固定器材、心臟起搏器、血管內導管、支架等植入性或介入性的醫(yī)療器械，必須建立詳細的使用記錄。記錄至少應包括：患者姓名、產品名稱、產品數量、規(guī)格型號、滅菌批號（對無菌醫(yī)療器械）等必要的產品跟蹤信息，使產品具有可追溯性。
三、加強對醫(yī)療機構采購和使用醫(yī)療器械行為的規(guī)范和監(jiān)督檢查。各級藥監(jiān)部門和衛(wèi)生行政部門要以一次性使用醫(yī)療器械、植入體內醫(yī)療器械為重點，嚴格檢查醫(yī)療機構是否執(zhí)行醫(yī)療器械的采購、驗收制度，購進的產品生產是否合法，產品購進渠道是否合法。嚴格檢查醫(yī)療機構是否建立了一次性使用醫(yī)療器械的用后處理制度，實行中是否按規(guī)定進行消毒、銷毀等無害化處理并做好記錄。對購進無證醫(yī)療器械的、從非法渠道購進醫(yī)療器械的、重復使用一次性使用醫(yī)療器械的醫(yī)療機構，藥監(jiān)部門要按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等有關法規(guī)，堅決予以查處。對違反《消毒管理辦法》、《醫(yī)院感染管理規(guī)范（試行）》等有關規(guī)定的醫(yī)療機憊和醫(yī)務人員，衛(wèi)生行政部門要予以嚴肅處理。
四、明確職責，密切合作，形成合力。各級藥監(jiān)部門、衛(wèi)生行政部門要按照《國務院關于整頓和規(guī)范市場經濟秩序的決定》精神，在對醫(yī)療機構的醫(yī)療器械采購和使用情況的監(jiān)督和管理檢查中，明確各自職責，密切合作。根據轄區(qū)實際確定監(jiān)管重點，制定有針對性的措施，開展聯合行動，形成合力，切實把對醫(yī)療機構的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作落到實處，保障患者使用醫(yī)療器械的安全有效，確保醫(yī)療質量和醫(yī)療安全。
國家藥品監(jiān)督管理局
衛(wèi) 生 部
二○○三年三月十八日
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