各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局：
近日，在對(duì)結(jié)核血清診斷試劑的監(jiān)督檢查抽驗(yàn)中，發(fā)現(xiàn)一些企業(yè)未經(jīng)批準(zhǔn)，沒有取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)或《醫(yī)療器械注冊(cè)證》，違法生產(chǎn)（進(jìn)口）、銷售結(jié)核血清診斷試劑。
經(jīng)核實(shí)，具有合法市場準(zhǔn)入證書的結(jié)核血清診斷試劑產(chǎn)品為英國Omega Diagnostics公司的結(jié)核快速診斷試劑盒，注冊(cè)證號(hào)：國藥管械（進(jìn)）字2001第3400042號(hào)；法國維達(dá)萊勃公司的B-CEC-1結(jié)核桿菌檢測試劑盒，注冊(cè)證號(hào)：國藥管械（進(jìn)）字2002第3400403號(hào)。
為保證人民用藥安全，請(qǐng)各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門加強(qiáng)市場監(jiān)督檢查力度，對(duì)違法生產(chǎn)（進(jìn)口）、銷售結(jié)核血清診斷試劑的行為，依法嚴(yán)肅處理。
特此通知
國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品市場監(jiān)督司
二○○三年五月二十三日
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正文 
