根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十條的規(guī)定，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)資格認(rèn)可辦法(試行)》，現(xiàn)予印發(fā)，自2003年8月1日起施行。
（一）組織對醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)資格認(rèn)可評審員的培訓(xùn)及資格評定，建立醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)資格認(rèn)可評審員專家?guī)臁?/div>
（二）受理醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)資格認(rèn)可申請。組織對申請資格認(rèn)可的醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)進(jìn)行評審。
（三）組織或委托對資格認(rèn)可后的醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)進(jìn)行監(jiān)督和復(fù)審。根據(jù)監(jiān)督或復(fù)審結(jié)果做出維持認(rèn)可、限期改正、撤銷認(rèn)可或變更認(rèn)可范圍的決定。
（四）受理對醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)資格認(rèn)可工作和對資格認(rèn)可的醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)檢測工作的申訴。
第二章 認(rèn)可條件和認(rèn)可程序
第六條 醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)資格認(rèn)可條件：
（一）醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)是具有法人資格的專職檢測機(jī)構(gòu)。
（二）已獲得計量認(rèn)證證書。具有按GB/T15481-2000《校準(zhǔn)和檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》進(jìn)行質(zhì)量體系運(yùn)行的能力。
（三）具備受檢目錄內(nèi)醫(yī)療器械的檢測能力，檢測設(shè)備配備率不低于95%，并按標(biāo)準(zhǔn)或相應(yīng)的指導(dǎo)檢測實(shí)施的技術(shù)性文件，作模擬運(yùn)轉(zhuǎn)，建立并保存原始記錄和檢驗(yàn)報告。
（四）符合《醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)評審細(xì)則表》（附后）的要求。
（五）遵守本辦法中的有關(guān)規(guī)定。
第七條 申請資格認(rèn)可的醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)（以下簡稱申請方）可向國家藥品監(jiān)督管理局提交意向申請并可咨詢有關(guān)認(rèn)可事宜。
國家藥品監(jiān)督管理局向申請方提供最新版本的認(rèn)可規(guī)則和其他有關(guān)認(rèn)可要求的文件。
申請方辦理正式申請手續(xù)時，應(yīng)填寫國家藥品監(jiān)督管理局提供的正式申請書和調(diào)查表，連同最新版本的質(zhì)量手冊及有關(guān)資料一并提交國家藥品監(jiān)督管理局。
第八條 國家藥品監(jiān)督管理局審查申請方提交的資料，發(fā)現(xiàn)資料不符合要求時，應(yīng)書面通知申請方。
第九條 資料審查符合要求后，由國家藥品監(jiān)督管理局與申請方商定現(xiàn)場評審時間。
國家藥品監(jiān)督管理局從專家?guī)熘谐槿＜医M成現(xiàn)場評審組，并將組成人員名單通知申請方。如申請方對評審人員有異議時，應(yīng)及時告知國家藥品監(jiān)督管理局，由國家藥品監(jiān)督管理局決定是否調(diào)整。
國家藥品監(jiān)督管理局將調(diào)整后的執(zhí)行現(xiàn)場評審人員名單、評審日期及有關(guān)事宜通知申請方。
第十條 評審組依據(jù)評審細(xì)則和有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)對醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)申請認(rèn)可范圍內(nèi)的技術(shù)能力和質(zhì)量管理進(jìn)行現(xiàn)場評審。評審組實(shí)行組長負(fù)責(zé)制。
第十一條 現(xiàn)場評審結(jié)束后，評審組應(yīng)將現(xiàn)場評審的不符合項(xiàng)目書面告知申請方，同時向國家藥品監(jiān)督管理局提交評審報告。
第十二條 國家藥品監(jiān)督管理局將經(jīng)審查的評審報告通知申請方。
第十三條 國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)經(jīng)評審合格的申請方或在國家藥品監(jiān)督管理局同意的期限內(nèi)實(shí)施糾正措施、并經(jīng)跟蹤評審合格的申請方，向其頒發(fā)資格認(rèn)可證書。醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)資格認(rèn)可證書有效期為5年。
對經(jīng)評審不合格的申請方或在期限內(nèi)達(dá)不到認(rèn)可條件的申請方，由國家藥品監(jiān)督管理局直接向其發(fā)出評審不合格通知書。未獲得資格認(rèn)可的申請方，于6個月后可再次向國家藥品監(jiān)督管理局提出申請。
第十四條 認(rèn)可的醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)及其被認(rèn)可的醫(yī)療器械受檢目錄，由國家藥品監(jiān)督管理局列入認(rèn)可醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)名錄，予以公布。
第十五條 認(rèn)可的醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)如發(fā)生影響其活動和運(yùn)行的下述任何變化時，負(fù)責(zé)人應(yīng)立即書面報告國家藥品監(jiān)督管理局：
（一）醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)的名稱、地址、法律地位變化；
（二）醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)的高級管理人員、授權(quán)簽字人變更；
（三）認(rèn)可范圍內(nèi)的重要試驗(yàn)設(shè)備、環(huán)境、檢驗(yàn)（試驗(yàn)）工作范圍及試驗(yàn)項(xiàng)目發(fā)生重大改變。
第十六條 認(rèn)可的醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)在認(rèn)可證書有效期滿前6個月，向國家藥品監(jiān)督管理局提出維持認(rèn)可的申請。
第三章 權(quán)利和義務(wù)
第十七條 認(rèn)可的醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)具有下列權(quán)利：
（一）有在宣傳媒介、廣告上聲明其有關(guān)檢驗(yàn)（試驗(yàn)）領(lǐng)域和服務(wù)范圍被認(rèn)可的權(quán)利。
（二）有在其獲認(rèn)可范圍內(nèi)出具檢驗(yàn)（試驗(yàn)）報告的權(quán)利。
（三）有對國家藥品監(jiān)督管理局和評審員工作提出異議和申訴的權(quán)利。
（四）有自愿終止認(rèn)可資格的權(quán)利。
第十八條 認(rèn)可的醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)有以下義務(wù)：
（一）醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)及其人員對被檢測單位的技術(shù)資料負(fù)有保密義務(wù)，并不得從事或參與同檢測有關(guān)的醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營和技術(shù)咨詢等活動。
（二）向所有客戶提供的服務(wù)應(yīng)符合本辦法第三章的規(guī)定。
（三）在國家藥品監(jiān)督管理局安排的評審活動中，認(rèn)可的醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)提供必要的設(shè)施和執(zhí)行評審組提出的驗(yàn)證試驗(yàn)；為有關(guān)人員在審查文件、評審、監(jiān)督、復(fù)審和解決爭議、進(jìn)入被評審的檢驗(yàn)（試驗(yàn)）范圍的實(shí)驗(yàn)室區(qū)域、查閱記錄和接觸工作人員等方面提供方便。
（四）認(rèn)可的醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)參加國家藥品監(jiān)督管理局指定的水平測試或?qū)嶒?yàn)室間的比對。
（五）認(rèn)可的醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)對其出具的檢驗(yàn)（試驗(yàn)）報告負(fù)責(zé)。
（六）認(rèn)可的醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)對客戶提出的抱怨，應(yīng)有明確的處理程序，如在收到抱怨后2個月內(nèi)不能解決，應(yīng)將抱怨的概要內(nèi)容和處理經(jīng)過報告國家藥品監(jiān)督管理局。
第十九條 在宣傳媒介，如廣告、宣傳小冊子或其他文件中表明其被認(rèn)可時，應(yīng)符合有關(guān)要求。
第四章 監(jiān)督管理
第二十條 國家藥品監(jiān)督管理局在醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)獲得認(rèn)可后，應(yīng)當(dāng)對其進(jìn)行兩次以上監(jiān)督評審，兩次監(jiān)督評審的時間間隔不超過18個月。
第二十一條 國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)在人員、試驗(yàn)設(shè)備、環(huán)境、檢驗(yàn)（試驗(yàn)）工作范圍及試驗(yàn)項(xiàng)目等方面發(fā)生重大變化，或客戶申訴（或其他信息表明），該醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)可能不再繼續(xù)滿足本辦法第三章規(guī)定的認(rèn)可條件時，應(yīng)對醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)進(jìn)行監(jiān)督評審。
第二十二條 國家藥品監(jiān)督管理局應(yīng)定期或不定期的組織水平測試和醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)間的比對試驗(yàn)活動，并指定有關(guān)醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)參加。
第二十三條 國家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)監(jiān)督評審的結(jié)果，可對已認(rèn)可的醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)做出維持認(rèn)可、限期改進(jìn)、暫�；虺蜂N認(rèn)可的決定。
被暫停認(rèn)可的醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)，在規(guī)定期限內(nèi)，實(shí)施糾正措施，并經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局評審合格后，由國家藥品監(jiān)督管理局書面通知恢復(fù)認(rèn)可資格。
第二十四條 被暫停認(rèn)可的醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)，在恢復(fù)認(rèn)可資格之前，不得發(fā)出原受檢目錄內(nèi)醫(yī)療器械的檢驗(yàn)報告。
第二十五 撤銷認(rèn)可的醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)，在收到撤銷認(rèn)可通知書1個月內(nèi)向國家藥品監(jiān)督管理局交回醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)資格認(rèn)可證書。
撤銷認(rèn)可的醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)不得發(fā)出原受檢目錄內(nèi)醫(yī)療器械的檢測報告。
被撤銷認(rèn)可的醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)，可于6個月后向國家藥品監(jiān)督管理局提出重新認(rèn)可的申請。
第五章 授權(quán)簽字人
第二十六條 授權(quán)簽字人條件：
（一）有必要的專業(yè)知識，熟悉授權(quán)簽字范圍內(nèi)有關(guān)檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法及檢驗(yàn)程序和審核程序，能對檢驗(yàn)結(jié)果做出確切的評價。在對檢驗(yàn)結(jié)果正確性負(fù)責(zé)的崗位上任職，有一定的醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)管理經(jīng)驗(yàn)。
（二）熟悉認(rèn)可辦法、認(rèn)可條件、認(rèn)可醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)義務(wù)。
（三）了解授權(quán)簽字范圍的試驗(yàn)設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)和定期校準(zhǔn)規(guī)定。
第二十七條 授權(quán)簽字人具有以下權(quán)利：
（一）有權(quán)在授權(quán)簽字范圍內(nèi)批準(zhǔn)醫(yī)療器械的檢驗(yàn)報告，在報告上簽字。
（二）有權(quán)監(jiān)督、指導(dǎo)授權(quán)簽字范圍內(nèi)試驗(yàn)人員的試驗(yàn)工作。
（三）有權(quán)拒絕在不符合要求的檢驗(yàn)報告上簽字。
（四）有權(quán)審核授權(quán)簽字范圍的試驗(yàn)過程文件，確保其準(zhǔn)確性和完整性。
第二十八條 授權(quán)簽字人的義務(wù)：
（一）對簽字的檢驗(yàn)（試驗(yàn)）報告的可靠性和完整性負(fù)責(zé)。
（二）對醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)違反有關(guān)規(guī)定的行為，有向國家藥品監(jiān)督管理局報告的義務(wù)。
（三）檢驗(yàn)（試驗(yàn)）結(jié)果發(fā)生重大失誤時，應(yīng)及時向國家藥品監(jiān)督管理局報告。
第六章 申 訴
第二十九條 申請方或被評審醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)對評審工作有異議時，可在評審結(jié)束1個月內(nèi)向國家藥品監(jiān)督管理局提出書面申訴。
第三十條 認(rèn)可的醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)對被暫�；虺蜂N認(rèn)可的決定有異議時，可在收到通知書1個月內(nèi)向國家藥品監(jiān)督管理局反映意見，對造成暫�；虺蜂N認(rèn)可決定的原因作出解釋。
第三十一條 客戶對通過認(rèn)可的醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)（試驗(yàn)）報告的公正性、準(zhǔn)確性及維護(hù)客戶技術(shù)秘密等方面有異議時，可向國家藥品監(jiān)督管理局提出書面申訴。
國家藥品監(jiān)督管理局在接到客戶或?qū)嶒?yàn)室的書面申訴后，組織有關(guān)人員進(jìn)行調(diào)查，提出解決和處理意見，以書面形式通知與申訴有關(guān)的機(jī)構(gòu)或人員。
第三十二條 國家藥品監(jiān)督管理局在接到申訴后6個月內(nèi)應(yīng)給予答復(fù)。
第三十三條 醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)對有關(guān)成員濫用職權(quán)、徇私舞弊、玩忽職守，可向國家藥品監(jiān)督管理局提出書面申訴。
第七章 附 則
第三十四條 本辦法下列用語的含義是：
醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)資格認(rèn)可：對醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)承擔(dān)醫(yī)療器械檢驗(yàn)?zāi)芰Φ恼匠姓J(rèn)。
認(rèn)可條件：醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)為獲得認(rèn)可資格必須達(dá)到的全部要求。
檢驗(yàn)報告：提供檢驗(yàn)結(jié)果和其他有關(guān)檢驗(yàn)情況的文件。
授權(quán)簽字人：經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可的、允許在受檢目錄內(nèi)醫(yī)療器械檢驗(yàn)報告上簽字批準(zhǔn)的人員。
醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)資格認(rèn)可評審報告：記錄醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)評審活動和評審結(jié)果的書面文件。
醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)間的比對：兩個或多個醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)，在預(yù)定的條件下，對相同樣品的試驗(yàn)進(jìn)行組織、實(shí)施與評價。
能力測試：通過醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)之間比對試驗(yàn)來評判醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)工作水平的方法。
認(rèn)可范圍：醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)獲得正式承認(rèn)的檢驗(yàn)范圍。
暫停認(rèn)可：當(dāng)國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)現(xiàn)已認(rèn)可的醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)暫時不能滿足認(rèn)可條件并尚未立即糾正時，暫時撤回對該醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)的某些或全部受檢檢驗(yàn)項(xiàng)目的認(rèn)可。
撤銷認(rèn)可：認(rèn)可的醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)不能滿足認(rèn)可條件，或被暫停認(rèn)可的醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)在國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的期限內(nèi)未能糾正不符合項(xiàng)，或醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)提出自愿退出認(rèn)可活動時，國家藥品監(jiān)督管理局終止對該醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)的認(rèn)可。
第三十五條 本辦法由國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。
醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)評審細(xì)則表
評 審 內(nèi) 容 | 要 求 | 檢 查 方 法 |
組織和管理 |
檢測機(jī)構(gòu)的法律地位 | 檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)有明確的法律地位。 | 查檢測機(jī)構(gòu)檔案，法人證書，上級批文。 |
檢測機(jī)構(gòu)條件 | 檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)滿足： a．有管理人員，并有職責(zé)，有權(quán)力，有資源； b．有措施保證所有工作人員不受來自商業(yè)、財政和其它壓力的影響； c．組織方式應(yīng)能保證在任何時候都能保持其判斷的獨(dú)立性、公正性、準(zhǔn)確性； d．影響質(zhì)量的所有人員有明文規(guī)定其職責(zé)、權(quán)力和相互關(guān)系； e．由符合資格要求的人員實(shí)施監(jiān)督； f．有一名技術(shù)領(lǐng)導(dǎo)人，全面負(fù)責(zé)技術(shù)工作； g．有一名符合規(guī)定要求的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)人，負(fù)責(zé)質(zhì)量體系及有效運(yùn)行； h．技術(shù)和質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)人不在時，應(yīng)指定代理人； i．有明文規(guī)定保護(hù)委托人的機(jī)密情報和所有權(quán)的程序； j．有參加檢測機(jī)構(gòu)間比對試驗(yàn)和驗(yàn)證試驗(yàn)計劃。 | 查檢測機(jī)構(gòu)質(zhì)量手冊的有關(guān)條款和程序文件。 |
質(zhì)量體系、審核和評審 |
檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)建立質(zhì)量體系 | a．檢測機(jī)構(gòu)建立的質(zhì)量體系應(yīng)與其工作類型、工作范圍和工作量相適應(yīng)； b．質(zhì)量體系要素要用文件表示出來； c．質(zhì)量文件應(yīng)為檢測機(jī)構(gòu)人員方便地獲得，并有效地使用； d．檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)明文規(guī)定方針、目標(biāo)，并寫入質(zhì)量手冊，傳達(dá)到檢測機(jī)構(gòu)所有人員，使他們理解、貫徹、執(zhí)行； e．質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)做到維持質(zhì)量手冊現(xiàn)時有效性。 | 查質(zhì)量手冊的有關(guān)條款及執(zhí)行情況，抽查相關(guān)記錄。 |
質(zhì)量手冊和質(zhì)量文件 | 質(zhì)量手冊與有關(guān)質(zhì)量文件應(yīng)包括的內(nèi)容： a．最高管理層聲明的質(zhì)量方針，包括目標(biāo)和承諾； b．檢測機(jī)構(gòu)組織和管理結(jié)構(gòu)，隸屬關(guān)系和有關(guān)組織機(jī)構(gòu)圖； c．管理工作，技術(shù)工作，支持服務(wù)和質(zhì)量體系間關(guān)系； d．文件控制和維持程序； e．關(guān)鍵人員及其他人員崗位職責(zé)； f．檢測機(jī)構(gòu)授權(quán)簽字人的識別； g．檢測機(jī)構(gòu)量值溯源程序； h．檢測機(jī)構(gòu)承檢產(chǎn)品目錄和執(zhí)行的現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)目錄； i．開展新工作項(xiàng)目評審程序； j．列出在用的檢測程序； k．樣品管理程序； l．列出在用的主要儀器設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)清單； m．設(shè)備的校準(zhǔn)、檢定和維護(hù)程序； n．驗(yàn)證工作計劃； o．當(dāng)發(fā)現(xiàn)測試結(jié)果有矛盾時，或出現(xiàn)偏離方針、程序時應(yīng)采取的反饋和糾正措施的程序； p．在例外情況下對允許偏離方針、程序或標(biāo)準(zhǔn)（規(guī)范）應(yīng)作出規(guī)定； q．處理申訴程序； r．保密和保護(hù)所有權(quán)程序； s．審核和評審程序。 | 檢查質(zhì)量手冊的條款內(nèi)容及檢查執(zhí)行情況。 |
審核 | a．檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)定期對其工作進(jìn)行審核，檢查工作是否持續(xù)不斷地按質(zhì)量體系要求在運(yùn)轉(zhuǎn)； b．審核工作應(yīng)由經(jīng)培訓(xùn)、有資格的人員進(jìn)行； c．審核者應(yīng)獨(dú)立于被審核工作； d．當(dāng)審核中發(fā)現(xiàn)檢測結(jié)果的正確性、有效性有問題時，應(yīng)立即采取糾正措施，并書面通知委托人。 | 查審核報告是否按計劃進(jìn)行。 查審核人員的培訓(xùn)記錄。 查審核報告，看審核的有效性。 查審核報告及相關(guān)記錄。 |
評審 | 質(zhì)量體系應(yīng)由管理層每年至少評審一次，保證持續(xù)適用有效，并作修改與改進(jìn)。 | 查評審報告，檢查評審工作的執(zhí)行情況。 |
糾正措施 | 審核和評審中發(fā)現(xiàn)的問題及采取的糾正措施和效果應(yīng)以文件形式記錄，對實(shí)驗(yàn)過程有關(guān)的不合格原因調(diào)查記錄，建立跟蹤檢查的管理程序。 | 查糾正措施記錄，檢查糾正執(zhí)行情況。 |
人員 |
人員素質(zhì) | a．檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)配備足夠數(shù)量的人員； b．這些人員必須經(jīng)過必要的教育、培訓(xùn)，有技術(shù)知識和專業(yè)技能。 | 檢查人員的技術(shù)檔案和有關(guān)醫(yī)療器械專業(yè)知識和醫(yī)療器械安全標(biāo)準(zhǔn)的培訓(xùn)與考核記錄及相關(guān)證書，并現(xiàn)場考核。 |
培訓(xùn) | 檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)保證其人員培訓(xùn)，使人員的知識和技能不斷更新。 | 檢查培訓(xùn)計劃及執(zhí)行記錄。 |
設(shè)施和環(huán)境 |
設(shè)施、檢驗(yàn)場地 | 檢測機(jī)構(gòu)的設(shè)施、工作區(qū)域、能源、照明、采暖、通風(fēng)等應(yīng)保證有利于工作質(zhì)量。 | 檢查實(shí)驗(yàn)場地。 |
環(huán)境 | 檢測機(jī)構(gòu)的工作環(huán)境條件應(yīng)確保測試結(jié)果的有效性和測量準(zhǔn)確度。 特別是： ●醫(yī)電設(shè)備安全檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)合GB9706.1安全標(biāo)準(zhǔn)要求及相關(guān)的專用要求； ●無菌檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)符合GLP要求； ●生物相容性檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)符合相應(yīng)的要求。 | 檢查檢測機(jī)構(gòu)環(huán)境 特別是： 醫(yī)用電氣設(shè)備安全檢測機(jī)構(gòu) 無菌檢測機(jī)構(gòu) 生物相容性檢測機(jī)構(gòu) 應(yīng)符合相應(yīng)檢測機(jī)構(gòu)環(huán)境的要求。 |
監(jiān)測、控制和記錄的設(shè)備 | 檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)對環(huán)境條件進(jìn)行監(jiān)測、控制和記錄，并有相應(yīng)的監(jiān)測控制記錄設(shè)備 | 檢查溫度、濕度測量、控制和記錄。 |
隔離措施 | 如相鄰區(qū)域的活動相互之間有不利影響時，應(yīng)采取有效的隔離措施 | 查有無隔離措施。 |
區(qū)域控制 | 進(jìn)入和使用有影響工作質(zhì)量的區(qū)域應(yīng)有明確的限制和控制。 | 查有無限制和控制的措施。 |
內(nèi)務(wù)管理 | 檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)有內(nèi)部管理規(guī)定。 | 查檢測機(jī)構(gòu)管理規(guī)定。 |
設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì) |
設(shè)備的配備 | 檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)具備正確進(jìn)行檢測所需的設(shè)備（包括標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)），設(shè)備配備率不低于95%。 特別是申請醫(yī)電設(shè)備安全檢測檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)按國家相關(guān)的規(guī)定以及按申請承檢的醫(yī)電產(chǎn)品專用安全要求進(jìn)行配備。 | 檢查承檢儀器臺帳，看儀器設(shè)備是否與承檢產(chǎn)品要求的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、安全標(biāo)準(zhǔn)相一致，醫(yī)電設(shè)備的電氣安全檢測儀器應(yīng)與國家有關(guān)規(guī)定相一致。 |
維護(hù)及文件 | a．所有設(shè)備應(yīng)得到正常維護(hù)，應(yīng)有文件化的維護(hù)程序； b．有缺陷或有懷疑的設(shè)備應(yīng)立即停止使用，應(yīng)加以明顯標(biāo)記以便區(qū)別，并存放在規(guī)定的地方直至修復(fù)為止； c．修復(fù)的設(shè)備必須經(jīng)校準(zhǔn)、檢定或檢測，滿足要求后方能投入使用； d．檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)檢查由于上述缺陷對以前所進(jìn)行的檢測工作的影響。 | 檢查質(zhì)量手冊的設(shè)備維護(hù)程序及執(zhí)行記錄。 查修復(fù)儀器的檢定報告。 |
標(biāo)識 | 每一臺設(shè)備（包括標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)）應(yīng)有明顯的標(biāo)志表明其校準(zhǔn)狀態(tài)。 | 抽查“綠”、“黃”、“紅”三色標(biāo)識的使用情況，是否符合要求。 |
記錄 | 應(yīng)保存對檢測有意義的所有標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和每一臺設(shè)備的檔案，檔案內(nèi)容應(yīng)齊全。 | 抽查主要儀器設(shè)備的檔案，看是否符合要求。 |
量值的可追溯性和校準(zhǔn) |
校準(zhǔn)和檢定計劃 | a．對校準(zhǔn)或檢測的準(zhǔn)確度和有效性有影響的測量設(shè)備和試驗(yàn)設(shè)備在投入使用前必須經(jīng)過校準(zhǔn)或檢定； b．檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)制訂儀器、設(shè)備的周期檢定計劃。 | 抽查儀器設(shè)備周期檢定表、檢定證書、專用儀器設(shè)備的校準(zhǔn)記錄是否符合規(guī)定要求。 |
可追溯的計量 | 檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)制訂保證溯源到國家計量基準(zhǔn)的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或檢定計劃并加以執(zhí)行。 | 檢查計量溯源圖和檢定計劃，是否有效執(zhí)行。 |
不可追溯的計量 | 在無法溯源到國家計量基準(zhǔn)的情況下，檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)對測量結(jié)果的相關(guān)性提供證據(jù)。 | 檢查有無相關(guān)性證據(jù)。 |
參考標(biāo)準(zhǔn)只能用于校準(zhǔn) | 檢測機(jī)構(gòu)制定的專用儀器校準(zhǔn)方法只能用于相應(yīng)的專用儀器校準(zhǔn)之用，不作它用。 | 檢查專用儀器校準(zhǔn)方法。 |
參考標(biāo)準(zhǔn)的校正 | 專用儀器的校正應(yīng)有校正計劃，并由能溯源到國家計量基準(zhǔn)的機(jī)構(gòu)來完成。 | 檢查專用儀器的校準(zhǔn)計劃，檢查專用儀器校準(zhǔn)方法及校準(zhǔn)報告。 |
運(yùn)行中的檢查 | 通用計量儀器，專用儀器在兩次校準(zhǔn)（或檢定）間應(yīng)經(jīng)受運(yùn)行檢查。 | 檢查通用及專用儀器的運(yùn)行檢查記錄。 |
追溯 | 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)應(yīng)溯源到國家計量基準(zhǔn)或標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的國家標(biāo)準(zhǔn)（如有可能）。 | 檢查標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)溯源圖。 |
校準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法 |
指導(dǎo)檢測的技術(shù)性文件 | 檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)制定檢測儀器設(shè)備的操作規(guī)程，樣品管理規(guī)定，承檢醫(yī)療器械產(chǎn)品的指導(dǎo)檢測的技術(shù)性文件。 | 檢查儀器設(shè)備的操作規(guī)程，樣品管理規(guī)定，承檢產(chǎn)品的指導(dǎo)檢測的技術(shù)性文件。 |
保障其活動的方法和程序 | a．檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)使用合適的方法和程序來進(jìn)行檢驗(yàn)工作及職責(zé)范圍內(nèi)的其它有關(guān)業(yè)務(wù)活動； b．上述方法與程序應(yīng)符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范的要求。 | 抽查質(zhì)量手冊中的檢驗(yàn)程序，承檢產(chǎn)品的指導(dǎo)檢測的技術(shù)性文件，對照有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范是否符合要求。 |
無規(guī)定檢驗(yàn)方法時的方法 | 無規(guī)定檢驗(yàn)方法時，檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)盡可能選用國際或國家標(biāo)準(zhǔn)上公布過的，或由權(quán)威機(jī)構(gòu)或有關(guān)教科書或有關(guān)雜志上發(fā)表的方法。 | 檢查無規(guī)定檢驗(yàn)方法時檢測機(jī)構(gòu)自己選定的檢驗(yàn)方法，是否規(guī)范，是否符合有關(guān)要求。 |
非標(biāo)準(zhǔn)方法 | 需要使用非標(biāo)準(zhǔn)方法時應(yīng)與委托人協(xié)商并確認(rèn)，使其出具的報告為委托人和用戶所接受。 | 檢查使用的非標(biāo)準(zhǔn)方法應(yīng)有委托方確認(rèn)簽字認(rèn)可。 |
抽樣 | 檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)使用文件化的程序和適當(dāng)?shù)某闃蛹夹g(shù)去抽取樣品。 | 檢查質(zhì)量手冊中的抽樣程序及執(zhí)行情況是否符合要求。 |
計算和數(shù)據(jù) | 對計算和數(shù)據(jù)換算應(yīng)進(jìn)行校核。 | 檢查原始記錄中數(shù)據(jù)計算、換算是否經(jīng)過校核。 |
自動設(shè)備 | 采用計算機(jī)或自動化設(shè)備進(jìn)行檢測時，檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)滿足： a．計算機(jī)軟件應(yīng)文件化，并能滿足使用要求； b．建立保護(hù)數(shù)據(jù)完整性所必需的程序； c．維護(hù)計算機(jī)和自動化設(shè)備保證其功能正常的措施； d．建立計算機(jī)數(shù)據(jù)安全保密程序。 | 檢查有否計算機(jī)自動化檢測設(shè)備及相應(yīng)的保護(hù)程序和措施。 |
消耗材料的程序 | 應(yīng)有消耗性材料的購買，驗(yàn)收和貯存等程序。 | 檢查有關(guān)程序及執(zhí)行情況。 |
校準(zhǔn)和檢驗(yàn)樣品的處置 |
標(biāo)識的文件化 | 檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)建立樣品的唯一識別系統(tǒng)，以保證樣品在任何時候不發(fā)生混淆。 | 查樣品庫中樣品的標(biāo)識是否符合要求。 |
樣品的記錄 | 在接收樣品時應(yīng)有其狀態(tài)的記錄。 | 檢查樣品登記記錄，是否符合要求。 |
保證樣品不變的程序和設(shè)施 | 有文件化程序和適當(dāng)設(shè)備保證樣品在檢測機(jī)構(gòu)全過程中不發(fā)生非正常變質(zhì)和損壞。 | 查質(zhì)量手冊的樣品管理程序，查樣品庫的設(shè)備是否符合要求。 |
各項(xiàng)規(guī)定 | 有樣品接收、保存、安全處置的程序。 | 查質(zhì)量手冊中樣品管理程序和管理執(zhí)行情況。 |
記錄 |
記錄制度 | 檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)有檔案管理制度，文件資料應(yīng)保證信息齊全，便于檢索、查閱、追溯。 | 查檔案管理制度及執(zhí)行情況。 |
所有記錄安全保密 | 所有檔案都應(yīng)妥善保存，保證安全并為委托人保密。 | 查檔案管理制度及執(zhí)行情況。 |
證書和報告 |
檢驗(yàn)報告 | 檢驗(yàn)報告應(yīng)準(zhǔn)確、清晰、明確客觀地表述，報告應(yīng)包括其它影響檢測結(jié)果的全部信息。 | 抽查檢驗(yàn)報告是否符合要求。 |
檢驗(yàn)報告所信息 | 檢驗(yàn)報告應(yīng)包括足夠完整的信息。 | 抽查檢驗(yàn)報告。 |
分包方的檢驗(yàn)結(jié)果 | 報告中有分包方檢驗(yàn)結(jié)果時，應(yīng)能清楚地區(qū)別開來。 | 抽查有分包方的檢驗(yàn)報告。 |
檢驗(yàn)報告的格式 | 報告格式應(yīng)符合國家藥品監(jiān)督管理局的統(tǒng)一規(guī)定。 | 抽查檢驗(yàn)報告。 |
檢驗(yàn)報告的修改 | 報告發(fā)出后如作重大修改，應(yīng)有相應(yīng)規(guī)定。 | 查質(zhì)量手冊中有關(guān)報告修改的規(guī)定及執(zhí)行情況。 |
缺陷通知 | 由于任何原因?qū)е聦蟾娴挠行园l(fā)生疑問時，應(yīng)立即書面通知委托人。 | 查手冊中有關(guān)規(guī)定及執(zhí)行情況。 |
傳遞保密 | 委托人用電話、電傳、傳真或其它電子電磁設(shè)備傳送結(jié)果時，檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)有保證工作人員保密的程序。 | 查手冊中有關(guān)規(guī)定。 |
校準(zhǔn)和檢驗(yàn)工作的分包 |
分包工作 | a．分包檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)有能力完成分包任務(wù)； b．分包檢測機(jī)構(gòu)同樣要滿足GB/T15481-1995的規(guī)定； c．檢測機(jī)構(gòu)分包應(yīng)用書面形式征求委托方同意。 | 查分包檢測機(jī)構(gòu)的資質(zhì)文件及執(zhí)行情況。 |
分包方的能力 | 分包方能力的有關(guān)調(diào)查資料和分包合同應(yīng)歸檔保存。 | 查檔案室中分包檔案。 |
外部支持服務(wù)和供應(yīng) |
有質(zhì)量保證的外部支持 | 要選用有充分質(zhì)量保證的外部服務(wù)和供應(yīng)品。 | 查質(zhì)量手冊有關(guān)規(guī)定及執(zhí)行情況。 |
無質(zhì)量保證的外部支持 | a．外部協(xié)助無獨(dú)立質(zhì)量保證時，檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)有規(guī)定程序保證所購設(shè)備、材料符合要求； b．所購設(shè)備、材料未按規(guī)定檢驗(yàn)前不得使用。 | 查有關(guān)程序規(guī)定及執(zhí)行情況。 |
申訴 |
文件化的政策和程序 | a．檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)制訂申訴及處理程序； b．申訴資料及處理措施應(yīng)歸檔。 | 查申訴處理程序及執(zhí)行情況。 |
審核 | 申訴對檢測機(jī)構(gòu)工作質(zhì)量及質(zhì)量方針提出問題時，檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)按5.3條進(jìn)行審核。 | 查審核報告及執(zhí)行情況。 |
政策法規(guī)網(wǎng)>
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