各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局，各醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位：
一次性使用塑料血袋（GB14232-93）、一次性使用無(wú)菌注射針（GB15811-2001）、一次性使用無(wú)菌注射器（GB15810-2001）及一次性使用輸液器（GB8368-1998）等國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)第1號(hào)修改單已經(jīng)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)批準(zhǔn)，從2003年7月1日起實(shí)施�，F(xiàn)將上述標(biāo)準(zhǔn)修改單轉(zhuǎn)發(fā)你局，請(qǐng)通知有關(guān)企業(yè)提早做好實(shí)施上述標(biāo)準(zhǔn)修改單的準(zhǔn)備，確保有關(guān)產(chǎn)品符合上述標(biāo)準(zhǔn)及修改單的要求。
附件：一、關(guān)于批準(zhǔn)GB 14232-93《一次性使用塑料血袋》等3項(xiàng)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)第1號(hào)修改單的函
二、關(guān)于批準(zhǔn)GB 8368-1998《一次性使用輸液器》國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)第1號(hào)修改單的函
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
二○○三年三月十七日
附件一
國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)關(guān)于批準(zhǔn)GB14232—93《一次性使用塑料血袋》等3項(xiàng)
國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)第1號(hào)修改單的函
（國(guó)標(biāo)委農(nóng)輕函［2003］11號(hào)）
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局：
你局以國(guó)藥監(jiān)械［2002］184號(hào)文報(bào)送的GB14232—93《一次性使用塑料血袋》等3項(xiàng)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)第1號(hào)修改單，業(yè)經(jīng)我委批準(zhǔn)，并在《中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化》2003年第4期上公布，自2003年7月1日起實(shí)施。
修改單見(jiàn)附件。
國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)
二○○三年二月十日
附件1
GB14232-93《一次性使用塑料血袋》國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)第1號(hào)修改單
本修改單業(yè)經(jīng)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)于2003年2月10日以國(guó)標(biāo)委農(nóng)輕函［2003］11號(hào)文批準(zhǔn)，自2003年7月1日起實(shí)施。
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表3醇溶出物（DEP）“指標(biāo)”欄更改為：
≤10（公稱(chēng)容量＞300mL～500mL）；
≤13（公稱(chēng)容量＞150mL～300mL）；
≤14（公稱(chēng)容量≤150mL）。
附件2
GB15811－2001《一次性使用無(wú)菌注射針》國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)第1號(hào)修改單
本修改單業(yè)經(jīng)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)于2003年2月10日以國(guó)標(biāo)委農(nóng)輕函［2003］11號(hào)文批準(zhǔn)，自2003年7月1日起實(shí)施。
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一、（第6頁(yè)）5.7.3條改為：取5.7.1制備的檢驗(yàn)液，按GB/T14233.2—1993中的細(xì)菌內(nèi)毒素試驗(yàn)或熱原試驗(yàn)法（仲裁法）進(jìn)行、應(yīng)符合4.7.2的規(guī)定。
二、（第3頁(yè)）取消注腳注1］
三、（第2頁(yè)）“3.3”改為“3.4”、“3.4”改為“3.5”、“3.5”改為“3.6”。
附件3
GB15810—2001《一次性使用無(wú)菌注射器》國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)第1號(hào)修改單
本修改單業(yè)經(jīng)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)于2003年2月10日以國(guó)標(biāo)委農(nóng)輕函［2003］11號(hào)文批準(zhǔn)，自2003年7月1日起實(shí)施。
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1.（第2頁(yè)）4.3條中“附錄D”改為“附錄E”。
2.（第3頁(yè)）5.3.1條中“表2”改為“表1”。
3.（第5頁(yè)）5.10.3條中“表2”，改為“表1”，“大于”改為大于（含等于）”。
4.（第5頁(yè)）5.11.1條中“隔”改為“鎘”。
5.（第6頁(yè)）5.12.3條增加（溶血率≤5％）
7.（第7頁(yè)）6.9.3條中5.4改為5.4.1。
8.（第7頁(yè)）6.10.2條a）中取消“取6.10.1條所制備的供試液”
9.（第12頁(yè)）表C2中注2的“AC9372”改為“ACC9372”
10.（第6頁(yè)）6.7條應(yīng)改為：容量允差試驗(yàn)：用精度為0.1mg的天平，稱(chēng)取空玻璃杯重量，將注射器吸取20℃±5℃％蒸餾水至刻度容量［V0，在大于（含等于）和小于公稱(chēng)容量一半的區(qū)間內(nèi)任選一點(diǎn)］，排出氣泡并確保水的半月形水面與錐頭腔末端齊平，同時(shí)基準(zhǔn)線(xiàn)上邊緣與分度線(xiàn)下邊緣相切，然后將水全部排入空玻璃杯中，再稱(chēng)重量，二者之差為排出體積（Vi，水的密度為1000kg/m3）。大于或等于公稱(chēng)容量一半的容量允差（％）的計(jì)算公式：（V0－Vi）/Vi×100％
式中：V0──刻度容量 Vi──排出體積
另外，小于公稱(chēng)容量一半的容量允差V0－Vi，應(yīng)符合5.10.3的要求。
11.（第7頁(yè)）6.9.2條增加“鎘的含量按GB／14233.1—1998中5.9.1的方法進(jìn)行，應(yīng)符合5.11.1的規(guī)定。”
12.（第7頁(yè)）6.9.4條改為“用6.9.1的方法，浸取1h后所得的供試液20m1，按GB／T14233.1—1998中5.2.2的方法進(jìn)行，應(yīng)符合5.11.3的規(guī)定�！�
附件二
國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)關(guān)于批準(zhǔn)GB8368—1998《一次性使用輸液器》國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)
第1號(hào)修改單的函
（國(guó)標(biāo)委農(nóng)輕函［2003］12號(hào)）
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局：
你局以國(guó)藥監(jiān)械［2002］230號(hào)文報(bào)送的GB8368—1998《一次性使用輸液器》第1號(hào)修改單，業(yè)經(jīng)我委批準(zhǔn)，并在《中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化》2003年第4期上公布，自2003年7月1日起實(shí)施。
修改單見(jiàn)附件。
國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)
二○○三年二月十日
附件
GB8368—1998《一次性使用輸液器》國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)第1號(hào)修改單
本修改單業(yè)經(jīng)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)于2003年2月10日以國(guó)標(biāo)委農(nóng)輕函［2003］12號(hào)文批準(zhǔn)，自2003年7月1日起實(shí)施。
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6.12 增加注釋?zhuān)?/div>
注：GB/1962.1中規(guī)定的錐頭分離力指標(biāo)為推薦性的。各類(lèi)檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)包含該項(xiàng)性能的檢驗(yàn)信息和結(jié)論，以利于促進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量的提高。
政策法規(guī)網(wǎng)>
正文 
