條 款 | 檢查內(nèi)容 |
*0301 | 企業(yè)是否建立藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理機構(gòu)，明確各級機構(gòu)和人員的職責。 |
0302 | 是否配備與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的管理人員和技術(shù)人員，并具有相應(yīng)的專業(yè)知識。 |
0401 | 主管生產(chǎn)和質(zhì)量管理的企業(yè)負責人是否具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，并具有藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗。 |
0402 | 生物制品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)和質(zhì)量管理負責人是否具有相應(yīng)的專業(yè)知識）細菌學(xué)、病毒學(xué)、生物學(xué)、分子生物學(xué)、生物化學(xué)、免疫學(xué)、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)等)，并具有豐富的實踐經(jīng)驗以確保在其生產(chǎn)、質(zhì)量管理中履行其職責。 |
0403 | 中藥制劑生產(chǎn)企業(yè)主管藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的負責人是否具有中藥專業(yè)知識。 |
0501 | 生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的部門負責人是否具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，并具有藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗。 |
*0502 | 生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理部門負責人是否互相兼任。 |
0601 | 從事藥品生產(chǎn)操作的人員是否經(jīng)相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)上崗。 |
0602 | 從事原料藥生產(chǎn)的人員是否接受原料藥生產(chǎn)特定操作的有關(guān)知識培訓(xùn)。 |
0603 | 中藥材、中藥飲片驗收人員是否經(jīng)相關(guān)知識的培訓(xùn)，具有識別藥材真?zhèn)�、�?yōu)劣的技能。 |
0604 | 從事藥品質(zhì)量檢驗的人員是否經(jīng)相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)上崗。 |
0701 | 從事藥品生產(chǎn)的各級人員是否按本規(guī)范要求進行培訓(xùn)和考核。 |
0702 | 從事生物制品制造的全體人員）包括清潔人員、維修人員)是否根據(jù)其生產(chǎn)的制品和所從事的生產(chǎn)操作進行專業(yè)）衛(wèi)生學(xué)、微生物學(xué)等)和安全防護培訓(xùn)。 |
0801 | 企業(yè)藥品生產(chǎn)環(huán)境是否整潔，廠區(qū)地面、路面及運輸?shù)仁欠駥λ幤飞a(chǎn)造成污染，生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)總體布局是否合理；互相妨礙。 |
0901 | 廠房是否按生產(chǎn)工藝流程及其所要求的空氣潔凈度等級進行合理布局。 |
0902 | 同一廠房內(nèi)的生產(chǎn)操作之間和相鄰廠房之間的生產(chǎn)操作是否相互妨礙。 |
1001 | 廠房是否有防止昆蟲和其它動物進入的設(shè)施。 |
1101 | 潔凈室）區(qū))的內(nèi)表面是否平整光滑、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落、耐受清洗和消毒。 |
1102 | 潔凈室）區(qū))的墻壁與地面的交界處是否弧形或采取其他措施。 |
1103 | 潔凈室）區(qū))內(nèi)是否使用無脫落物、易清洗、易消毒的衛(wèi)生工具，其存放點是否對產(chǎn)品造成污染，并限定使用區(qū)域。 |
1104 | 中藥生產(chǎn)的非潔凈廠房地面、墻壁、天棚等內(nèi)表面是否平整，易于清潔，不易脫落，無霉跡，是否對加工生產(chǎn)造成污染。 |
1105 | 凈選藥材的廠房是否設(shè)揀選工作臺，工作臺表面是否平整、不易產(chǎn)生脫落物。 |
1201 | 生產(chǎn)區(qū)是否有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空間。 |
1202 | 中藥材、中藥飲片的提取、濃縮、蒸、炒、炙、煅等廠房是否與其生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。 |
1203 | 原料藥中間產(chǎn)品的質(zhì)量檢驗與生產(chǎn)環(huán)境有交叉影響時，其檢驗場所是否設(shè)置在該生產(chǎn)區(qū)域內(nèi)。 |
1204 | 儲存區(qū)是否有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空間。 |
1205 | 儲存區(qū)物料、中間產(chǎn)品、待驗品的存放是否有能夠防止差錯和交叉污染的措施。 |
1206 | 原料藥的易燃、易爆、有毒、有害物質(zhì)的生產(chǎn)和儲存的廠房設(shè)施是否符合國家有關(guān)規(guī)定。 |
1301 | 潔凈室）區(qū))內(nèi)各種管道、燈具、風口等公用設(shè)施是否易于清潔。 |
1401 | 潔凈室）區(qū))的照度與生產(chǎn)要求是否相適應(yīng)，廠房是否有應(yīng)急照明設(shè)施。 |
*1501 | 進入潔凈室）區(qū))的空氣是否按規(guī)定凈化。 |
1502 | 潔凈室）區(qū))的空氣是否按規(guī)定監(jiān)測，空氣監(jiān)測結(jié)果是否記錄存檔。 |
1503 | 潔凈室）區(qū))的凈化空氣如可循環(huán)使用是否采取有效措施避免污染和交叉污染。 |
1504 | 空氣凈化系統(tǒng)是否按規(guī)定清潔、維修、保養(yǎng)并作記錄。 |
*1601 | 潔凈室）區(qū))的窗戶、天棚及進入室內(nèi)的管道、風口、燈具與墻壁或天棚的連接部位是否密封。 |
1602 | 空氣潔凈度等級不同的相鄰房間之間是否有指示壓差的裝置，靜壓差是否符合規(guī)定。 |
1603 | 非創(chuàng)傷面外用中藥制劑及其特殊制劑的生產(chǎn)廠房門窗是否能密閉，必要時有良好的除濕、排風、除塵、降溫等設(shè)施。 |
1604 | 用于直接入藥的凈藥材和干膏的配料、粉碎、混合、過篩等廠房門窗是否能密閉，有良好的通風、除塵等設(shè)施。 |
1701 | 潔凈室）區(qū))的溫度和相對濕度是否與藥品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。 |
1801 | 潔凈室）區(qū))的水池、地漏是否對藥品產(chǎn)生污染，100級潔凈室）區(qū))內(nèi)是否設(shè)置地漏。 |
1901 | 不同空氣潔凈度等級的潔凈室）區(qū))之間的人員和物料出入，是否有防止交叉污染的措施。 |
*1902 | 10，000級潔凈室）區(qū))使用的傳輸設(shè)備是否穿越較低級別區(qū)域。 |
*1903 | 潔凈室）區(qū))與非潔凈室）區(qū))之間是否設(shè)置緩沖設(shè)施，潔凈室）區(qū))人流、物流走向是否合理。 |
*2001 | 生產(chǎn)青霉素類等高致敏性藥品是否使用獨立的廠房與設(shè)施、獨立的空氣凈化系統(tǒng)，其分裝室是否保持相對負壓，分裝室排至室外的廢氣是否經(jīng)凈化處理并符合要求，分裝室排風口是否遠離其他空氣凈化系統(tǒng)的進風口。 |
*2002 | 生產(chǎn)β-內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類藥品與其它類藥品生產(chǎn)區(qū)域是否嚴格分開，使用專用設(shè)備和獨立的空氣凈化系統(tǒng)。 |
*2101 | 性激素類避孕藥品生產(chǎn)廠房與其它的藥品生產(chǎn)廠房是否分開，是否裝有獨立的專用空氣凈化系統(tǒng)，氣體排放是否經(jīng)凈化處理。 |
*2102 | 生產(chǎn)激素類、抗腫瘤類化學(xué)藥品是否與其它藥品使用同一設(shè)備和空氣凈化系統(tǒng)；不可避免時，是否采用有效的防護措施和必要的驗證。 |
*2201 | 生產(chǎn)用菌毒種與非生產(chǎn)用菌毒種、生產(chǎn)用細胞與非生產(chǎn)用細胞、強毒與弱毒、死毒與活毒、脫毒前與脫毒后的制品和活疫苗與滅活疫苗、人血液制品、預(yù)防制品等加工或灌裝是否同時在同一生產(chǎn)廠房內(nèi)進行。 |
*2202 | 生產(chǎn)用菌毒種與非生產(chǎn)用菌毒種、生產(chǎn)用細胞與非生產(chǎn)用細胞、強毒與弱毒、死毒與活毒、脫毒前與脫毒后的制品和活疫苗與滅活疫苗、人血液制品、預(yù)防制品等貯存是否嚴格分開。 |
*2203 | 不同種類的活疫苗的處理、灌裝是否彼此公開。 |
*2204 | 強毒微生物操作區(qū)是否與相鄰區(qū)域保持相對負壓，是否有獨立的空氣凈化系統(tǒng)，排出的空氣是否循環(huán)使用。 |
*2205 | 芽胞菌制品操作是否與相鄰區(qū)域保持相對負壓，是否有獨立的空氣凈化系統(tǒng)，排出的空氣是否循環(huán)使用，芽胞菌制品的操作直至滅活過程完成之前是否使用專用設(shè)備。 |
*2206 | 各類生物制品生產(chǎn)過程中涉及高危致病因子的操作，其空氣凈化系統(tǒng)等設(shè)施是否符合特殊要求。 |
*2207 | 生物制品過程中使用某些特定活生物體階段的設(shè)備是否專用，是否在隔離或封閉系統(tǒng)內(nèi)進行。 |
*2208 | 卡介苗生產(chǎn)廠房和結(jié)核菌生產(chǎn)廠房是否與其它制品生產(chǎn)廠房嚴格分開，卡介苗生產(chǎn)設(shè)備要專用。 |
*2209 | 炭疽桿菌、肉毒梭狀芽胞桿菌和破傷風梭狀芽胞桿菌制品是否在相應(yīng)專用設(shè)施內(nèi)生產(chǎn)。 |
2210 | 設(shè)備專用于生產(chǎn)孢子形成體，當加工處理一種制品時是否集中生產(chǎn)，某一設(shè)施或一套設(shè)施中分期輪換生產(chǎn)芽胞菌制品時，在規(guī)定時間內(nèi)是否只生產(chǎn)一種制品。 |
*2211 | 生物制品生產(chǎn)的廠房與設(shè)施是否對原材料、中間體和成品存在潛在污染。 |
*2212 | 聚合酶鏈反應(yīng)試劑）PCR)的生產(chǎn)和檢定是否在各自獨立的建筑物中進行，防止擴增時形成的氣溶膠造成交叉污染。 |
*2213 | 生產(chǎn)人免疫缺陷病毒）IV)等檢測試劑，在使用陽性樣品時，是否有符合相應(yīng)規(guī)定的防護措施和設(shè)施。 |
*2214 | 生產(chǎn)用種子批和細胞庫，是否在規(guī)定儲存條件下專庫存放，是否只允許指定的人員進入。 |
*2215 | 以人血、人血漿或動物臟器、組織為原料生產(chǎn)的制品是否使用專用設(shè)備，是否與其它生物制品的生產(chǎn)嚴格分開。 |
*2216 | 使用密閉系統(tǒng)生物發(fā)酵罐生產(chǎn)生物制品可以在同一區(qū)域同時生產(chǎn)）如單克隆抗體和重組DNA制品)。 |
*2217 | 各種滅活疫苗）包括重組DNA產(chǎn)品)、類毒素及細胞提取物，在其滅活或消毒后可以與其他無菌制品交替使用同一灌裝間和灌裝、凍干設(shè)施。但在一種制品分裝后，必須進行有效的清潔和消毒，清潔消毒效果是否定期驗證。 |
*2218 | 操作有致病作用的微生物是否在專門的區(qū)域內(nèi)進行，是否保持相對負壓。 |
*2219 | 有菌）素)操作區(qū)與無菌）毒)操作區(qū)是否有各自獨立的空氣凈化系統(tǒng)，來自病原體操作區(qū)的空氣是否循環(huán)使用。 |
*2220 | 來自危險度為二類以上病原體的空氣是否通過除菌過濾器排放，濾器的性能是否定期檢查。使用二類以上病原體強污染性材料進行制品生產(chǎn)時，對其排出污物是否有效的消毒設(shè)施。 |
2221 | 用于加工處理活生物體的生物制品生產(chǎn)操作區(qū)和設(shè)備是否便于清潔和去除污染，能耐受熏蒸消毒。 |
2301 | 中藥材的前處理、提取、濃縮和動物臟器、組織的洗滌或處理等生產(chǎn)操作是否與其制劑生產(chǎn)嚴重分開。 |
2302 | 中藥材的蒸、炒、炙、煅等廠房是否有良好的通風、除塵、除煙、隆溫等設(shè)施。 |
2303 | 中藥材、中藥飲片的提取、濃縮等廠房是否有良好的排風及防止污染和交叉污染等設(shè)施。 |
2304 | 中藥材的篩選、切片、粉碎等操作是否有有效的除塵、排風設(shè)施。 |
2401 | 非無菌藥品產(chǎn)塵量大的潔凈室）區(qū))經(jīng)捕塵處理不能避免交叉污染時，其空氣凈化系統(tǒng)是否利用回風。非無菌藥品空氣潔凈度等級相同的區(qū)域，產(chǎn)塵量大的操作室是否保持相對負壓。 |
2501 | 與藥品直接接觸的干燥用空氣、壓縮空氣和惰性氣體是否經(jīng)凈化處理，符合生產(chǎn)要求。 |
2601 | 倉儲區(qū)是否保持清潔和干燥，是否安裝照明和通風設(shè)施。倉儲區(qū)的溫度、濕度控制是否符合儲存要求，按規(guī)定定期監(jiān)測。取樣時是否有防止污染和交叉污染的措施。 |
2701 | 潔凈室）區(qū))內(nèi)的稱量室或備料室空氣潔凈度等級是否與生產(chǎn)要求一致，是否有捕塵設(shè)施，有防止交叉污染的措施。 |
2801 | 實驗室、中藥標本室、留樣觀察室是否與生產(chǎn)區(qū)分開。 |
2802 | 生物檢定、微生物限度檢定是否分室進行。 |
2901 | 對有特殊要求的儀器、儀表是否安放在專門的儀器室內(nèi)，有防止靜電、震動、潮濕或其它外界因素影響的設(shè)施。 |
3001 | 實驗動物房是否與其它區(qū)域嚴格分開，實驗動物是否符合國家有關(guān)規(guī)定。 |
*3002 | 用于生物制品生產(chǎn)的動物室、質(zhì)量檢定動物室是否與制品生產(chǎn)區(qū)各自分開。 |
*3003 | 生物制品所使用動物的飼養(yǎng)管理要求，是否符合實驗動物管理規(guī)定。 |
3101 | 設(shè)備的設(shè)計、選型、安裝是否符合生產(chǎn)要求、易于清洗、消毒或滅菌，是否便于生產(chǎn)操作和維修、保養(yǎng)，是否能防止差錯和減少污染。 |
3102 | 滅菌柜的容量是否與生產(chǎn)批量相適應(yīng)，滅菌柜是否具有自動監(jiān)測及記錄裝置。 |
3103 | 生物制品生產(chǎn)使用的管道系統(tǒng)、閥門和通氣過濾器是否便于清潔和滅菌，封閉性容器）如發(fā)酵罐)是否用蒸汽滅菌。 |
3201 | 與藥品直接接觸的設(shè)備表面是否光潔、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕，不與藥品發(fā)生化學(xué)變化或吸附藥品。 |
3202 | 潔凈室）區(qū))內(nèi)設(shè)備保溫層表面是否平整、光潔、有顆粒性物質(zhì)脫落。 |
3203 | 與中藥材、中藥飲片直接接觸的工具、容器表面是否整潔、易清洗消毒、不易產(chǎn)生脫落物。 |
3204 | 與藥液接觸的設(shè)備、容器具、管路、閥門、輸送泵等是否采用優(yōu)質(zhì)耐腐蝕材質(zhì)，管路的安裝是否盡量減少連）焊)接處。 |
3205 | 過濾器材是否吸附藥液組分和釋放異物，禁止使用含有石棉的過濾器材。 |
3206 | 設(shè)備所用的潤滑劑、冷卻劑等是否對藥品或容器造成污染。 |
3301 | 與設(shè)備連接的主要固定管道是否標明管內(nèi)物料名稱、流向。 |
3401 | 純化水的制備、儲存和分配是否能防止微生物的滋生和污染。 |
*3402 | 注射用水的制備、儲存和分配是否能防止微生物的滋生和污染，儲罐的通氣口是否安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器，儲存是否采用80℃以上保溫、65℃以上保溫循環(huán)或4℃以下存放。 |
*3403 | 儲罐和輸送管道所用材料是否無毒、耐腐蝕，管道的設(shè)計和安裝是否避免死角、盲管，儲罐和管道是否規(guī)定清洗，滅菌周期。 |
*3404 | 生物制品生產(chǎn)用注射用水是否在制備后6小時內(nèi)使用；制備后4小時內(nèi)滅菌72小時內(nèi)使用。 |
3405 | 水處理及其配套系統(tǒng)的設(shè)計、安裝和維護是否能確保供水達到設(shè)定的質(zhì)量標準。 |
3501 | 生產(chǎn)和檢驗用儀器、儀表、量具、衡器等適用范圍、精密度是否符合生產(chǎn)和檢驗要求，是否有明顯的合格標志，是否定期校驗。 |
3601 | 生產(chǎn)設(shè)備是否有明顯的狀態(tài)標志。 |
3602 | 生產(chǎn)設(shè)備是否定期維修、保養(yǎng)。設(shè)備安裝、維修、保養(yǎng)的操作是否影響產(chǎn)品的質(zhì)量。 |
3603 | 非無菌藥品的干燥設(shè)備進風口是否有過濾裝置，出風口是否有防止空氣倒流裝置。 |
3604 | 生物制品生產(chǎn)過程中污染病原體的物品和設(shè)備是否與未用過的滅菌物品和設(shè)備分開，并有明顯標志。 |
3701 | 生產(chǎn)、檢驗設(shè)備是否有使用、維修、保養(yǎng)記錄，并由專人管理。 |
3801 | 物料的購入、儲存、發(fā)放、使用等是否制定管理制度。 |
3802 | 原料、輔料是否按品種、規(guī)格、批號分別存放。 |
*3901 | 物料是否符合藥品標準、包裝材料標準、生物制品規(guī)程或其它有關(guān)標準，不得對藥品的質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。 |
3902 | 原料、輔料是否按批取樣檢驗。 |
*3903 | 進口原料藥、中藥材、中藥飲片是否有口岸藥品檢驗所的藥品檢驗報告。 |
4001 | 中藥材是否按質(zhì)量標準購入，產(chǎn)地是否保持相對穩(wěn)定，購入的中藥材、中藥飲片是否有詳細記錄。 |
4002 | 中藥材、中藥飲片每件包裝上是否附有明顯標記，表明品名、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)地、來源采收）加工)日期。 |
4101 | 物料是否從符合規(guī)定的單位購進，是否按規(guī)定入庫。 |
4201 | 待驗、合格、不合格物料是否嚴格管理。 |
*4202 | 不合格的物料是否專區(qū)存放，是否有易于識別的明顯標志，并按有關(guān)規(guī)定及時處理。 |
4301 | 有特殊要求的物料、中間產(chǎn)品和成品是否按規(guī)定條件儲存。 |
4302 | 固體原料和液體原料是否分開儲存，揮發(fā)性物料是否避免污染其它物料，炮制、整理加工后的凈藥材是否使用清潔容器或包裝，凈藥材是否與未加工、炮制的藥材嚴格分開。 |
*4401 | 麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品）藥材)是否按規(guī)定驗收、儲存、保管。 |
*4402 | 菌毒種是否按規(guī)定驗收、儲存、保管、使用、銷毀。 |
4403 | 生物制品用動物源性的原材料使用時要詳細記錄，內(nèi)容至少包括動物來源、動物繁殖和飼養(yǎng)條件、動物的健康情況。 |
4404 | 用于疫苗生產(chǎn)的動物是否是清潔級以上的動物。 |
4405 | 是否建立生產(chǎn)用菌毒種的原始種子批、主代種子批和工作種子批系統(tǒng)。 |
4406 | 種子批系統(tǒng)是否有菌毒種原始來源、菌毒種特征鑒定、傳代譜系、菌毒種是否為單一純微生物、生產(chǎn)和培育特征、最適保存條件等完整資料。 |
4407 | 生產(chǎn)用細胞是否建立原始細胞庫、主代細胞庫和工作細胞庫系統(tǒng)。 |
4408 | 細胞庫系統(tǒng)是否包括：細胞原始來源）核型分析、致瘤性)、群體倍增數(shù)、傳代譜系、細胞是否為單一純化細胞系、制備方法、最適保存條件等。 |
4409 | 易燃、易爆和其它危險品是否按規(guī)定驗收、儲存、保管。 |
*4410 | 毒性藥材、貴細藥材是否分別設(shè)置專庫或?qū)９瘛?/div> |
4411 | 毒性藥材、易燃易爆等藥材外包裝上是否有明顯的規(guī)定標志。 |
4501 | 物料是否按規(guī)定的使用期限儲存，期滿后是否按規(guī)定復(fù)驗；儲存期內(nèi)如有特殊情況是否及時復(fù)驗。 |
*4601 | 藥品標簽、使用說明書是否與藥品監(jiān)督管理部門批準的內(nèi)容、式樣、文字相一致。印有與標簽內(nèi)容相同的藥品包裝物，是否按標簽管理。 |
*4602 | 標簽、使用說明書是否經(jīng)質(zhì)量管理部門校對無誤后印制、發(fā)放、使用。 |
4701 | 標簽、使用說明書是否由專人保管、領(lǐng)用。 |
4702 | 標簽、使用說明書是否按品種、規(guī)格專柜）庫)存放，是否憑批包裝指令發(fā)放，是否按照實際需要量領(lǐng)取。 |
4703 | 標簽是否記數(shù)發(fā)放，由領(lǐng)用人核對、簽名。標簽使用數(shù)、殘損數(shù)及剩余數(shù)之和是否與領(lǐng)用數(shù)相符。 |
4704 | 印有批號的殘損標簽或剩余標簽是否由專人銷毀，是否有記數(shù)，發(fā)放、使用、銷毀是否有記錄。 |
4801 | 企業(yè)是否有防止污染的衛(wèi)生措施和各項衛(wèi)生管理制度，并由專人負責。 |
4901 | 是否按生產(chǎn)和空氣潔等級的要求制定廠房清潔規(guī)程，內(nèi)容是否包括：清潔方法、程序、間隔時間，使用的清潔劑或消毒劑，清潔工具的清潔方法和存放地點。 |
4902 | 是否按生產(chǎn)和空氣潔度等級的要求制定設(shè)備清潔規(guī)程，內(nèi)容是否包括：清潔方法、程序、間隔時間，使用的清潔劑或消毒劑，清潔工具的清潔方法和存放地點。 |
4903 | 是否按生產(chǎn)和空氣潔凈等級的要求制定容器清潔規(guī)程，內(nèi)容是否包括：清潔方法、程序、間隔時間，使用的清潔劑或消毒劑，清潔工具的清潔方法和存放地點。 |
5001 | 生產(chǎn)區(qū)是否存入非生產(chǎn)物品和個人雜物，生產(chǎn)中的廢棄物是否及時處理。 |
5002 | 在含有霍亂、鼠疫苗、免疫缺陷病毒）IV)、乙肝病毒等高危病原體的生產(chǎn)操作結(jié)束后，對可疑的污染物品是否在原位消毒，并單獨滅菌后，方可移出工作區(qū)。 |
5101 | 更衣室、浴室及廁所的設(shè)置是否對潔凈室）區(qū))產(chǎn)生不良影響。 |
5201 | 工作服的選材是否與生產(chǎn)操作和空氣潔凈度等級要求相一致，并不得混用。潔凈工作服的質(zhì)地是否光滑，不產(chǎn)生靜電、不脫落纖維和顆粒物。 |
5202 | 無菌工作服的式樣及穿戴方式是否能包蓋全部頭發(fā)、胡須及腳部，并能阻留人體脫落物。 |
5203 | 不同空氣潔凈度等級使用的工作服是否分別清潔、整理，必要時消毒或滅菌，工作服是否制定清洗周期。 |
5204 | 100，000級以上區(qū)域的潔凈工作服是否在潔凈室）區(qū))內(nèi)洗滌、干燥、整理，是否按要求滅菌。 |
5301 | 潔凈室）區(qū))是否限于該區(qū)域生產(chǎn)操作人員和經(jīng)批準的人員進行，人員數(shù)量是否嚴格控制，對臨時外來人員是否進行指導(dǎo)和監(jiān)督。 |
5302 | 進入潔凈區(qū)的工作人員）包括維修、輔助人員)是否定期進行衛(wèi)生和微生物學(xué)基礎(chǔ)知識、潔凈作業(yè)等方面的培訓(xùn)及考核。 |
5303 | 在生物制品生產(chǎn)日內(nèi)，沒有經(jīng)過明確規(guī)定的去污染措施，生產(chǎn)人員不得由操作活微生物或動物的區(qū)域到操作其他制品或微生物的區(qū)域。 |
5304 | 與生產(chǎn)過程無關(guān)的人員是否進行疫苗類生產(chǎn)控制區(qū)，進入時是否穿著無菌防護服。 |
5305 | 從事生物制品生產(chǎn)操作的人員是否與動物飼養(yǎng)人員分開。 |
5401 | 進入潔凈室）區(qū))的人員是否化妝和佩帶飾物，是否裸手直接接觸藥品，100級潔凈室）區(qū))內(nèi)操作人員是否裸手操作，不可避免時手部是否及時消毒。 |
5501 | 潔凈室）區(qū))是否定期消毒；消毒劑是否對設(shè)備、物料和成品產(chǎn)生污染，消毒劑品種是否定期更換，以防止產(chǎn)生耐藥菌株。 |
5601 | 藥品生產(chǎn)人員是否有健康檔案，直接接觸藥品的生產(chǎn)人員是否每年至少體檢一次。傳染病、皮膚病患者和體表有傷口者是否從事直接接觸藥品的生產(chǎn)。 |
5602 | 生物制品及維修、檢驗和動物飼養(yǎng)的操作人員、管理人員，是否接種相應(yīng)疫苗并定期進行體檢。 |
5603 | 患有傳染病、皮膚病、皮膚有傷口者和對生物制品質(zhì)量產(chǎn)生潛在的不利影響的人員，是否進入生產(chǎn)區(qū)進行操作或進行質(zhì)量檢驗。 |
*5701 | 企業(yè)是否進行藥品生產(chǎn)驗證，是否根據(jù)驗證對象建立驗證小組，提出驗證項目、制定驗證方案，并組織實施。 |
*5702 | 藥品生產(chǎn)過程的驗證是否包括空氣凈化系統(tǒng)、工藝用水系統(tǒng)、生產(chǎn)工藝及其變更、設(shè)備清洗、主要原輔材料變更。 |
*5703 | 關(guān)鍵設(shè)備及無菌藥品的驗證內(nèi)容是否包括滅菌設(shè)備、藥液濾過及灌封）分裝)系統(tǒng)。 |
5801 | 生產(chǎn)一定周期后是否進行再驗證。 |
5901 | 驗證工作完成后是否寫出驗證報告，由驗證工作負責人審核、批準。 |
6001 | 驗證過程中的數(shù)據(jù)和分析內(nèi)容是否以文件形式歸檔保存，驗證文件是否包括驗證方案、驗證報告、評價和建議、批準人等。 |
6401 | 是否建立文件的起草、修訂、審查、批準、撤銷、印制及保管的管理制度。 |
6402 | 分發(fā)、使用的文件是否為批準的現(xiàn)行文本。已撤銷和過時的文件除留檔備查外，是否在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。 |
6501 | 文件的制定是否符合規(guī)定。 |
*6601 | 是否有生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作法或標準操作規(guī)程，是否任意更改，如需更改時是否按規(guī)定程序執(zhí)行。 |
6602 | 生物制品是否嚴格按照《中國生物制品規(guī)程》或國家藥品監(jiān)督管理部門批準的工藝方法生產(chǎn)。 |
6701 | 產(chǎn)品是否進行物料平衡檢查。物料平衡超出規(guī)定限度，應(yīng)查明原因，在得出合理解釋、確認無潛在質(zhì)量事故后，方可按正常產(chǎn)品處理。 |
6702 | 中藥制劑生產(chǎn)中所需貴細、毒性藥材和中藥飲片是否按規(guī)定監(jiān)控投料，并有記錄。 |
6801 | 是否建立批生產(chǎn)記錄。批生產(chǎn)記錄是否及時填寫、字跡清晰、內(nèi)容真實、數(shù)據(jù)完整，并由操作人及復(fù)核人簽名。 |
6802 | 批生產(chǎn)記錄是否保持整潔、不得撕毀和任意涂改。批生產(chǎn)記錄填寫錯誤時，是否按規(guī)定更改。批生產(chǎn)記錄是否按批號歸檔，保存至藥品有效期后一年；未規(guī)定有效期的藥品，批生產(chǎn)記錄是否保存三年。 |
6803 | 原料藥的生產(chǎn)記錄是否具有可追蹤性，其批生產(chǎn)記錄至少從粗品的精制工序開始。 |
*6901 | 藥品是否按規(guī)定劃分生產(chǎn)批次，并編制生產(chǎn)批號。 |
7001 | 生產(chǎn)前是否確認無上次生產(chǎn)遺留物。 |
7002 | 是否有防止塵埃產(chǎn)生和擴散的有效措施。 |
*7003 | 不同產(chǎn)品品種、規(guī)格的生產(chǎn)操作是否在同一操作間同時進行。 |
*7004 | 有數(shù)條包裝線同時包裝時，是否采取隔離或其它有效防止污染和混淆的設(shè)施。 |
*7005 | 無菌藥品生產(chǎn)直接接觸藥品的包裝材料是否回收使用。 |
7006 | 是否防止物料及產(chǎn)品所產(chǎn)生的氣體、蒸汽、噴霧物或生物體等引起的交叉污染。 |
7007 | 無菌藥品生產(chǎn)直接接觸藥品的包裝材料、設(shè)備和其它物品的清洗、干燥、滅菌到使用時間間隔是否有規(guī)定。 |
7008 | 無菌藥品的藥液從配制到滅菌或除菌過濾的時間間隔是否有規(guī)定。 |
7009 | 每一生產(chǎn)操作間或生產(chǎn)用設(shè)備、容器是否有所生產(chǎn)的產(chǎn)品或物料名稱、批號、數(shù)量等狀態(tài)標志。 |
7010 | 非無菌藥品的藥品上直接印字所用油墨是否符合食用標準要求。 |
7011 | 非無菌藥品的液體制劑的配制、過濾、灌封、滅菌等過程是否在規(guī)定時間內(nèi)完成。 |
7012 | 非無菌藥品的軟膏劑、眼膏劑、栓劑生產(chǎn)中的中間產(chǎn)品是否規(guī)定貯存期和貯存條件。 |
7013 | 原料藥生產(chǎn)使用敞口設(shè)備或打開設(shè)備操作時，是否有避免污染措施。物料、中間產(chǎn)品和原料藥在廠房內(nèi)或廠房間的流轉(zhuǎn)是否有避免混淆和污染的措施。 |
7014 | 原料藥生產(chǎn)是否建立發(fā)酵用菌種保管、使用、儲存、復(fù)壯、篩選等管理制度，并有記錄。 |
7015 | 中藥制劑生產(chǎn)過程中，中藥材是否直接接觸地面。 |
7016 | 含有毒性藥材的生產(chǎn)操作，是否有防止交叉污染的特殊措施。 |
7017 | 揀選后藥材的洗滌是否使用流動水，用過的水是否用于洗滌其它藥材。 |
7018 | 不同藥性的藥材是否在一起洗滌，洗滌后的藥材及切制和炮制品是否露天干燥。 |
7019 | 中藥材、中間產(chǎn)品、成品的滅菌方法是否以不改變質(zhì)量為原則。 |
7020 | 直接入藥的藥材粉末，配料前是否做微生物檢查。 |
7021 | 中藥材使用前是否按規(guī)定進行揀選、整理、剪選、炮制、洗滌等加工，需要浸潤的中藥材是否做到藥透水盡。 |
*7101 | 是否根據(jù)產(chǎn)品工藝規(guī)程選用工藝用水，工藝用水是否符合質(zhì)量標準，是否根據(jù)驗證結(jié)果，規(guī)定檢驗周期，是否定期檢驗，是否有檢驗記錄。 |
7201 | 產(chǎn)品是否有批包裝記錄，記錄內(nèi)容是否完整。 |
7202 | 藥品零頭包裝是否只限兩個批號為一個合箱，合箱外是否標明全部批號，并建立合箱記錄。 |
7203 | 原料藥可以重復(fù)使用的包裝容器，是否根據(jù)書面程序清洗干凈，并去除原有的標簽。 |
7301 | 藥品的每一生產(chǎn)階段完成后是否由生產(chǎn)操作人員清場，填寫清場記錄內(nèi)容。清場記錄內(nèi)容是否完整，是否納入批生產(chǎn)記錄。 |
7401 | 質(zhì)量管理部門是否受企業(yè)負責人直接領(lǐng)導(dǎo)。 |
7402 | 質(zhì)量管理和檢驗人員的數(shù)量是否與藥品生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。 |
7403 | 是否有與藥品生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗要求相適應(yīng)的場所、儀器、設(shè)備。 |
7404 | 生物制品原輔料）包括血液制品的原料血漿)、原液、半成品、成品是否嚴格按照《中國生物制品規(guī)程》或國家藥品監(jiān)督管理部門批準的質(zhì)量標準進行檢定。 |
7405 | 生物制品國家標準品是否由國家藥品檢驗機構(gòu)統(tǒng)一制備、標化和分發(fā)。生產(chǎn)企業(yè)是否根據(jù)國家標準品制備其工作品標準。 |
*7501 | 質(zhì)量管理部門是否履行制定和修訂物料、中間產(chǎn)品和產(chǎn)品的內(nèi)控標準和檢驗操作規(guī)程的職責。 |
7502 | 質(zhì)量管理部門是否履行制定取樣和留樣制度的職責。 |
7503 | 質(zhì)量管理部門是否履行制定檢驗用設(shè)備、儀器、試劑、試液、標準品）或?qū)φ掌?、滴定液、培養(yǎng)基、實驗動物等管理辦法的職責。 |
*7504 | 質(zhì)量管理部門是否履行決定物料和中間產(chǎn)品使用的職責。 |
*7505 | 藥品放行前是否由質(zhì)量管理部門對有關(guān)記錄進行審核。審核內(nèi)容是否包括：配料、稱重過程中的復(fù)核情況；各生產(chǎn)工序檢查記錄；清場記錄；中間產(chǎn)品質(zhì)量檢驗結(jié)果；偏差處理；成品檢驗結(jié)果等。符合要求并有審核人員簽字后方可放行。 |
*7506 | 質(zhì)量管理部門是否履行審核不合格品處理程序的職責。 |
*7507 | 質(zhì)量管理部門是否履行對物料、中間產(chǎn)品和成品進行取樣、檢驗、留樣、并出具檢驗報告的職責。 |
7508 | 原料藥的物料因特殊原因需要處理使用時，是否有審批程序，并經(jīng)企業(yè)管理負責人批準后發(fā)放使用。 |
7509 | 質(zhì)量管理部門是否履行監(jiān)測潔凈室）區(qū))的塵粒數(shù)和微生物的職責。 |
7510 | 質(zhì)量管理部門是否履行評價原料、中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量穩(wěn)定性，為確定物料貯存期、藥品有效期提供數(shù)據(jù)的職責。 |
7511 | 質(zhì)量管理部門是否行制定質(zhì)量管理和檢驗人員職責的職責。 |
7601 | 質(zhì)量管理部門是否會同有關(guān)部門對主要物料供應(yīng)商的質(zhì)量體系進行評估。 |
7602 | 生物制品生產(chǎn)用物料是否對供應(yīng)商進行評估并與之簽訂較固定合同，以確保其物料的質(zhì)量和穩(wěn)定性。 |
7701 | 每批藥品均是否有銷售記錄。根據(jù)銷售記錄能追查每批藥品的售出情況，必要時是否能及時全部追回。銷售記錄內(nèi)容是否包括品名、劑型、批號、規(guī)格、數(shù)量、收貨單位和地址、發(fā)貨日期。 |
7801 | 銷售記錄是否保存至藥品有效期后一年。未規(guī)定有效期的藥品，其銷售記錄是否保存三年。 |
7901 | 是否建立藥品退貨和收回的書面程序，并有記錄。藥品退貨和收回記錄內(nèi)容是否包括品名、批號、規(guī)格、數(shù)量、退貨和收回單位及地址、退貨和收回原因及日期、處理意見。 |
7902 | 因質(zhì)量原因退貨和收回的藥品制劑，是否在質(zhì)量管理部門監(jiān)督下銷毀，涉及其它批號時，是否同時處理。 |
8001 | 是否建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告制度，是否指定專門機構(gòu)或人員負責藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告工作。 |
8101 | 對用戶的藥品質(zhì)量投訴和藥品不良反應(yīng)，是否有詳細記錄和調(diào)查處理。 |
8102 | 對藥品不良反應(yīng)是否及時向當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告。 |
8201 | 藥品生產(chǎn)出現(xiàn)重大質(zhì)量問題時，是否及時向當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告。 |
8301 | 企業(yè)是否定期組織自檢。自檢是否按預(yù)定的程序?qū)ζ髽I(yè)進行全面檢查。 |
8401 | 自檢是否有記錄。自檢報告是否符合規(guī)定的內(nèi)容。 |
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