各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局：
鑒于麥白霉素腸溶劑存在溶出差、生物利用度低的問題，為確保人民用藥安全有效，經研究，現(xiàn)將麥白霉素制劑生產有關事項通知如下：
一、各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局自收到本文之日起，應根據《中華人民共和國藥品管理法》第二十五條規(guī)定，立即撤銷轄區(qū)內麥白霉素腸溶制劑批準文號，已生產上市的麥白霉素腸溶制劑，自2001年5月30日起不得在市場上流通使用，并由當?shù)厮幈O(jiān)部門負責監(jiān)督銷毀；
二、各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局將本地區(qū)麥白霉素胃溶制劑生產企業(yè)名單及質量標準于5月30日前上報我局，同時抄報國家藥典委會員，逾期未申報者視為自動放棄；
三、原麥白霉素腸溶劑生產企業(yè)可改變工藝，轉產麥白霉素胃溶制劑，并按照仿制藥品的申報程序申報生產。
國家藥品監(jiān)督管理局
二○○一年五月八日
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正文 
