進行藥品生產(chǎn)企業(yè)異地設(shè)立（自建或租用）藥品儲存?zhèn)}庫的試點工作，是為了配合藥品流通體制改革，從政策上解決藥品生產(chǎn)企業(yè)在異地銷售時所面臨的藥品供應(yīng)困難的問題，更好地促進我國醫(yī)藥事業(yè)的健康發(fā)展。
一、試點工作的指導(dǎo)思想
堅持“以監(jiān)督為中心，監(jiān)、幫、促相結(jié)合”的工作方針，促進企業(yè)的改革和發(fā)展，探討流通體制改革的新思路，扶優(yōu)扶強，按經(jīng)濟規(guī)律的要求，切實從政策上解決生產(chǎn)企業(yè)在新形勢下遇到的實際問題。
二、試點工作目標
通過試點，探索流通體制改革的新思路，為今后制定相應(yīng)的監(jiān)督管理辦法提供依據(jù)。
三、試點工作步驟
試點工作從2001年7月1日起進行。
6月份，國家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)申請，確定第一批試點企業(yè)名單。
今后申請試點的企業(yè)，可根據(jù)本方案規(guī)定的程序由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱省級藥品監(jiān)督管理局）報國家藥品監(jiān)督管理局批準公布。
試點期間，國家藥品監(jiān)督管理局和國家工商行政管理總局將進行專項檢查和指導(dǎo)，并根據(jù)試點工作的進展情況就有關(guān)問題組織研討。各級藥品監(jiān)督管理部門和工商行政管理部門要對試點企業(yè)設(shè)立的藥品儲存?zhèn)}庫加強監(jiān)督和檢查。
四、試點工作的政策標準
（一）試點企業(yè)的條件
1．上年度藥品銷售額超過15億元（西部地區(qū)10億元以上）；
2．在近兩年的藥品抽驗中沒有發(fā)生重大的質(zhì)量問題；
3．企業(yè)具有完善的質(zhì)量保證體系，有完善的內(nèi)控體系和健全的規(guī)章制度，對異地儲存的藥品具有有效的質(zhì)量保證和控制措施。
（二）試點企業(yè)的審批程序
企業(yè)向所在地省級藥品監(jiān)督管理局提出申請，由省級藥品監(jiān)督管理局初審?fù)夂髨髧宜幤繁O(jiān)督管理局批準公布。
申請試點的企業(yè)，在進行申請時，應(yīng)提交以下材料：
1．藥品生產(chǎn)企業(yè)異地設(shè)立藥品儲存?zhèn)}庫試點企業(yè)申請表（可參照“附表1”的格式設(shè)計，也可從SDA政府網(wǎng)站直接卸載）；
2．加蓋企業(yè)公章的藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證的復(fù)印件；
3．加蓋企業(yè)公章的營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件（與原件核對）；
4．加蓋企業(yè)公章的上年度企業(yè)的《損益表》（或《利潤表》）復(fù)印件；
5．企業(yè)質(zhì)量保證體系的資質(zhì)證明；
6．以企業(yè)集團名義申請的，應(yīng)提交加蓋企業(yè)集團印章的《企業(yè)集團登記證復(fù)印件》（與原件核對）以及集團所屬各企業(yè)加蓋企業(yè)公章的《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》復(fù)印件。
（三）藥品儲存?zhèn)}庫的條件
1．符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范中藥品倉儲的條件要求；
2．租用的倉庫，必須具有獨立的區(qū)域。
（四）藥品儲存?zhèn)}庫的審批程序
由倉庫所在地的省級藥品監(jiān)督管理局按照規(guī)定的條件進行審核，審核批準的，抄送倉庫所在地的藥品監(jiān)督管理部門和工商行政管理部門。抄送的批準文件中應(yīng)注明企業(yè)名稱、倉庫的地址、負責(zé)人、聯(lián)系電話等。
申請異地設(shè)立藥品儲存?zhèn)}庫的試點企業(yè)應(yīng)向倉庫所在地的省級藥品監(jiān)督管理局提交下列材料：
1．藥品生產(chǎn)企業(yè)異地設(shè)立藥品儲存?zhèn)}庫申請表（可參照“附表2”的格式設(shè)計，也可從SDA政府網(wǎng)站直接卸載）；
2．國家藥品監(jiān)督管理局批準的藥品生產(chǎn)企業(yè)異地設(shè)立藥品儲存?zhèn)}庫試點企業(yè)批件；
3．加蓋企業(yè)公章的藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證的復(fù)印件；
4．符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范中藥品倉儲條件的證明；
5．企業(yè)對該倉庫的管理制度；
6．該倉庫的地址及倉庫的平面圖；
7．以企業(yè)集團名義申請的，應(yīng)提交加蓋企業(yè)集團印章的《企業(yè)集團登記證復(fù)印件》（與原件核對）以及集團所屬各企業(yè)加蓋企業(yè)公章的《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》復(fù)印件
（五）試點工作的行為規(guī)范
1．藥品儲存?zhèn)}庫只能由藥品生產(chǎn)企業(yè)按照每個�。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）不超過一個倉庫的原則設(shè)立。
藥品生產(chǎn)企業(yè)設(shè)立的藥品儲存?zhèn)}庫，只能儲存本企業(yè)或本企業(yè)集團所屬企業(yè)生產(chǎn)的藥品，不得儲存非本企業(yè)或非本企業(yè)集團所屬企業(yè)生產(chǎn)的藥品。
藥品生產(chǎn)企業(yè)對藥品儲存?zhèn)}庫負責(zé)并承擔(dān)法律責(zé)任。
2．企業(yè)集團是試點單位的，只能由企業(yè)集團提出異地設(shè)立藥品儲存?zhèn)}庫的申請，企業(yè)集團所屬的藥品生產(chǎn)企業(yè)不得單獨提出申請。
3．藥品儲存?zhèn)}庫儲存的藥品，必須是本企業(yè)或本企業(yè)集團所屬的藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)、并由本企業(yè)或本企業(yè)集團所屬的藥品生產(chǎn)企業(yè)調(diào)入、調(diào)出。本企業(yè)或本企業(yè)集團的辦事機構(gòu)和非本企業(yè)或本企業(yè)集團的任何單位和個人，不得調(diào)入、調(diào)出藥品。
藥品儲存?zhèn)}庫只能憑本企業(yè)或本企業(yè)集團所屬的藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)出的藥品入庫通知才能接收藥品入庫。對接收沒有本企業(yè)或本企業(yè)集團所屬的藥品生產(chǎn)企業(yè)入庫通知的藥品入庫的，按儲存非本企業(yè)藥品處理。
4．藥品儲存?zhèn)}庫不得設(shè)立帳號進行藥品購銷結(jié)算，不得進行藥品購銷活動，只能由本企業(yè)或本企業(yè)集團所屬的藥品生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)銷售協(xié)議等進行調(diào)撥，企業(yè)集團所屬的藥品生產(chǎn)企業(yè)只能調(diào)撥本企業(yè)生產(chǎn)的藥品，不得調(diào)撥企業(yè)集團內(nèi)其他企業(yè)生產(chǎn)的藥品，其他任何機構(gòu)或人員無權(quán)進行調(diào)撥或銷售。
5．藥品儲存?zhèn)}庫調(diào)入、調(diào)出藥品的通知單，應(yīng)保存兩年備查。設(shè)立或租用的藥品儲存?zhèn)}庫，不得再行轉(zhuǎn)租。
五、監(jiān)督管理及違規(guī)行為的處理
（一）藥品儲存?zhèn)}庫所在地的藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)對該倉庫藥品的儲存、調(diào)入及調(diào)出情況進行監(jiān)督管理。
（二）未經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理局審核批準設(shè)立藥品儲存?zhèn)}庫的和藥品儲存?zhèn)}庫未憑本企業(yè)下達的銷售通知發(fā)運藥品的，以及未憑本企業(yè)的藥品入庫通知接受藥品入庫的和儲存非本企業(yè)的藥品的，按無證經(jīng)營依據(jù)《藥品管理法》的規(guī)定處理。
（三）企業(yè)集團內(nèi)的一家生產(chǎn)企業(yè)若調(diào)撥了儲存?zhèn)}庫中另一家生產(chǎn)企業(yè)的藥品，按無證經(jīng)營依據(jù)《藥品管理法》的規(guī)定處理。
（四）利用藥品儲存?zhèn)}庫非法從事經(jīng)營活動的，由工商行政管理部門、藥品監(jiān)督管理部門依法查處。
六、第一批試點的企業(yè)名單
華北制藥集團有限責(zé)任公司；東北制藥集團公司；新華魯抗藥業(yè)集團有限責(zé)任公司；石家莊制藥集團有限公司；三九企業(yè)集團；麗珠醫(yī)藥集團股份有限公司；哈藥集團有限公司；西安楊森制藥有限公司。
附表：1.藥品生產(chǎn)企業(yè)異地設(shè)立藥品儲存?zhèn)}庫試點企業(yè)申請表（略）
2.藥品生產(chǎn)企業(yè)異地設(shè)立藥品儲存?zhèn)}庫申請表（略）
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