各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局，解放軍總后衛(wèi)生部、武警總后勤部衛(wèi)生部：
根據(jù)《中華人民共和國(guó)主席令》（第四十五號(hào)），新修訂的《中華人民共和國(guó)藥品管理法》（下稱(chēng)《藥品管理法》）將于2001年12月1日起施行。為確保新修訂的《藥品管理法》的貫徹執(zhí)行，切實(shí)做好施行前的準(zhǔn)備工作，現(xiàn)將加強(qiáng)藥品有效期管理、搞好藥品有效期監(jiān)督管理銜接工作的有關(guān)問(wèn)題通知如下：
一、各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)要向轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)一步廣泛宣傳新修訂的《藥品管理法》對(duì)藥品有效期的有關(guān)規(guī)定；應(yīng)要求企業(yè)對(duì)尚未規(guī)定和標(biāo)明有效期的藥品，在2001年12月1日前必須依法并按照有關(guān)技術(shù)要求完成制定和標(biāo)明藥品有效期的相關(guān)工作；督促企業(yè)做好執(zhí)行新修訂的《藥品管理法》的準(zhǔn)備工作，確保2001年12月1日起新修訂的《藥品管理法》的順利施行。
各藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)須認(rèn)真學(xué)習(xí)新修訂的《藥品管理法》，對(duì)尚未制定和標(biāo)明有效期的藥品，在2001年12月1日前應(yīng)注意準(zhǔn)確估計(jì)市場(chǎng)需求，合理組織生產(chǎn)、經(jīng)銷(xiāo)，避免超過(guò)市場(chǎng)需求過(guò)多生產(chǎn)、經(jīng)銷(xiāo)而造成不必要的損失和浪費(fèi)。
二、凡2001年12月1日后生產(chǎn)和上市銷(xiāo)售的藥品必須標(biāo)明有效期，未標(biāo)明有效期的藥品不得生產(chǎn)、銷(xiāo)售。
三、對(duì)2001年12月1日前生產(chǎn)且已銷(xiāo)售進(jìn)入流通領(lǐng)域和醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用單位的尚未制定和標(biāo)明有效期的藥品，凡符合藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的，可銷(xiāo)售、使用到2002年6月30日。
四、對(duì)2001年12月1日前藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)，但未出廠(chǎng)銷(xiāo)售的尚未制定和標(biāo)明藥品有效期的藥品，自2001年12月1日起不得出廠(chǎng)銷(xiāo)售，違者按新修訂的《藥品管理法》有關(guān)規(guī)定查處；藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對(duì)該類(lèi)藥品在進(jìn)行有關(guān)穩(wěn)定性試驗(yàn)，并根據(jù)試驗(yàn)數(shù)據(jù)和結(jié)果確定藥品有效期，報(bào)�。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案，同時(shí)在藥品每一最小包裝單位標(biāo)明該藥品的有效期后方可出廠(chǎng)銷(xiāo)售。對(duì)該類(lèi)藥品中的中藥，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)根據(jù)該中藥既往儲(chǔ)存時(shí)間和質(zhì)量的實(shí)際情況，在保證藥品質(zhì)量、承擔(dān)相應(yīng)質(zhì)量責(zé)任的前提下確定有效期，但有效期最長(zhǎng)時(shí)間期限一般不得超過(guò)5年。標(biāo)注有效期的方式，可以在包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)上加蓋或加印“有效期至×年×月”；也可以另行印刷標(biāo)明有效期的包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)，屬上述情況的產(chǎn)品，流通截止日期為2002年12月31日。
五、各�。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門(mén)須加大對(duì)“藥品有效期”的專(zhuān)項(xiàng)監(jiān)督檢查，加快有效期審查備案工作進(jìn)度，對(duì)轄區(qū)內(nèi)每一藥品生產(chǎn)企業(yè)的每一品種有效期制定情況掌握清楚，切實(shí)做好施行新修訂的《藥品管理法》的準(zhǔn)備工作。既確保2001年12月1日后上市銷(xiāo)售的藥品的質(zhì)量，又依法并合理解決遺留的問(wèn)題。執(zhí)行過(guò)程中遇有特殊問(wèn)題應(yīng)及時(shí)與我局藥品注冊(cè)司聯(lián)系。
以上請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
二○○一年八月二十七日
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