各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局：
粉針劑藥物均需用滅菌的注射用水、生理鹽水或緩沖液等稀釋液溶解后方可注射使用。長期以來，稀釋液做為凍干生物制品的配套產(chǎn)品與制劑一并審批，在制品說明書中均做了明確規(guī)定，核發(fā)批準(zhǔn)文號(hào)時(shí)，只核發(fā)藥品批準(zhǔn)文號(hào)，配套稀釋液未另行核發(fā)批準(zhǔn)文號(hào)。由于生產(chǎn)企業(yè)不得銷售其它企業(yè)的產(chǎn)品，生產(chǎn)凍干生物制品的企業(yè)往往自制稀釋液，與凍干生物制品共用一個(gè)包裝銷售，對(duì)此情況，在市場監(jiān)督中，多有發(fā)生將無獨(dú)立批準(zhǔn)文號(hào)稀釋液的凍干生物制品按假劣藥查處的情況，這將影響到11種疫苗和24種治療生物制品的銷售使用，使預(yù)防接種工作難以實(shí)施。為妥善解決該問題，經(jīng)研究，對(duì)生產(chǎn)企業(yè)已有的自制凍干生物制品稀釋液問題提出以下暫行處理意見：
一、生產(chǎn)企業(yè)自制的稀釋液必須為已取得批準(zhǔn)文號(hào)的凍干生物制品所配套專用的產(chǎn)品。
二、自制稀釋液的生產(chǎn)條件必須達(dá)到制備注射劑的要求，并按照我局實(shí)施GMP的規(guī)劃，按時(shí)達(dá)到GMP的要求。
三、自制稀釋液必須按照相應(yīng)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)，合格后方可包裝發(fā)售。
四、自制稀釋液不單獨(dú)核發(fā)批準(zhǔn)文號(hào)，并不得單獨(dú)上市銷售。
五、自制稀釋液的生產(chǎn)企業(yè)，須將凍干生物制品國家批件、自制的配套稀釋液及其制備條件報(bào)所在地的省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案并得到認(rèn)可，其自制稀釋液方可配套包裝銷售。
六、請(qǐng)將該文轉(zhuǎn)發(fā)轄區(qū)內(nèi)有關(guān)企業(yè)，并監(jiān)督執(zhí)行。
特此通知
國家藥品監(jiān)督管理局
二○○一年十二月二十五日
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正文 
