各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局：
《生物制品批簽發(fā)管理辦法》(試行)已于2003年1月15日起實施。為貫徹執(zhí)行生物制品批簽發(fā)的管理規(guī)定，我局于2003年1月13日至14日在北京召開了生物制品批簽發(fā)管理工作會議，對實施生物制品批簽發(fā)的各項準備工作進行了部署。根據(jù)《生物制品批簽發(fā)管理辦法》(試行)的要求以及會議研討情況，現(xiàn)就開展生物制品批簽發(fā)工作的相關事宜通知如下：
一、國家藥品監(jiān)督管理局授權中國藥品生物制品檢定所以及北京、吉林、上海、湖北、廣東、四川、甘肅省級藥品檢驗所承擔生物制品批簽發(fā)工作。
二、此次批準開展生物制品批簽發(fā)的品種為人血白蛋白、重組乙型肝炎疫苗(酵母及CO細胞的)、麻疹減毒活疫苗、口服脊髓灰質炎減毒活疫苗、卡介苗、吸附百白破聯(lián)合疫苗等6種制品。用于血源篩查的4種體外生物診斷試劑(乙型肝炎表面抗原、IV抗體、CV抗體和梅毒抗體檢測試劑)以及ABO血型定型試劑暫時仍按原批批檢定方式進行。
三、上述6種制品的批簽發(fā)方式為資料審查和樣品檢驗雙重結合的方式。其中，人血白蛋白制品的批簽發(fā)工作由中國藥品生物制品檢定所和授權承擔批簽發(fā)工作的藥品檢驗所分別負責；疫苗類生物制品的批簽發(fā)工作由中國藥品生物制品檢定所負責，授權承擔批簽發(fā)工作的藥品檢驗所負責其轄區(qū)內(nèi)規(guī)定批簽發(fā)品種的現(xiàn)場抽樣(附《批簽發(fā)生物制品現(xiàn)場抽樣程序》)和其中部分檢驗項目的檢驗工作。具體檢驗項目、檢測比例、抽樣數(shù)量、培訓計劃以及授權承擔批簽發(fā)工作的藥品檢驗機構受理批簽發(fā)申請的行政區(qū)域劃分等事項，由中國藥品生物制品檢定所負責組織論證后確定，并通知相關的授權承擔批簽發(fā)工作的藥品檢驗所。
四、承擔生物制品批簽發(fā)工作的省級藥品檢驗所，可根據(jù)其負責的行政區(qū)域內(nèi)批簽發(fā)品種的生產(chǎn)情況以及自身的條件和能力，提出增加受理批簽發(fā)品種的申請，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局組織檢查和驗收，符合相關的條件和技術要求并經(jīng)考評合格后，方可授權開展批簽發(fā)工作。
五、各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局應嚴格依據(jù)《生物制品批簽發(fā)管理辦法》(試行)，加強對轄區(qū)內(nèi)列入批簽發(fā)管理的生物制品生產(chǎn)、經(jīng)營及其使用單位或者部門的監(jiān)督管理工作，確保生物制品批簽發(fā)工作有序的進行。
六、承擔生物制品批簽發(fā)工作的藥品檢驗機構須嚴格執(zhí)行《生物制品批簽發(fā)管理辦法》(試行)的相關規(guī)定，認真做好生物制品批簽發(fā)工作。在具體實施過程中發(fā)現(xiàn)的問題，應及時向國家藥品監(jiān)督管理局報告。
附件：批簽發(fā)生物制品現(xiàn)場抽樣程序
國家藥品監(jiān)督管理局
二○○三年一月二十九日
附件
批簽發(fā)生物制品現(xiàn)場抽樣程序
1．批簽發(fā)申請：生產(chǎn)企業(yè)完成各項檢定后即可向授權承擔批簽發(fā)工作的藥品檢驗機構提出批簽發(fā)受理申請。
2．授權承擔批簽發(fā)工作的藥品檢驗機構受理批簽發(fā)申請后，應填寫“生物制品批簽發(fā)受理登記表”（附件），并于2日內(nèi)到現(xiàn)場抽樣。
3．現(xiàn)場抽樣須遵循以下原則：
（1）核對資料：
*生物制品批簽發(fā)申請表
*生產(chǎn)單位質保部門負責人簽字并蓋章的該批產(chǎn)品生產(chǎn)及檢定記錄摘要
*制檢記錄摘要和標簽所示批號是否與樣品批號相符
*其他相關資料
（2）抽樣人員：抽樣一般由2人以上完成，其中一人應具有中級以上職稱或省級以上藥品監(jiān)督員。抽樣人員應熟悉制品的性質，并經(jīng)過培訓。抽樣人員抽樣時，應主動向被抽檢單位出示介紹信、工作證或《藥品監(jiān)督員》證件。
（3）抽樣地點：須在被抽樣單位的藥品存放現(xiàn)場進行，即藥品生產(chǎn)單位的成品倉庫進行。（4）抽樣原則：遵循隨機抽樣的原則隨機抽取樣品。
（5）抽樣量：檢驗用量的3倍(具體數(shù)量由中國藥品生物制品檢定所負責確定)。
（6）樣品核對：抽樣時抽樣人員必須認真檢查樣品包裝情況、標簽上產(chǎn)品的名稱、批準文號、產(chǎn)品批號、有效期等，核實被抽樣品的總量。
（7）簽封：抽樣結束后，抽樣人員應將部分檢驗項目檢驗所需樣品和報送中國藥品生物制品檢定所檢驗的樣品以及該批樣品的所有批簽發(fā)申報資料分別簽封。封條上應填寫日期，并由抽樣人（二人以上）簽名。
（8）抽樣人員應當據(jù)實填寫《生物制品批簽發(fā)現(xiàn)場抽樣記錄表》（附件）。
4．有下列情況之一的不予抽取樣品：
（1）沒有完整產(chǎn)品內(nèi)外包裝者（半成品除外）。
（2）自檢不合格者。
（3）已臨近效期或已過效期者。
5．抽樣完成后，抽樣人應及時或者委托被抽樣單位將樣品及資料送中國藥品生物制品檢定所按有關程序批簽發(fā)。
6．承擔部分檢驗項目檢驗的省級藥品檢驗所應按《中國生物制品規(guī)程》的要求，于15日內(nèi)完成檢驗工作，并將檢驗結果先以傳真的方式報中國藥品生物制品檢定所相關科室，隨后將原件盡快送達。
生物制品批簽發(fā)受理登記表
編號：
制品名稱： | |
商 品 名： | |
生產(chǎn)單位： | |
藥品批準文號： | |
批 號： | 批 量： |
生產(chǎn)日期： | 有效期至： |
檢 品 量： | 檢定項目： |
規(guī) 格： | 劑 型： |
包裝規(guī)格： | 企業(yè)自檢結果： |
登記日期： |
申報單位經(jīng)手人： | 藥檢所受理人： |
生產(chǎn)單位地址： 郵編: 電話: 傳真: |
備 注： |
| | |
生物制品批簽發(fā)現(xiàn)場抽樣記錄表
編號：
制品名稱： | |
制品商品名： | |
被抽樣單位： | |
被抽樣單位詳細地址： 郵政編碼： |
電 話 | | 傳 真 | |
抽樣批號 | | | |
批 量 | | | |
規(guī) 格 | | | |
抽 樣 量 | | | |
有效期至 | | | |
批簽發(fā)資料頁數(shù) | | | |
樣品包裝： 劑型： 貯存溫度： |
抽樣人簽字： 200 年 月 日 |
被抽樣單位負責人簽字： 200 年 月 日 |
被抽樣單位要求和建議： |
備注： 藥檢所 公 章 |
政策法規(guī)網(wǎng)>
正文 
