各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局，藥品檢驗所：
為貫徹執(zhí)行《中華人民共和國藥品管理法》有關取消藥品地方標準的規(guī)定，我局開展了化學藥品地標品種再評價和評價通過品種的國家標準制定等后續(xù)事項的組織落實工作。自1999年以來，按照“以監(jiān)督為中心，監(jiān)、幫、促相結合”的工作方針，對歷史遺留的兩千余種化學藥品地方標準品種，嚴格遵循“安全有效，處方合理，質量可控”的原則，組織并完成了醫(yī)學和藥學再評價。評價通過的品種,依照規(guī)范名稱、提高標準的原則，安排進行并完成了國家標準起草、復核和說明書制定、審核工作。對評價中的同名異方、同方異名等需要統(tǒng)一調整處方的品種，依照藥品類別組織了專題研究；對資料不充分，依據(jù)不足，無法評價的品種，采取了補充資料后復審的方式予以解決；對不安全，療效不確切，處方不合理，質量不可控的品種，以擬停止使用的評價結果下發(fā)給各�。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理局和藥品檢驗所，并給出允許申訴的足夠期限，經企業(yè)申訴、專家論證、與企業(yè)交流等必要過程，達到了對應停止使用品種的基本共識。
在各省（區(qū)、市）藥品監(jiān)督管理局和藥品檢驗所的積極配合和共同努力下，所有通過評價的化學藥品國家標準的審核、頒布工作已基本完成，藥品文號核發(fā)等部分后續(xù)工作也即將結束。為使各省了解和掌握化學藥品地標品種再評價情況及其結果，現(xiàn)將化學藥品地方標準升為國家標準品種目錄印發(fā)給你們，請告知你地區(qū)相關單位。有關停止使用的化學藥品地方標準品種名單另行公布。
國家藥品監(jiān)督管理局
二○○三年一月三十日
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