各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局：
為了加強(qiáng)注冊(cè)藥品的質(zhì)量控制，規(guī)范申報(bào)的技術(shù)資料，我局組織制定了《預(yù)防用以病毒為載體的活疫苗制劑的技術(shù)指導(dǎo)原則》、《預(yù)防用DNA疫苗臨床前研究技術(shù)指導(dǎo)原則》、《艾滋病疫苗臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則》、《人用重組DNA制品質(zhì)量控制技術(shù)指導(dǎo)原則》、《人用單克隆抗體質(zhì)量控制技術(shù)指導(dǎo)原則》、《人基因治療研究和制劑質(zhì)量控制技術(shù)指導(dǎo)原則》、《人體細(xì)胞治療研究和制劑質(zhì)量控制技術(shù)指導(dǎo)原則》、《變態(tài)反應(yīng)原（變應(yīng)原）制品質(zhì)量控制技術(shù)指導(dǎo)原則》和《細(xì)胞培養(yǎng)用牛血清生產(chǎn)和質(zhì)量控制技術(shù)指導(dǎo)原則》等9個(gè)技術(shù)指導(dǎo)原則，請(qǐng)轉(zhuǎn)發(fā)至轄區(qū)內(nèi)各有關(guān)單位，遵照?qǐng)?zhí)行。
特此通知
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
二○○三年三月二十日
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正文 
