浙江省藥品監(jiān)督管理局：
你局《關(guān)于制劑中原輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等問題的請(qǐng)示》（浙藥監(jiān)注［2003］58號(hào)）收悉，現(xiàn)答復(fù)如下：
加強(qiáng)藥用輔料的管理是保證藥品質(zhì)量的重要組成部分，《藥品管理法》第十一條明確規(guī)定：“生產(chǎn)藥品所用的原料、輔料，必須符合藥用要求”。目前，我局正在制（修）定藥用輔料管理有關(guān)法規(guī)，為解決當(dāng)前藥用輔料管理中的問題，可暫按以下有關(guān)規(guī)定辦理，即：已有國(guó)家藥用標(biāo)準(zhǔn)而未取得藥用輔料批準(zhǔn)文號(hào)的輔料；已有地方（省級(jí)）藥用標(biāo)準(zhǔn)的輔料；沒有國(guó)家和地方藥用標(biāo)準(zhǔn)而有國(guó)家食品標(biāo)準(zhǔn)的用于藥品生產(chǎn)的輔料（如色素等），藥品生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)送所在地省級(jí)藥品檢驗(yàn)所按相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)合格后方可用于藥品生產(chǎn)。以上所述不包括我國(guó)未生產(chǎn)過的新藥用輔料。
此復(fù)
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)司
二○○三年五月十二日
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正文 
