各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局：
按照國家藥品監(jiān)督管理局《關于做好統(tǒng)一換發(fā)化學藥品地標升國標品種藥品批準文號工作的通知》（國藥監(jiān)注［2002］386號）的安排，根據(jù)省級藥品監(jiān)督管理局報送的資料，現(xiàn)公布化學藥品地扁升國標品種第五批換發(fā)藥品批準文號目錄（見附件）。鑒于地標升國標品種的特殊性，現(xiàn)將有關事宜通知如下：
一、省級藥品監(jiān)督管理局須仔細核對藥品名稱、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)名稱、批準文號等內(nèi)容。如發(fā)現(xiàn)有誤，應當立即上報國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊司，以便作出相應修改。核對無誤的，請及時將藥品批準文號轉發(fā)至轄區(qū)內(nèi)涉及的藥品生產(chǎn)企業(yè)。
二、藥品生產(chǎn)企業(yè)在收到省級藥品監(jiān)督管理局轉發(fā)的藥品批準文號后，須仔細核對藥品名稱、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)名稱、批準文號等內(nèi)容。如發(fā)現(xiàn)有誤，應當立即與所在地省級藥品監(jiān)督管理局聯(lián)系。
三、已上升為國家標準的藥品，必須按照國家藥品標準組織生產(chǎn)。尚未換發(fā)藥品批準文號的，可以繼續(xù)使用原藥品批準文號。
換發(fā)藥品批準文號后，藥品生產(chǎn)企業(yè)應當在6個月內(nèi)完成新舊包裝、標簽和說明書的更換工作，換發(fā)藥品批準文號時間以省級藥品監(jiān)督管理部門通知藥品生產(chǎn)企業(yè)的時間為準。在批準文號換發(fā)6個月后生產(chǎn)的藥品，不得再使用原不符合要求和規(guī)定的包裝、標簽和說明書。此前已進入流通領域的，可在其有效期內(nèi)繼續(xù)流通、使用。
四、已上升為國家標準的藥品，應當使用國家藥品標準中的通用名稱。在2004年12月31日前出廠的藥品，原地方標準藥品的通用名稱可以作為曾用名稱在藥品的包裝、標簽和說明書中使用，但必須加括號并注明為“曾用名稱”，其字號不得大于通用名稱。
五、未提供藥品包裝、標簽和說明書實樣的藥品生產(chǎn)企業(yè)，應當在換發(fā)批準文號后3個月內(nèi)將實樣報所在地省級藥品監(jiān)督管理局備案。
附件：化學藥品地標升國標品種第五批換發(fā)藥品批準文號目錄（暫發(fā)藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理局）
國家食品藥品監(jiān)督管理局
二○○三年五月三十一日
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正文 
