各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：
原國家藥品監(jiān)督管理局曾于2000年8月4日印發(fā)
《關(guān)于頒布執(zhí)行〈中國生物制品規(guī)程〉2000年版的通知》（國藥管注〔2000〕337號）規(guī)定，收載于《中國生物制品規(guī)程》2000年版暫行規(guī)程的品種，須在三年內(nèi)（至2003年9月30日）完成相應(yīng)的質(zhì)量控制標準、檢定方法及臨床療效的評價等工作。截止2003年9月30日，原收載于暫行規(guī)程的人凝血酶原復(fù)合物、組織胺人免疫球蛋白、注射用抗乙型肝炎轉(zhuǎn)移因子和金葡素注射液等4個品種已完成了相關(guān)的改進工作，經(jīng)中國生物制品標準化委員會相關(guān)專業(yè)委員會討論通過，現(xiàn)予頒布（見附件），并就有關(guān)規(guī)程轉(zhuǎn)正通知如下：
一、上述4個品種轉(zhuǎn)正規(guī)程自2004年8月1日起正式執(zhí)行。自執(zhí)行之日起，原暫行規(guī)程予以廢止。
二、生產(chǎn)上述暫行規(guī)程轉(zhuǎn)正品種的藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照轉(zhuǎn)正規(guī)程的要求，生產(chǎn)3批樣品送中國藥品生物制品檢定所進行質(zhì)量復(fù)核，并按照《藥品注冊管理辦法（試行）》的相關(guān)規(guī)定擬定注冊標準，以補充申請方式報我局審批。
三、請各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)通知轄區(qū)內(nèi)相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)。
四、對暫行規(guī)程中尚未獲得批準轉(zhuǎn)正的其他品種的處理意見，我局將另行通知。
2．組織胺人免疫球蛋白制造及檢定規(guī)程
國家食品藥品監(jiān)督管理局
二○○四年四月十九日
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正文 
