各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：
為依法做好全面監(jiān)督實施藥品GMP工作，妥善處理工作中遇到的具體問題，根據《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》以及國家食品藥品監(jiān)督管理局的有關規(guī)定，經研究，現(xiàn)將有關事項通知如下：
一、根據《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》以及國家食品藥品監(jiān)督管理局《關于全面監(jiān)督實施藥品GMP有關問題的通告》（國食藥監(jiān)安〔2003〕288號）的規(guī)定，2004年7月1日起我國所有藥品制劑和原料藥的生產必須符合藥品GMP要求。省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)管局（藥監(jiān)局）要嚴格按照上述規(guī)定，依法監(jiān)督未在規(guī)定期限內取得《藥品GMP證書》的藥品生產企業(yè)（包括生產車間或劑型），自2004年7月1日起停止相應藥品的生產。
省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)管局（藥監(jiān)局）要對轄區(qū)內應在規(guī)定期限內實施藥品GMP的藥品生產企業(yè)進行全面檢查，監(jiān)督應停產的藥品生產企業(yè)（包括生產車間或劑型）停止生產相應藥品。在接到本通知后，要對應停產的藥品生產企業(yè)（包括生產車間或劑型）逐一下達《通知》（見附件）。同時要加強監(jiān)督檢查，對2004年7月1日起應停產而不停產的藥品生產企業(yè)（包括生產車間或劑型），應按照《藥品管理法》及其《藥品管理法實施條例》的有關規(guī)定進行查處。
二、對放棄藥品GMP改造且未按規(guī)定備案的藥品生產企業(yè)，視為自動終止藥品生產。省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)管局（藥監(jiān)局）應按照《藥品管理法》第九條及《藥品管理法實施條例》第八條第二款的規(guī)定，繳銷其《藥品生產許可證》，并通知工商行政管理部門。同時將繳銷《藥品生產許可證》的藥品生產企業(yè)名稱、許可證號、生產范圍和涉及藥品名稱、規(guī)格、批準文號等詳細情況報國家食品藥品監(jiān)督管理局。國家食品藥品監(jiān)督管理局將依法注銷其相應的藥品批準文號，并予以公告。
省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)管局（藥監(jiān)局）應及時將繳銷《藥品生產許可證》等有關情況向藥品生產企業(yè)所在地人民政府匯報，并積極配合相關部門做好善后工作。
三、已按規(guī)定備案的藥品生產企業(yè)（包括生產車間或劑型），待取得《藥品GMP證書》后方可恢復生產。
2005年國家食品藥品監(jiān)督管理局將組織全國統(tǒng)一換發(fā)《藥品生產許可證》，屆時對未按規(guī)定取得《藥品GMP證書》的藥品生產企業(yè)（包括生產車間或劑型），將不予換發(fā)其《藥品生產許可證》或變更相應的生產范圍。
省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)管局（藥監(jiān)局）要依法做好申請企業(yè)的藥品GMP認證工作。要按照統(tǒng)一要求，統(tǒng)籌安排人力、物力，嚴格按規(guī)定程序和要求，在規(guī)定時限內完成對企業(yè)的GMP認證。要堅持標準不降低，進一步規(guī)范認證工作行為，保證認證工作質量。國家食品藥品監(jiān)督管理局將加強對省級藥品GMP認證工作監(jiān)督指導和組織抽查，如發(fā)現(xiàn)有違反規(guī)定、標準降低等問題將堅決依法處理，并追究有關單位及人員責任。
四、藥品生產企業(yè)于2004年7月1日前在未通過藥品GMP認證條件下生產的合格藥品，在其規(guī)定的藥品有效期內可以繼續(xù)銷售使用。
省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)管局（藥監(jiān)局）還應依照有關規(guī)定，加強對停產的醫(yī)療用毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品和放射性藥品等特殊藥品生產企業(yè)的原、輔料的監(jiān)督管理，防止流入非法渠道，給社會帶來危害。
五、省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)管局（藥監(jiān)局）要切實按照本通知要求，統(tǒng)一思想，提高認識，加強領導，依法行政，認真做好各項工作。要深入調查研究，及時研究解決工作中遇到的新情況、新問題，要結合本轄區(qū)實際情況，制定監(jiān)督實施藥品GMP具體工作計劃和方案，保障全面監(jiān)督實施藥品GMP的順利進行。
各地在執(zhí)行本通知過程中如有何問題和建議，請及時與我局藥品安全監(jiān)管司聯(lián)系。
附件：通知
國家食品藥品監(jiān)督管理局
二○○四年四月三十日
附件
通 知
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各有關藥品生產企業(yè)：
根據《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》以及國家食品藥品監(jiān)督管理局《關于全面監(jiān)督實施藥品GMP有關問題的通告》(國食藥監(jiān)安[2003]288號)的規(guī)定，2004年7月1日起我國所有藥品制劑和原料藥的生產必須符合藥品GMP要求。請你企業(yè)嚴格按照上述規(guī)定，抓緊時間進行藥品GMP改造，自2004年7月1日起停止生產未按規(guī)定取得《藥品GMP證書》的相應藥品制劑和原料藥。否則，將按照《藥品管理法》及《藥品管理法實施條例》等有關規(guī)定進行查處。
特此通知
（公 章）
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