各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：
按照國家基本藥物目錄調(diào)整工作計劃，2004年將對國家基本藥物目錄進(jìn)行調(diào)整，現(xiàn)將有關(guān)要求通知如下：
一、調(diào)整范圍
（一）調(diào)入的品種必須是2002年12月31日以前批準(zhǔn)在中國境內(nèi)上市銷售，且有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種。
（二）各省(區(qū)、市)建議調(diào)入調(diào)出的品種數(shù)原則上都不超過50個。
二、調(diào)整原則
2004年國家基本藥物目錄調(diào)整應(yīng)本著“調(diào)入從嚴(yán)，調(diào)出慎重，調(diào)整必須有據(jù)”的原則，綜合評價藥品的有效性、安全性、質(zhì)量、價格及可獲得性，遴選調(diào)入調(diào)出品種。
（一）調(diào)入必須滿足以下條件：
1、臨床必需：必須是能夠滿足人民群眾基本醫(yī)療衛(wèi)生保健需要的品種。
2、安全有效：必須是有明確的資料證明其療效確切、不良反應(yīng)小、質(zhì)量穩(wěn)定的品種。
3、價格合理：在臨床必需、安全有效的前提下，與同類藥品單價及整個療程費用相比，價格合理的品種。
4、使用方便：具有合適的劑型和適宜的包裝，便于使用、運輸和儲藏的品種。
5、保證供應(yīng)：必須是能夠確保供應(yīng)的品種。
6、質(zhì)量可控：必須是有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種。
（二）調(diào)出主要考慮以下因素：
1、發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)，需要重新評價藥品風(fēng)險/效益的品種。
2、以滋補、保健為主要用途的品種。
3、連續(xù)二年以上未生產(chǎn)的品種。
4、其他不符合遴選原則的品種。
三、工作程序
為提高基本藥物目錄調(diào)整的科學(xué)性，2004年的調(diào)整工作在結(jié)合專家用藥經(jīng)驗的同時，力求突出循證評價。
（一）各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）應(yīng)組織綜合評價，提出調(diào)入調(diào)出初選意見，填寫品種調(diào)整意見匯總表（見附件1）。
各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）應(yīng)及時收集相關(guān)單位或企業(yè)對基本藥物目錄調(diào)整的建議。藥品生產(chǎn)企業(yè)（或進(jìn)口藥品代理商）可以提出調(diào)入品種建議，但應(yīng)該說明理由并按照要求提供有關(guān)證據(jù)資料（見附件2）。上報資料按照要求進(jìn)行整理（見附件3）后報送至所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）。
各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）應(yīng)在2004年8月31日前完成初選工作，并將品種調(diào)整意見匯總表和有關(guān)證據(jù)資料集中上報我局藥品安全監(jiān)管司。
（二）我局藥品安全監(jiān)管司組織綜合評價確定調(diào)入調(diào)出品種名單，年底前報請局領(lǐng)導(dǎo)審定后發(fā)布。
四、有關(guān)要求
（一）各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）應(yīng)盡快落實具體承辦部門及責(zé)任人，制定工作計劃，精心組織、嚴(yán)格把關(guān)，高質(zhì)量地按時完成工作任務(wù)。
（二）對報送資料要求有何問題請與我局藥品評價中心國家基本藥物處聯(lián)系。
通信地址：北京市崇文區(qū)法華南里11號樓2層
郵政編碼：100061
聯(lián)系電話：010-67164983，67164984（Fax）
各地在實際工作中有何意見與建議，可與我局藥品安全監(jiān)管司藥品評價處聯(lián)系。
附件：1．品種調(diào)整意見匯總表（略）
2．報送資料及說明
3．資料整理和報送要求（略）
國家食品藥品監(jiān)督管理局
二○○四年六月十七日
附件2
報送資料及說明
一、資料項目
（一）綜述資料
（二）證明性文件
（三）相關(guān)研究資料和文獻(xiàn)資料
二、資料項目說明
（一）綜述資料綜述資料包括以下7項，各項綜述列要點（可以用圖、表）簡要說明。
1、產(chǎn)品概況
藥品通用名、劑型、規(guī)格、適應(yīng)癥、市場零售價、治療適應(yīng)癥在《目錄》中所屬的治療類別。如屬《目錄》中未列的治療類別，需說明該疾病的流行病學(xué)情況以及該疾病所造成的社會和經(jīng)濟負(fù)擔(dān)情況。
2、產(chǎn)品安全性綜述
不良反應(yīng)、禁忌癥等所有藥品安全相關(guān)信息描述；藥品上市后國內(nèi)外不良反應(yīng)、不良事件的報告；與目錄中同類藥品在安全性方面的比較。
3、臨床療效綜述
臨床應(yīng)用情況描述，與《目錄》中同類藥品的臨床療效對比，簡要說明比較結(jié)果。臨床療效的依據(jù)應(yīng)是藥品上市后的臨床研究資料或相關(guān)文獻(xiàn)的系統(tǒng)性評價結(jié)果。
4、醫(yī)藥費用比較
根據(jù)疾病的具體情況，選擇合理的醫(yī)療單元（例如：每一病例、每一療程、每月治療費、每項預(yù)防費用、每個臨床事件的預(yù)防等）進(jìn)行醫(yī)藥費用分析，并與《目錄》中的同類藥品進(jìn)行費用——效益的比較。
5、方便使用
方便運輸和儲藏的合適劑型和適宜包裝的說明；劑量、服藥次數(shù)、劑型等對于改善病人對治療依從性的影響。并與目錄中的同類藥品進(jìn)行分析對比。
6、市場的供應(yīng)和銷售
二年內(nèi)藥品生產(chǎn)及供應(yīng)情況說明。
7、綜合評價
綜合以上5個方面的分析，說明調(diào)入目錄的理由。
（二）證明性文件
1、藥品批準(zhǔn)證明文件
2、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
3、使用說明書。
（三）相關(guān)研究資料和文獻(xiàn)資料
以上各項綜述要點中所涉及的相關(guān)研究資料和文獻(xiàn)資料。文獻(xiàn)資料應(yīng)當(dāng)注明著作名稱、刊物名稱及卷、期、頁，并提供雜志封面、目錄和全文的復(fù)印件。
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