各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局),國家食品藥品監(jiān)督管理局直屬單位,本局機關(guān)各司(室):
2004年6月29日,國務(wù)院發(fā)布《國務(wù)院對確需保留的行政審批項目設(shè)定行政許可的決定》(中華人民共和國國務(wù)院令第412號),對法律法規(guī)以外的規(guī)范性文件規(guī)定的,但確需保留且符合《行政許可法》第十二條規(guī)定事項的行政審批事項,依據(jù)《行政許可法》第十四條第二款的規(guī)定,予以保留并設(shè)定為行政許可,共500項。此次公布保留并設(shè)定為行政許可的項目涉及食品藥品監(jiān)督管理的許可項目12項(見附件)。這是在前一階段國務(wù)院改革行政審批制度,大幅度取消和調(diào)整行政審批項目的基礎(chǔ)上,經(jīng)嚴格審核和反復(fù)論證確定的。這些項目涉及公共利益,關(guān)系人身健康、生命財產(chǎn)安全,是維護公共利益和社會秩序、保障對食品藥品實施有效監(jiān)管的需要,也是確保《行政許可法》順利實施、推進依法行政的實際舉措。
為保證國務(wù)院決定設(shè)定的行政許可依法、公開、公平、公正實施,現(xiàn)就有關(guān)貫徹落實問題通知如下:
一、盡快對國務(wù)院決定保留的行政許可項目的條件等內(nèi)容作出具體規(guī)定。我局有關(guān)司室要盡快擬訂部門規(guī)章對實施國務(wù)院決定所列涉及食品藥品監(jiān)管的12項行政許可的實施機關(guān)、條件、程序、期限等內(nèi)容作出具體規(guī)定,并予以公布。對于國務(wù)院決定中實施主體為國家食品藥品監(jiān)管局和省級人民政府食品藥品監(jiān)管部門的三項許可,要特別注意明確國家局和省級局的權(quán)限劃分。有關(guān)實施行政許可的程序和期限要嚴格按照《行政許可法》的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
二、繼續(xù)推動對國務(wù)院決定保留的行政許可項目的立法工作,不斷完善食品藥品監(jiān)管法規(guī)體系。對于國務(wù)院通過發(fā)布決定的方式設(shè)定的行政許可事項,各單位在實施過程中要嚴格依照《行政許可法》的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行,加強調(diào)查研究,推動相關(guān)的立法工作,及時提請制定法律法規(guī)。
三、強化對行政許可的監(jiān)督檢查,認真開展系統(tǒng)內(nèi)執(zhí)法檢查工作。為確!缎姓S可法》的各項規(guī)定落到實處,我局將對各單位、各部門實施行政許可進行檢查,重點檢查違法設(shè)定行政許可,搞地方保護、行業(yè)壟斷,該許可的不許可、不該許可的亂許可,許可后不依法履行監(jiān)督職責的問題。對造成嚴重后果的違法行為,一經(jīng)發(fā)現(xiàn)就要堅決糾正,并依法處理有關(guān)責任人和行政領(lǐng)導(dǎo)。
四、嚴格貫徹實施《行政許可法》,提高依法行政能力。實施行政許可必須嚴格依法進行,加強制約和監(jiān)督,確保有關(guān)行政許可真正發(fā)揮作用。繼續(xù)深化行政審批制度改革,對不需要行政許可但需要監(jiān)管的事項,要強化間接管理和事后監(jiān)督,充分發(fā)揮行政規(guī)劃、行政指導(dǎo)、行政合同的作用。各部門、各單位要進一步強化服務(wù)觀念,改進工作作風,做到公開透明、高效便民,提高依法行政能力,樹立食品藥品監(jiān)管部門公正、權(quán)威的執(zhí)法形象。
附件:國務(wù)院決定對食品藥品監(jiān)督管理中確需保留的行政審批項目設(shè)定行政許可的目錄
國家食品藥品監(jiān)督管理局
二○○四年七月六日
附件
國務(wù)院決定對食品藥品監(jiān)督管理中確需保留的行政審批項目設(shè)定行政許可的目錄
序號 | 項目名稱 | 實施機關(guān) |
1 | 精神藥品研制立項審批 | 國家食品藥品監(jiān)督管理局 |
2 | 麻黃素類產(chǎn)品和單方制劑生產(chǎn)計劃核準 | 國家食品藥品監(jiān)督管理局 省級人民政府食品藥品監(jiān)管部門 |
3 | 麻黃素類產(chǎn)品和單方制劑購用憑證核發(fā) | 省級人民政府食品藥品監(jiān)管部門 |
4 | 生產(chǎn)、經(jīng)營麻黃素審批 | 國家食品藥品監(jiān)督管理局 |
5 | 麻黃素出口購用證明核發(fā) | 國家食品藥品監(jiān)督管理局 |
6 | 咖啡因和氯胺酮原料藥購用證明核發(fā) | 省級人民政府食品藥品監(jiān)管部門 |
7 | 中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GAP)認證 | 國家食品藥品監(jiān)督管理局 |
8 | 藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范(GLP)認證 | 國家食品藥品監(jiān)督管理局 |
9 | 互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)企業(yè)審批 | 國家食品藥品監(jiān)督管理局 省級人民政府食品藥品監(jiān)管部門 |
10 | 執(zhí)業(yè)藥師注冊 | 省級人民政府食品藥品監(jiān)管部門 |
11 | 藥用輔料注冊 | 國家食品藥品監(jiān)督管理局 省級人民政府食品藥品監(jiān)管部門 |
12 | 保健食品廣告審查 | 地(市)級以上地方人民政府食品藥品監(jiān)管部門 |