各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：
根據(jù)《藥品管理法》及《藥品管理法實施條例》的有關(guān)規(guī)定，為規(guī)范體內(nèi)植入放射性制品的生產(chǎn)，保證制品質(zhì)量，我局制定了《體內(nèi)植入放射性制品GMP補充規(guī)定》及《體內(nèi)植入放射性制品GMP認證檢查評定標準》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。并就有關(guān)事宜通知如下：
一、《體內(nèi)植入放射性制品GMP補充規(guī)定》是永久性治療用植入體內(nèi)放射性制品生產(chǎn)管理的基本準則。適用于放射性密封籽源和涂布放射性核素的各種制品生產(chǎn)的全過程。
二、國家食品藥品監(jiān)督管理局負責體內(nèi)植入放射性制品GMP認證工作，由國家食品藥品監(jiān)督管理局認證管理中心承擔體內(nèi)植入放射性制品GMP認證的具體工作。
三、各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）負責本行政區(qū)域內(nèi)體內(nèi)植入放射性制品的GMP認證申報資料初審和通過GMP認證企業(yè)的日常監(jiān)督管理工作。
國家食品藥品監(jiān)督管理局
二○○五年二月六日
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正文 
