為規(guī)范境內(nèi)第三類、境外醫(yī)療器械注冊審批工作，體現(xiàn)公開、公平、公正的原則，依據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第16號），國家食品藥品監(jiān)督管理局制訂了《境內(nèi)第三類、境外醫(yī)療器械注冊申報資料受理標準》。現(xiàn)予通告。
國家食品藥品監(jiān)督管理局
二○○五年三月二十二日
境內(nèi)第三類、境外醫(yī)療器械注冊申報資料受理標準
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（以下簡稱《辦法》）及相關(guān)法規(guī)的規(guī)定，制定本受理標準。
醫(yī)療器械注冊申報資料形式標準
一、申報資料按本受理標準附件中載明的順序排列并裝訂成冊。
二、申報資料每項文件之間應有帶標簽的隔頁紙分隔，并標明項目編號。
三、由企業(yè)編寫的文件按A4規(guī)格紙張打印，政府及其他機構(gòu)出具的文件按原件尺寸提供。
四、申報資料的復印件應清晰。
五、各項（上市批件、標準、檢測報告、說明書）申報資料中的產(chǎn)品名稱應與申請表中填寫的產(chǎn)品名稱實質(zhì)性內(nèi)容相對應。若有商品名，應標注商品名。申報資料應當使用中文，根據(jù)外文資料翻譯的申報資料，應當同時提供原文。
六、申報資料受理后，企業(yè)不得自行補充申請，但屬于《辦法》第三十八條規(guī)定情形的，可以補充申請。
境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊申報資料受理標準
一、醫(yī)療器械注冊申請表
醫(yī)療器械注冊申請表是注冊申請的重要資料之一，表內(nèi)各項應符合填寫說明要求。
二、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明
（一）生產(chǎn)企業(yè)許可證副本及營業(yè)執(zhí)照副本的復印件，并加蓋證書所屬企業(yè)公章；
（二）所申請產(chǎn)品應當在生產(chǎn)企業(yè)許可證核定的生產(chǎn)范圍之內(nèi)；
（三）在有效期內(nèi)。
三、產(chǎn)品技術(shù)報告
應加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。
四、安全風險分析報告
應加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。
五、產(chǎn)品標準
（一）標準文本，應加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章；
（二）編制說明（適用于注冊產(chǎn)品標準）；
（三）申報產(chǎn)品應包含在產(chǎn)品標準范圍內(nèi)；
（四）采用國家標準、行業(yè)標準作為產(chǎn)品的適用標準的：
1．生產(chǎn)企業(yè)應當提供所申請產(chǎn)品符合國家標準、行業(yè)標準的聲明，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章；
2．生產(chǎn)企業(yè)承擔產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責任的聲明，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章；
3．生產(chǎn)企業(yè)有關(guān)產(chǎn)品型號、規(guī)格劃分的說明，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。
六、產(chǎn)品性能自測報告
（一）應當有主檢人或者主檢負責人、審核人簽字，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章；
（二）執(zhí)行國家標準、行業(yè)標準的，生產(chǎn)企業(yè)應當補充自定的出廠檢測項目，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。
七、檢測報告
（一）所檢產(chǎn)品的規(guī)格型號應在本次注冊申請范圍內(nèi)；
（二）檢測類型應為注冊檢測或全性能國家監(jiān)督抽查檢測；
（三）原件；
（四）在有效期內(nèi)（執(zhí)行《辦法》附件3第7條）。
注：執(zhí)行《辦法》第十一條、第十二條、第十三條的規(guī)定的，生產(chǎn)企業(yè)應當提供相應的說明文件，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。
八、醫(yī)療器械臨床試驗資料
（一）生產(chǎn)企業(yè)應當在兩家以上（含兩家）“國家藥品臨床研究基地”進行臨床試驗；
（二）其臨床試驗資料中應當包括臨床試驗合同、臨床試驗方案、臨床試驗報告：
1．臨床試驗合同應有承擔臨床試驗的醫(yī)療機構(gòu)及實施者簽字并蓋章；
2．臨床試驗方案應有倫理委員會、承擔臨床試驗的醫(yī)療機構(gòu)及實施者蓋章；
3． 臨床試驗報告應有臨床試驗負責人及臨床試驗人員簽字并由試驗主管部門蓋章確認。
九、醫(yī)療器械說明書
應提供說明書，說明書應加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章；省略說明書的，應由生產(chǎn)企業(yè)出具說明文件，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。
十、產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認證）的有效證明文件——根據(jù)對不同產(chǎn)品的要求，提供相應的質(zhì)量體系考核報告
（一）省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門簽章；若為醫(yī)療器械質(zhì)量體系認證證書可以提供復印件，但應加蓋證書所屬企業(yè)公章；
（二）在有效期內(nèi)；
（三）體系涵蓋申報產(chǎn)品。
十一、所提交材料真實性的自我保證聲明
（一）所提交材料的清單；
（二）生產(chǎn)企業(yè)承擔法律責任的承諾；
（三）加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。
境內(nèi)第三類醫(yī)療器械重新注冊申報資料受理標準
一、醫(yī)療器械注冊申請表
醫(yī)療器械注冊申請表是注冊申請的重要資料之一，表內(nèi)各項應符合填寫說明要求。
二、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明
（一）生產(chǎn)企業(yè)許可證副本及營業(yè)執(zhí)照副本的復印件，并加蓋證書所屬企業(yè)公章；
（二）所申請產(chǎn)品應當在生產(chǎn)企業(yè)許可證核定的生產(chǎn)范圍之內(nèi)；
（三）在有效期內(nèi)。
三、原醫(yī)療器械注冊證書
（一）屬于《辦法》第五章第三十三條情形的，提交原醫(yī)療器械注冊證書復印件；
（二）屬于《辦法》第五章第三十四條、第三十五條情形的，應當提交原醫(yī)療器械注冊證書原件；注冊證原件丟失或損毀的，應說明理由。
四、檢測報告
（一）所檢產(chǎn)品的規(guī)格型號應在本次注冊申請范圍內(nèi)；
（二）檢測類型應為注冊檢測或全性能國家監(jiān)督抽查檢測；
（三）原件；
（四）在有效期內(nèi)（執(zhí)行《辦法》附件5第4條）。
注：執(zhí)行《辦法》第十一條、第十二條、第十四條的規(guī)定的，生產(chǎn)企業(yè)應當提供相應的說明文件，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。
五、產(chǎn)品標準
（一）標準文本，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章；
（二）編制說明（適用于注冊產(chǎn)品標準）；
（三）申報產(chǎn)品應包含在產(chǎn)品標準范圍內(nèi)；
（四）采用國家標準、行業(yè)標準作為產(chǎn)品的適用標準的：
1．生產(chǎn)企業(yè)應當提供所申請產(chǎn)品符合國家標準、行業(yè)標準的聲明，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章；
2．生產(chǎn)企業(yè)承擔產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責任的聲明，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章；
3．生產(chǎn)企業(yè)有關(guān)產(chǎn)品型號、規(guī)格劃分的說明，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。
六、產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報告
應加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。
七、醫(yī)療器械說明書
應提供說明書，說明書應加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章；省略說明書的，應由生產(chǎn)企業(yè)出具說明文件，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。
八、產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認證）的有效證明文件——根據(jù)對不同產(chǎn)品的要求，提供相應的質(zhì)量體系考核報告
（一）省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門簽章；若為醫(yī)療器械質(zhì)量體系認證證書可以提供復印件，但應加蓋證書所屬企業(yè)公章；
（二）在有效期內(nèi)；
（三）體系涵蓋申報產(chǎn)品。
九、屬于《辦法》第五章第三十四條情形的，應當提交相應的情況說明文件，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。
十、所提交材料真實性的自我保證聲明
（一）所提交材料的清單；
（二）生產(chǎn)企業(yè)承擔法律責任的承諾；
（三）加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。
境外醫(yī)療器械注冊申報資料受理標準
一、境外醫(yī)療器械注冊申請表
醫(yī)療器械注冊申請表是注冊申請的重要資料之一，表內(nèi)各項應符合填寫說明要求。
二、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明
（一）可以合法生產(chǎn)醫(yī)療器械的資格證明文件；
（二）復印件須經(jīng)原出證機關(guān)簽章或者經(jīng)當?shù)毓C機構(gòu)公證；
（三）在有效期內(nèi)（如有）。
三、申報者的營業(yè)執(zhí)照副本和生產(chǎn)企業(yè)授予的代理注冊的委托書
（一）申報者的營業(yè)執(zhí)照副本
1．可以是復印件，但需加蓋證書所屬企業(yè)公章；
2．在有效期內(nèi)。
（二）代理注冊委托書
應由生產(chǎn)企業(yè)簽章。
四、境外政府醫(yī)療器械主管部門批準或者認可的該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械進入該國（地區(qū)）市場的證明文件（或者在我國作為醫(yī)療器械管理，在境外已經(jīng)作為藥品合法上市的證明文件。）
（一）復印件須經(jīng)原出證機關(guān)簽章或者經(jīng)當?shù)毓C機構(gòu)公證；
（二）在有效期內(nèi)（如有）。
五、產(chǎn)品標準
（一）標準文本；
（二）編制說明（適用于注冊產(chǎn)品標準）；
（三）申報產(chǎn)品應包含在產(chǎn)品標準范圍內(nèi)；
（四）采用國家標準、行業(yè)標準作為產(chǎn)品的適用標準的：
1．生產(chǎn)企業(yè)應當提供所申請產(chǎn)品符合國家標準、行業(yè)標準的聲明，并由生產(chǎn)企業(yè)簽章；
2．生產(chǎn)企業(yè)承擔產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責任的聲明，并由生產(chǎn)企業(yè)簽章；
3．生產(chǎn)企業(yè)有關(guān)產(chǎn)品型號、規(guī)格劃分的說明，并由生產(chǎn)企業(yè)簽章。
（五）注冊產(chǎn)品標準應當由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處簽章或者生產(chǎn)企業(yè)委托起草標準的單位簽章，生產(chǎn)企業(yè)委托起草標準的委托書中應當注明“產(chǎn)品質(zhì)量由生產(chǎn)企業(yè)負責” ，并由生產(chǎn)企業(yè)簽章。
六、醫(yī)療器械說明書
（一）應提供說明書；省略說明書的應由生產(chǎn)企業(yè)出具說明文件，并由生產(chǎn)企業(yè)簽章；
（二）第二類、第三類醫(yī)療器械說明書應當由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處簽章，第一類醫(yī)療器械說明書可以不簽章。
七、檢測報告（適用于第二類、第三類醫(yī)療器械）
（一）所檢產(chǎn)品的規(guī)格型號應在本次注冊申請范圍內(nèi)；
（二）檢測類型應為注冊檢測或全性能國家監(jiān)督抽查檢測；
（三）原件；
（四）在有效期內(nèi)（執(zhí)行《辦法》附件6第7條）。
注：執(zhí)行《辦法》第十一條、第十二條、第十三條的規(guī)定的，應當提供相應的說明文件，并由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的辦事處或者代表處簽章。
（五）執(zhí)行《辦法》第十五條的，生產(chǎn)企業(yè)應當提出暫緩檢測申請及承諾，并由生產(chǎn)企業(yè)簽章。
八、醫(yī)療器械臨床試驗資料
（一）按照《辦法》中附件十二規(guī)定須提交境內(nèi)臨床報告的
1．企業(yè)應當在兩家以上（含兩家）“國家藥品臨床研究基地”進行臨床試驗；
2．其臨床試驗資料中應當包括臨床試驗合同、臨床試驗方案、臨床試驗報告：
（1）臨床試驗合同應有承擔臨床試驗的醫(yī)療機構(gòu)及實施者簽字并蓋章；
（2）臨床試驗方案應有倫理委員會、承擔臨床試驗的醫(yī)療機構(gòu)及實施者蓋章；
（3）臨床試驗報告應有臨床試驗負責人及臨床試驗人員簽字并由試驗主管部門蓋章確認。
（二）按照《辦法》中附件十二規(guī)定須提交境外臨床報告的，須提交境外政府醫(yī)療器械主管部門批準該產(chǎn)品或（同類產(chǎn)品）注冊上市時的臨床試驗資料，并由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的辦事處或者代表處簽章。
九、生產(chǎn)企業(yè)出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證書
應由生產(chǎn)企業(yè)簽章。
十、生產(chǎn)企業(yè)在中國指定代理人的委托書、代理人的承諾書及營業(yè)執(zhí)照或者機構(gòu)登記證明
（一）代理人的委托書由生產(chǎn)企業(yè)簽章；
（二）代理人的承諾書由代理人簽章；
（三）營業(yè)執(zhí)照或機構(gòu)登記證明由證書所屬企業(yè)簽章。
十一、在中國指定售后服務機構(gòu)的委托書、受委托機構(gòu)的承諾書及資格證明文件
（一）售后服務的委托書由生產(chǎn)企業(yè)簽章；
（二）受委托機構(gòu)的承諾書由受委托機構(gòu)簽章；
（三）資格證明文件由證書所屬企業(yè)簽章。
十二、所提交材料真實性的自我保證聲明
（一）由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處出具，并由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處簽章；
（二）聲明中應列出提交材料的清單；
（三）包括對承擔法律責任的承諾。
以上各項文件均應當有中文本，中文的簽章執(zhí)行[2004]499號文。
境外醫(yī)療器械重新注冊申報資料受理標準
一、境外醫(yī)療器械注冊申請表
醫(yī)療器械注冊申請表是注冊申請的重要資料之一，表內(nèi)各項應符合填寫說明要求。
二、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明
（一）可以合法生產(chǎn)醫(yī)療器械的資格證明文件；
（二）復印件須經(jīng)原出證機關(guān)簽章或者經(jīng)當?shù)毓C機構(gòu)公證；
（三）在有效期內(nèi)（如有）。
三、申報者的營業(yè)執(zhí)照副本和生產(chǎn)企業(yè)授予的代理注冊的委托書
（一）申報者的營業(yè)執(zhí)照副本
1．可以是復印件，但需加蓋證書所屬企業(yè)公章；
2．在有效期內(nèi)。
（二）代理注冊委托書
應由生產(chǎn)企業(yè)簽章。
四、原醫(yī)療器械注冊證書
（一）屬于《辦法》第五章第三十三條情形的，提交原醫(yī)療器械注冊證書復印件；
（二）屬于《辦法》第五章第三十四條、第三十五條情形的，應當提交原醫(yī)療器械注冊證書原件；注冊證原件丟失或損毀的，應說明理由。
五、境外政府醫(yī)療器械主管部門批準或者認可的該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械進入該國（地區(qū)）市場的證明文件（或者在我國作為醫(yī)療器械管理，在境外已經(jīng)作為藥品合法上市的證明文件。）
（一）復印件須經(jīng)原出證機關(guān)簽章或者經(jīng)當?shù)毓C機構(gòu)公證；
（二）在有效期內(nèi)（如有）。
六、產(chǎn)品標準
（一）標準文本；
（二）編制說明（適用于注冊產(chǎn)品標準）；
（三）申報產(chǎn)品應包含在產(chǎn)品標準范圍內(nèi)；
（四）采用國家標準、行業(yè)標準作為產(chǎn)品的適用標準的：
1．生產(chǎn)企業(yè)應當提供所申請產(chǎn)品符合國家標準、行業(yè)標準的聲明，并由生產(chǎn)企業(yè)簽章；
2．生產(chǎn)企業(yè)承擔產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責任的聲明，并由生產(chǎn)企業(yè)簽章；
3．生產(chǎn)企業(yè)有關(guān)產(chǎn)品型號、規(guī)格劃分的說明，并由生產(chǎn)企業(yè)簽章。
（五）注冊產(chǎn)品標準應當由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處簽章或者生產(chǎn)企業(yè)委托起草標準的單位簽章，生產(chǎn)企業(yè)委托起草標準的委托書中應當注明“產(chǎn)品質(zhì)量由生產(chǎn)企業(yè)負責” ，并由生產(chǎn)企業(yè)簽章。
七、醫(yī)療器械說明書
（一）應提供說明書；省略說明書的應由生產(chǎn)企業(yè)出具說明文件，并由生產(chǎn)企業(yè)簽章；
（二）第二類、第三類醫(yī)療器械說明書應當由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處簽章，第一類醫(yī)療器械說明書可以不簽章。
八、檢測報告（適用于第二類、第三類醫(yī)療器械）
（一）所檢產(chǎn)品的規(guī)格型號應在本次注冊申請范圍內(nèi)；
（二）檢測類型應為注冊檢測或全性能國家監(jiān)督抽查檢測；
（三）原件；
（四）在有效期內(nèi)（執(zhí)行《辦法》附件7第7條）。
注：執(zhí)行《辦法》第十一條、第十二條、第十三條的規(guī)定的，應當提供相應的說明文件，并由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的辦事處或者代表處簽章。
（五）執(zhí)行《辦法》第十五條的，生產(chǎn)企業(yè)應當提出暫緩檢測申請及承諾，并由生產(chǎn)企業(yè)簽章。
九、產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報告
由生產(chǎn)企業(yè)代理人出具，并加蓋其公章。
十、生產(chǎn)企業(yè)出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證書，并由生產(chǎn)企業(yè)簽章
十一、生產(chǎn)企業(yè)在中國指定代理人的委托書、代理人的承諾書及營業(yè)執(zhí)照或者機構(gòu)登記證明
（一）代理人的委托書由生產(chǎn)企業(yè)簽章；
（二）代理人的承諾書由代理人簽章；
（三）營業(yè)執(zhí)照或機構(gòu)登記證明由證書所屬企業(yè)簽章。
十二、在中國指定售后服務機構(gòu)的委托書、受委托機構(gòu)的承諾書及資格證明文件
（一）售后服務的委托書由生產(chǎn)企業(yè)簽章；
（二）受委托機構(gòu)的承諾書由受委托機構(gòu)簽章；
（三）資格證明文件由證書所屬企業(yè)簽章。
十三、屬于《辦法》第三十四條情形的，應當提供相應的情況說明文件，由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的辦事處或者代表處簽章
十四、所提交材料真實性的自我保證聲明
（一）由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處出具，并由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處簽章；
（二）聲明中應列出提交材料的清單；
（三）包括對承擔法律責任的承諾。
以上各項文件均應當有中文本，中文的簽章執(zhí)行[2004]499號文。
未獲得境外醫(yī)療器械上市許可的
第一類境外醫(yī)療器械首次注冊申報資料受理標準
一、境外醫(yī)療器械注冊申請表
醫(yī)療器械注冊申請表是注冊申請的重要資料之一，表內(nèi)各項應符合填寫說明要求。
二、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明
（一）可以合法生產(chǎn)醫(yī)療器械的資格證明文件；
（二）復印件須經(jīng)原出證機關(guān)簽章或者經(jīng)當?shù)毓C機構(gòu)公證；
（三）在有效期內(nèi)（如有）。
三、申報者的營業(yè)執(zhí)照副本和生產(chǎn)企業(yè)授予的代理注冊的委托書
（一）申報者的營業(yè)執(zhí)照副本
1．可以是復印件，但需加蓋證書所屬企業(yè)公章；
2．在有效期內(nèi)。
（二）代理注冊委托書
應由生產(chǎn)企業(yè)簽章。
四、產(chǎn)品標準
（一）標準文本；
（二）編制說明（適用于注冊產(chǎn)品標準）；
（三）申報產(chǎn)品應包含在產(chǎn)品標準范圍內(nèi)；
（四）采用國家標準、行業(yè)標準作為產(chǎn)品的適用標準的：
1．生產(chǎn)企業(yè)應當提供所申請產(chǎn)品符合國家標準、行業(yè)標準的聲明，并由生產(chǎn)企業(yè)簽章；
2．生產(chǎn)企業(yè)承擔產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責任的聲明，并由生產(chǎn)企業(yè)簽章；
3．生產(chǎn)企業(yè)有關(guān)產(chǎn)品型號、規(guī)格劃分的說明，并由生產(chǎn)企業(yè)簽章。
（五）注冊產(chǎn)品標準應當由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處簽章或者生產(chǎn)企業(yè)委托起草標準的單位簽章，生產(chǎn)企業(yè)委托起草標準的委托書中應當注明“產(chǎn)品質(zhì)量由生產(chǎn)企業(yè)負責”，并由生產(chǎn)企業(yè)簽章。
五、產(chǎn)品全性能檢測報告
應由生產(chǎn)企業(yè)簽章。
六、企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品的現(xiàn)有資源條件及質(zhì)量管理能力（含檢測手段）的說明
應由生產(chǎn)企業(yè)簽章。
七、醫(yī)療器械說明書（可以不簽章）
應提供說明書；省略說明書的應由生產(chǎn)企業(yè)出具說明文件，并由生產(chǎn)企業(yè)簽章。
八、生產(chǎn)企業(yè)在中國指定代理人的委托書、代理人的承諾書及營業(yè)執(zhí)照或者機構(gòu)登記證明
（一）代理人的委托書由生產(chǎn)企業(yè)簽章；
（二）代理人的承諾書由代理人簽章；
（三）營業(yè)執(zhí)照或機構(gòu)登記證明由證書所屬企業(yè)簽章。
九、在中國指定售后服務機構(gòu)的委托書、受委托機構(gòu)的承諾書及資格證明文件
（一）售后服務的委托書由生產(chǎn)企業(yè)簽章；
（二）受委托機構(gòu)的承諾書由受委托機構(gòu)簽章；
（三）資格證明文件由證書所屬企業(yè)簽章。
十、所提交材料真實性的自我保證聲明
（一）由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處出具，并由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處簽章；
（二）聲明中應列出提交材料的清單；
（三）包括對承擔法律責任的承諾。
以上各項文件均應當有中文本，中文的簽章執(zhí)行[2004]499號文。
未獲得境外醫(yī)療器械上市許可的
第二類、第三類境外醫(yī)療器械首次注冊申報資料受理標準
一、境外醫(yī)療器械注冊申請表
醫(yī)療器械注冊申請表是注冊申請的重要資料之一，表內(nèi)各項應符合填寫說明要求。
二、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明
（一）可以合法生產(chǎn)醫(yī)療器械的資格證明文件；
（二）復印件須經(jīng)原出證機關(guān)簽章或者經(jīng)當?shù)毓C機構(gòu)公證；
（三）在有效期內(nèi)（如有）。
三、申報者的營業(yè)執(zhí)照副本和生產(chǎn)企業(yè)授予的代理注冊的委托書
（一）申報者的營業(yè)執(zhí)照副本
1．可以是復印件，但需加蓋證書所屬企業(yè)公章；
2．在有效期內(nèi)。
（二）代理注冊委托書
應由生產(chǎn)企業(yè)簽章。
四、產(chǎn)品技術(shù)報告
應由生產(chǎn)企業(yè)簽章。
五、安全風險分析報告
應由生產(chǎn)企業(yè)簽章。
六、產(chǎn)品標準
（一）標準文本；
（二）編制說明（適用于注冊產(chǎn)品標準）；
（三）申報產(chǎn)品應包含在產(chǎn)品標準范圍內(nèi)；
（四）采用國家標準、行業(yè)標準作為產(chǎn)品的適用標準的：
1．生產(chǎn)企業(yè)應當提供所申請產(chǎn)品符合國家標準、行業(yè)標準的聲明，并由生產(chǎn)企業(yè)簽章；
2．生產(chǎn)企業(yè)承擔產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責任的聲明，并由生產(chǎn)企業(yè)簽章；
3．生產(chǎn)企業(yè)有關(guān)產(chǎn)品型號、規(guī)格劃分的說明，并由生產(chǎn)企業(yè)簽章。
（五）注冊產(chǎn)品標準應當由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處簽章或者生產(chǎn)企業(yè)委托起草標準的單位簽章，生產(chǎn)企業(yè)委托起草標準的委托書中應當注明“產(chǎn)品質(zhì)量由生產(chǎn)企業(yè)負責”，并由生產(chǎn)企業(yè)簽章。
七、產(chǎn)品性能自測報告
（一）應當有主檢人或者主檢負責人、審核人簽字，并由生產(chǎn)企業(yè)蓋章；
（二）執(zhí)行國家標準、行業(yè)標準的，生產(chǎn)企業(yè)應當補充自定的出廠檢測項目，并由生產(chǎn)企業(yè)簽章。
八、檢測報告
（一）所檢產(chǎn)品的規(guī)格型號應在本次注冊申請范圍內(nèi)；
（二）檢測類型應為注冊檢測或全性能國家監(jiān)督抽查檢測；
（三）原件；
（四）在有效期內(nèi)（執(zhí)行《辦法》附件9第7條）。
注：執(zhí)行《辦法》第十一條、第十二條、第十三條的規(guī)定的，應當提供相應的說明文件，并由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的辦事處或者代表處簽章。
九、醫(yī)療器械臨床試驗資料
（一）生產(chǎn)企業(yè)應當在兩家以上（含兩家）“國家藥品臨床研究基地”進行臨床試驗；
（二）試驗資料中應當包括臨床試驗合同、臨床試驗方案、臨床試驗報告：
1．臨床試驗合同應有承擔臨床試驗的醫(yī)療機構(gòu)及實施者簽字并蓋章；
2．臨床試驗方案應有倫理委員會、承擔臨床試驗的醫(yī)療機構(gòu)及實施者蓋章；
3．臨床試驗報告應有臨床試驗負責人及臨床試驗人員簽字并由試驗主管部門蓋章確認。
十、醫(yī)療器械說明書
（一）應提供說明書；省略說明書的應由生產(chǎn)企業(yè)出具說明文件，并由生產(chǎn)企業(yè)簽章；
（二）應當由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處簽章。
十一、產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認證）有效證明文件
應當提交國家食品藥品監(jiān)督管理局對申請注冊的醫(yī)療器械的生產(chǎn)質(zhì)量體系考核報告。
十二、生產(chǎn)企業(yè)在中國指定代理人的委托書、代理人的承諾書及營業(yè)執(zhí)照或者機構(gòu)登記證明
（一）代理人的委托書由生產(chǎn)企業(yè)簽章；
（二）代理人的承諾書由代理人簽章；
（三）營業(yè)執(zhí)照或機構(gòu)登記證明由證書所屬企業(yè)簽章。
十三、在中國指定售后服務機構(gòu)的委托書、受委托機構(gòu)的承諾書及資格證明文件
（一）售后服務的委托書由生產(chǎn)企業(yè)簽章；
（二）受委托機構(gòu)的承諾書由受委托機構(gòu)簽章；
（三）資格證明文件由證書所屬企業(yè)簽章。
十四、所提交材料真實性的自我保證聲明
（一）由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處出具，并由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處簽章；
（二）聲明中應列出提交材料的清單；
（三）包括對承擔法律責任的承諾。
以上各項文件均應當有中文本，中文的簽章執(zhí)行[2004]499號文。
醫(yī)療器械注冊證書變更申報資料受理標準
一、企業(yè)名稱變更的申報資料要求
（一）醫(yī)療器械注冊證變更/補辦申請表；
（二）醫(yī)療器械注冊證書原件（申請變更時提交復印件，領取變更后的醫(yī)療器械注冊證書時交回原件）；
（三）新的生產(chǎn)企業(yè)許可證（適用于境內(nèi)醫(yī)療器械）；
（四）新的營業(yè)執(zhí)照（適用于境內(nèi)醫(yī)療器械）；
（五）生產(chǎn)企業(yè)新的合法資格證明文件（適用于境外醫(yī)療器械）；
（六）新的產(chǎn)品標準（適用于標準主體變更的）；
（七）生產(chǎn)企業(yè)關(guān)于變更的情況說明以及相關(guān)證明材料；
（八）所提交材料真實性的自我保證聲明：
應當包括所提交材料的清單、生產(chǎn)企業(yè)承擔法律責任的承諾。境外醫(yī)療器械注冊證書變更的，應當由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處出具該聲明。
二、產(chǎn)品名稱、商品名稱文字性改變，產(chǎn)品型號、規(guī)格文字性改變以及產(chǎn)品標準的名稱或者代號文字性改變的申報資料要求
（一）醫(yī)療器械注冊證變更/補辦申請表；
（二）醫(yī)療器械注冊證書原件（申請變更時提交復印件，領取變更后的醫(yī)療器械注冊證書時交回原件）；
（三）新的產(chǎn)品標準；
（四）醫(yī)療器械說明書；
（五）生產(chǎn)企業(yè)關(guān)于變更的情況說明以及相關(guān)證明材料；
（六）所提交材料真實性的自我保證聲明：
應當包括所提交材料的清單、生產(chǎn)企業(yè)承擔法律責任的承諾。境外醫(yī)療器械注冊證書變更的，應當由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處出具該聲明。
三、生產(chǎn)企業(yè)注冊地址變更和生產(chǎn)地址文字性改變的申報資料要求
（一）醫(yī)療器械注冊證變更/補辦申請表；
（二）醫(yī)療器械注冊證書原件（申請變更時提交復印件，領取變更后的醫(yī)療器械注冊證書時交回原件）；
（三）新的生產(chǎn)企業(yè)許可證（適用于境內(nèi)醫(yī)療器械）；
（四）新的營業(yè)執(zhí)照（適用于境內(nèi)醫(yī)療器械）；
（五）生產(chǎn)企業(yè)關(guān)于變更情況的說明以及相關(guān)證明文件；
（六）生產(chǎn)企業(yè)關(guān)于變更地址的聲明（適用于境外醫(yī)療器械）；
（七）所提交材料真實性的自我保證聲明：
應當包括所提交材料的清單、生產(chǎn)企業(yè)對承擔法律責任的承諾。境外醫(yī)療器械注冊證書變更的，應當由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處出具該聲明。
四、境外醫(yī)療器械注冊證書中代理人變更的申報資料要求
（一）醫(yī)療器械注冊證變更/補辦申請表；
（二）醫(yī)療器械注冊證書原件（申請變更時提交復印件，領取變更后的醫(yī)療器械注冊證書時交回原件）；
（三）生產(chǎn)企業(yè)出具的變更代理人的聲明；
（四）生產(chǎn)企業(yè)給變更后代理人的委托書；
（五）變更后代理人的營業(yè)執(zhí)照或者機構(gòu)登記證明；
（六）變更后代理人接受委托并承擔相應責任的承諾；
（七）所提交材料真實性的自我保證聲明：
應當由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處出具，聲明中應當列出提交材料的清單，并包括承擔法律責任的承諾。
五、境外醫(yī)療器械注冊證書中售后服務機構(gòu)變更的申報資料要求
（一）醫(yī)療器械注冊證變更/補辦申請表；
（二）醫(yī)療器械注冊證書原件（申請變更時提交復印件，領取變更后的醫(yī)療器械注冊證書時交回原件）；
（三）生產(chǎn)企業(yè)出具的變更或增加售后服務機構(gòu)的聲明；
（四）生產(chǎn)企業(yè)給變更后或新增售后服務機構(gòu)的委托書；
（五）生產(chǎn)企業(yè)對已售出產(chǎn)品售后服務的處理和承諾；
（六）變更后或新增售后服務機構(gòu)的營業(yè)執(zhí)照或者機構(gòu)登記證明；
（七）變更后或新增售后服務機構(gòu)承擔售后服務責任的承諾書；
（八）所提交材料真實性的自我保證聲明：
應當由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處出具，聲明中應當列出提交材料的清單，并包括承擔法律責任的承諾。
以上各項文件均應當有中文本，中文的簽章執(zhí)行[2004]499號文。
補辦醫(yī)療器械注冊證書申報資料受理標準
一、醫(yī)療器械注冊證變更/補辦申請表
二、補辦醫(yī)療器械注冊證書的原因及情況說明
三、申報者的資格證明文件
四、醫(yī)療器械注冊證書及附件的復印件
五、所提交材料真實性的自我保證聲明：
應當包括所提交材料的清單、生產(chǎn)企業(yè)承擔法律責任的承諾。補辦境外醫(yī)療器械注冊證書的，應當由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處出具該聲明。
以上各項文件均應當有中文本，中文的簽章執(zhí)行[2004]499號文。
醫(yī)療器械出口銷售證明書申報資料受理標準
一、已取得醫(yī)療器械注冊證的產(chǎn)品
（一）醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明書申請表；
（二）所出口醫(yī)療器械生產(chǎn)者的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》（復印件）；
（三）所出口醫(yī)療器械的《醫(yī)療器械注冊證》（復印件）；
（四）出口企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照（復印件）；
（五）申請者的自我保證聲明，保證所出口產(chǎn)品滿足藥品監(jiān)督管理部門對該產(chǎn)品生產(chǎn)和注冊的法規(guī)要求，所提交的材料真實合法。
所提交的證書復印件需加蓋證書所屬企業(yè)公章。
二、未取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證的產(chǎn)品
（一）醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明書申請表；
（二）生產(chǎn)企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照（復印件）；
（三）出口企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照（復印件）；
（四）申請者的自我保證聲明，保證所提交的材料真實合法。
所提交的證書復印件需加蓋證書所屬企業(yè)公章。
醫(yī)療器械說明書更改備案申報資料受理標準
一、醫(yī)療器械說明書更改備案申請表
二、申報注冊時所提交說明書的復本
三、更改備案的說明書
四、說明書更改情況說明（含更改情況對比表）
五、注冊產(chǎn)品標準修改單（僅限于說明書更改內(nèi)容涉及修標時）
六、關(guān)于所提交材料真實性的聲明
糾錯申報資料受理標準
一、糾錯單，加蓋生產(chǎn)企業(yè)或代理人公章
二、注冊證書復印件（取證時交回原件）
附件
注冊申報資料排列順序
境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊申報資料順序要求
1．境內(nèi)醫(yī)療器械注冊申請表
2．醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明
3．產(chǎn)品技術(shù)報告
4．安全風險分析報告
5．適用的產(chǎn)品標準及說明
6．產(chǎn)品性能自測報告
7．醫(yī)療器械檢測機構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊檢測報告
8．醫(yī)療器械臨床試驗資料
9．醫(yī)療器械說明書
10．產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認證）的有效證明文件
11．所提交材料真實性的自我保證聲明
境內(nèi)第三類醫(yī)療器械重新注冊申報資料順序要求
1．境內(nèi)醫(yī)療器械注冊申請表
2．醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明
3．原醫(yī)療器械注冊證書
4．醫(yī)療器械檢測機構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊檢測報告
5．適用的產(chǎn)品標準及說明
6．產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報告
7．醫(yī)療器械說明書
8．產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認證）的有效證明文件
9．變更的情況說明和證明性文件（適用于型號、規(guī)格、生產(chǎn)地址、產(chǎn)品標準、產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成、產(chǎn)品適用范圍有變化的產(chǎn)品）
10．所提交材料真實性的自我保證聲明
境外醫(yī)療器械注冊申報資料順序要求
1．境外醫(yī)療器械注冊申請表
2．醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明
3．申報者的營業(yè)執(zhí)照副本和生產(chǎn)企業(yè)授予的代理注冊的委托書
4．境外政府醫(yī)療器械主管部門批準或者認可的該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械進入該國（地區(qū)）市場的證明文件
5．適用的產(chǎn)品標準
6．醫(yī)療器械說明書
7．醫(yī)療器械檢測機構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊檢測報告（適用于第二類、第三類醫(yī)療器械）
8．醫(yī)療器械臨床試驗資料
9．生產(chǎn)企業(yè)出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證書
10．生產(chǎn)企業(yè)在中國指定代理人的委托書、代理人的承諾書及營業(yè)執(zhí)照或者機構(gòu)登記證明
11．在中國指定售后服務機構(gòu)的委托書、受委托機構(gòu)的承諾書及資格證明文件
12．所提交材料真實性的自我保證聲明
境外醫(yī)療器械重新注冊申報資料順序要求
1．境外醫(yī)療器械注冊申請表
2．醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明
3．原醫(yī)療器械注冊證書
4．申報者的營業(yè)執(zhí)照副本和生產(chǎn)企業(yè)授予的代理注冊的委托書
5．境外政府醫(yī)療器械主管部門批準或者認可的該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械進入該國市場（地區(qū)）的證明文件
6．適用的產(chǎn)品標準及說明
7．醫(yī)療器械說明書
8．醫(yī)療器械質(zhì)量檢測機構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊檢測報告（適用于第二類、第三類醫(yī)療器械）
9．產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報告
10．生產(chǎn)企業(yè)出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證書
11．生產(chǎn)企業(yè)在中國指定代理人的委托書、代理人的承諾書及營業(yè)執(zhí)照或者機構(gòu)登記證明
12．在中國指定售后服務機構(gòu)的委托書、受委托機構(gòu)的承諾書及資格證明文件
13．變更的情況說明和證明性文件（適用于型號、規(guī)格、生產(chǎn)地址、產(chǎn)品標準、產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成、產(chǎn)品適用范圍有變化的產(chǎn)品）
14．所提交材料真實性的自我保證聲明
未獲得境外醫(yī)療器械上市許可的第一類醫(yī)療器械首次注冊申報資料順序要求
1．境外醫(yī)療器械注冊申請表
2．醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明
3．申報者的營業(yè)執(zhí)照副本和生產(chǎn)企業(yè)授予的代理注冊的委托書
4．適用的產(chǎn)品標準及說明
5．產(chǎn)品全性能檢測報告
6．企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品的現(xiàn)有資源條件及質(zhì)量管理能力（含檢測手段）的說明
7．醫(yī)療器械說明書（可以不簽章）
8．生產(chǎn)企業(yè)在中國指定代理人的委托書、代理人的承諾書及營業(yè)執(zhí)照或者機構(gòu)登記證明
9．在中國指定售后服務機構(gòu)的委托書、被委托機構(gòu)的承諾書及資格證明文件
10．所提交材料真實性的自我保證聲明
未獲得境外上市許可的第二類、第三類醫(yī)療器械首次注冊申報資料順序要求
1．醫(yī)療器械注冊申請表
2．醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明
3．申報者的營業(yè)執(zhí)照副本和生產(chǎn)企業(yè)授予的代理注冊的委托書
4．產(chǎn)品技術(shù)報告
5．安全風險分析報告
6．適用的產(chǎn)品標準及說明
7．產(chǎn)品性能自測報告
8．醫(yī)療器械檢測機構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊檢測報告
9．醫(yī)療器械臨床試驗資料
10．醫(yī)療器械說明書（應當由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處簽章）
11．產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認證）有效證明文件
12．生產(chǎn)企業(yè)在中國指定代理人的委托書、代理人的承諾書及營業(yè)執(zhí)照或者機構(gòu)登記證明
13．在中國指定售后服務機構(gòu)的委托書、受委托機構(gòu)的承諾書及資格證明文件
14．所提交材料真實性的自我保證聲明
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