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各醫(yī)療器械專業(yè)標準化技術委員會及歸口單位：

現將2005年度制定、修訂醫(yī)療器械行業(yè)標準項目計劃印發(fā)給你們，其中強制性行業(yè)標準34項，推薦性行業(yè)標準55項（見附件）。

請各標準項目歸口技術委員會或單位對歸口內的標準項目的起草工作，積極組織、妥善落實，對承擔起草標準項目的單位給予支持并進行督促。

請各承擔起草任務的單位按計劃要求，按時、保質地完成所承擔標準項目的制定、修訂任務。

附件：2005年度醫(yī)療器械行業(yè)標準項目計劃匯總表

國家食品藥品監(jiān)督管理局

二○○五年五月二十四日

附件

2005年度醫(yī)療器械行業(yè)標準項目計劃匯總表

序號	標準項目名稱	標準類別	制修訂	起止年限	技術委員會或技術歸口單位	主要起草單位	采用國際標準編號	代替標準名稱及編號
1	對接觸血液和體液進行防護的服裝防護服材料抗血液和體液穿透性能的確認方法合成血液試驗方法	T	制定	2005-2006	全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會	北京市醫(yī)療器械檢驗所	ISO 16603:2004
2	對接觸血液和體液進行防護的服裝防護服材料抗血液和體液穿透性能力的確定方法 Phi－X 174嗜菌體試驗方法	T	制定	2005-2006	全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會	北京市醫(yī)療器械檢驗所	ISO 16604:2004
3	臨床實驗室檢測和體外診斷試驗系統口服抗凝劑治療自測用體外監(jiān)測系統的要求	T	制定	2005-2006	全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會	北京市醫(yī)療器械檢驗所	ISO/DIS 17593
4	體外診斷醫(yī)療器械制造商提供的信息第1部分:通用要求和定義	T	制定	2005-2006	全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會	北京市醫(yī)療器械檢驗所	ISO 18113-1
5	體外診斷醫(yī)療器械制造商提供的信息第2部分:專業(yè)用體外診斷試劑	T	制定	2005-2006	全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會	北京市醫(yī)療器械檢驗所	ISO 18113-2
6	體外診斷醫(yī)療器械制造商提供的信息第3部分:專業(yè)用體外診斷儀器	T	制定	2005-2006	全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會	北京市醫(yī)療器械檢驗所	ISO 18113-3
7	體外診斷醫(yī)療器械制造商提供的信息第4部分:自測用體外診斷試劑	T	制定	2005-2007	全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會	北京市醫(yī)療器械檢驗所	ISO 18113-4
8	體外診斷醫(yī)療器械制造商提供的信息第5部分:自測用體外診斷儀器	T	制定	2005-2007	全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會	北京市醫(yī)療器械檢驗所	ISO 18113-5
9	體外診斷醫(yī)療器械制造商為生物學染色用體外診斷試劑提供的信息	T	制定	2005-2006	全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會	北京市醫(yī)療器械檢驗所	ISO 19001:2002
10	微孔板技術要求	T	制定	2005-2006	全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會	煙臺澳斯邦生物工程有限公司京市醫(yī)療器械檢驗所
11	感染性病原體藥物敏感性試驗和抗菌藥物敏感性試驗器械的性能評價－第1部分：感染性疾病致病菌拮抗劑體外抗菌活性試驗的參考方法	T	制定	2005-2006	全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會	北京市醫(yī)療器械檢驗所	ISO 20776-1
12	即時檢測質量和能力的要求	T	制定	2005-2007	全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會	北京市醫(yī)療器械檢驗所	ISO/DTR 22870
13	醫(yī)學實驗室通過風險管理和持續(xù)改進減少錯誤	T	制定	2005-2007	全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會	北京市醫(yī)療器械檢驗所	ISO/DTR 22367
14	齒科——齒科元件——第2部分：水及空氣的供應	T	制定	2005-2006	全國口腔材料和器械設備標準化技術委員會	廣東省醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗所	ISO 7494-2:2003	/
15	齒科設備——圖形符號	T	制定	2005-2006	全國口腔材料和器械設備標準化技術委員會	廣東省醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗所	ISO 9687:1993	/
16	齒科設備——高或中容量的抽吸系統	T	制定	2005-2006	全國口腔材料和器械設備標準化技術委員會	廣東省醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗所	ISO 10637:1999	/
17	齒科設備——第一部分：石英鎢鹵素燈	T	制定	2005-2006	全國口腔材料和器械設備標準化技術委員會	廣東省醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗所	ISO/TS 10650-1:1999	/
18	高速渦輪牙鉆手機	T	修訂	2005-2006	全國口腔材料和器械設備標準化技術委員會	西北醫(yī)療器械（集團有限公司）	/	代替YY 91045-1999
19	光固化機	T	修訂	2005-2006	全國口腔材料和器械設備標準化技術委員會	廣東省醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗所	ISO/TS 10650:1999	代替YY 0055-2002
20	口腔燈	T	修訂	2005-2006	全國口腔材料和器械設備標準化技術委員會	廣東省醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗所	/	代替YY 1120-1999
21	甲醛蒸汽滅菌器		制訂	2005-2006	全國消毒技術與設備標準化技術委員會	瑞典潔定公司/廣東省醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗所	EN14180-2004	/
22	人工晶體第1部分：術語		修訂	2005-2005	全國醫(yī)用光學和儀器標準化分枝術委員會	國家食品藥品監(jiān)督管理局抗州醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心	ISO11979-1:1999	代替YY 0290.1-1997
23	人工晶體第2部分：光學性能及其測試方法		修訂	2005-2005	全國醫(yī)用光學和儀器標準化分枝術委員會	國家食品藥品監(jiān)督管理局抗州醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心	ISO11979-2:1999	代替YY 0290.2-1997
24	人工晶體第5部分：生物相容性		修訂	2005-2005	全國醫(yī)用光學和儀器標準化分枝術委員會	國家食品藥品監(jiān)督管理局抗州醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心	ISO11979-5:1999	代替YY0290.5-1997
25	硬性內窺鏡—技術要求		修訂	2005-2006	全國醫(yī)用光學和儀器標準化分枝術委員會	國家食品藥品監(jiān)督管理局抗州醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心	ISO8600:1997	代替YY0068-1992
26	硬性內窺鏡—試驗方法	T	修訂	2005-2006	全國醫(yī)用光學和儀器標準化分枝術委員會	國家食品藥品監(jiān)督管理局抗州醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心	ISO8600:1997	代替YY0068-1992
27	一次性使用人體動脈血樣采集貯樣器		制定	2005-2006	全國醫(yī)用輸液器具標準化技術委員會	BD公司
28	一次性使用人體毛細血管血樣采集容器		制定	2005-2006	全國醫(yī)用輸液器具標準化技術委員會	BD公司
29	專用輸液器第1部分：一次性使用精密輸液器		修定	2005-2006	全國醫(yī)用輸液器具標準化技術委員會	北京伏爾特技術有限公司、武漢智迅創(chuàng)源科技發(fā)展有限公司		GB18458-1 轉行標
30	YY0286.2 專用輸液器第2部分：一次性使用滴定管式輸液器		修定	2005-2006	全國醫(yī)用輸液器具標準化技術委員會	山東省醫(yī)療器械質量檢驗中心	ISO8536-5:2004	GB18458-2 轉行標
31	YY0286.4專用輸液器第4部分：壓力輸液裝置用輸液器		制定	2005-2006	國家藥品監(jiān)督管理局濟南醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心	山東省醫(yī)療器械質量檢驗中心	ISO 8536-8:2004
32	YY0286.5 專用輸液器第5部分：一次性使用吊瓶式和袋式輸液器		制定	2005-2006	全國醫(yī)用輸液器具標準化技術委員會	山東省醫(yī)療器械質量檢驗中心
33	YY0286.6 專用輸液器第6部分：一次性使用靜脈營養(yǎng)袋式輸液器		制定	2005-2006	全國醫(yī)用輸液器具標準化技術委員會	山東省醫(yī)療器械質量檢驗中心、上海曹楊醫(yī)藥用品廠
34	一次性使用去白細胞濾器		修訂	2005-2006	全國醫(yī)用輸液器具標準化技術委員會	南京賽爾金生物醫(yī)學有限公司	ANSI/AAMI BF64：2002
35	YY0326.3一次性使用血漿分離器第3部分: 血漿袋		制定	2005-2006	全國醫(yī)用輸液器具標準化技術委員會	山東省醫(yī)療器械質量檢驗中心
36	亞甲藍光化學法血液及血液成分病毒滅活器材		制定	2005-2006	全國醫(yī)用輸液器具標準化技術委員會	上海市血液中心、浙江余姚市亞博醫(yī)療器械有限公司
37	醫(yī)用輸液器具肝素帽通用要求		制定	2005-2006	全國醫(yī)用輸液器具標準化技術委員會	山東省醫(yī)療器械質量檢驗中心
38	YY 0450.3一次性使用無菌血管內導管輔件第3部分：球囊擴張導管專用擴張泵		制定	2005-2006	全國醫(yī)用輸液器具標準化技術委員會	山東省醫(yī)療器械質量檢驗中心
39	人用復蘇器		制定	2005-2006	國家藥品監(jiān)督管理局濟南醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心	山東省醫(yī)療器械質量檢驗中心	ISO 8382 1988
40	口咽通氣道		制定	2005-2006	全國醫(yī)用輸液器具標準化技術委員會	山東省醫(yī)療器械質量檢驗中心	ISO 5364 2001
41	一次性使用產包		制定	2005-2006	國家藥品監(jiān)督管理局濟南醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心	山東省醫(yī)療器械質量檢驗中心
42	氣管插管管身抗激光性的測定	T	制定	2005-2006	國家食品藥品監(jiān)督管理局濟南醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心	山東省醫(yī)療器械質量檢驗中心	ISO11990：2003
43	輸液瓶懸掛裝置要求和試驗方法第1部分: 一次性使用懸掛裝置	T	制定	2005-2006	國家食品藥品監(jiān)督管理局濟南醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心	山東省醫(yī)療器械質量檢驗中心	ISO 15010:1998
44	輸液瓶懸掛裝置要求和試驗方法第2部分: 多用懸掛裝置	T	制定	2005-2006	國家食品藥品監(jiān)督管理局濟南醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心	山東省醫(yī)療器械質量檢驗中心	ISO 15375:2004
45	病人、醫(yī)護人員和器械用手術單、手術衣和潔凈服第8部分：阻污染氣溶膠穿透試驗方法	T	制定	2005-2006	國家食品藥品監(jiān)督管理局濟南醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心	山東省醫(yī)療器械質量檢驗中心	ISO/DIS 22611:2003
46	病人、醫(yī)護人員和器械用手術單、手術衣和潔凈服第9部分：抗激光試驗方法	T	制定	2005-2006	國家食品藥品監(jiān)督管理局濟南醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心	山東省醫(yī)療器械質量檢驗中心	ISO 11810:2002
47	醫(yī)用塑料X射線不透性試驗方法	T	制定	2005-2006	國家食品藥品監(jiān)督管理局濟南醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心	山東省榮軍醫(yī)院、山東省醫(yī)療器械質量檢驗中心	ASTM F640－79
48	牙科復合樹脂充填材料臨床試驗規(guī)范	T	制定	2005-2006	全國口腔材料和器械設備標準化技術委員會	SFDA北大醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心會同北大口腔醫(yī)學院有關科室	——	——
49	正畸托槽臨床試驗規(guī)范	T	制定	2005-2006	全國口腔材料和器械設備標準化技術委員會	SFDA北大醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心會同北大口腔醫(yī)學院有關科室	——	——
50	牙種植體臨床試驗規(guī)范	T	制定	2005-2006	全國口腔材料和器械設備標準化技術委員會	SFDA北大醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心會同北大口腔醫(yī)學院有關科室	——	——
51	齒科水基水門汀第1部分粉/液酸基水門汀		修訂	2005-2006	全國口腔材料和器械設備標準化技術委員會	上海醫(yī)療器械股份有限公司齒科材料廠	ISO 9917-1;2003	YY 0271-1995
52	齒科鑄造金合金		制定	2005-2007	全國口腔材料和器械設備標準化技術委員會	有研億金新材料股份有限公司	ISO 1562:2004
53	貴金屬含量在25%-75%的齒科鑄造合金		制定	2005-2007	全國口腔材料和器械設備標準化技術委員會	有研億金新材料股份有限公司	ISO8891:1998
54	齒科金屬烤瓷修復體		制定	2005-2007	全國口腔材料和器械設備標準化技術委員會	有研億金新材料股份有限公司	ISO 9693:1999
55	醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應用	T	修訂	2005－2006	醫(yī)療器械質量管理和通用要求技術委員會SAC/TC221	北京國醫(yī)械華光認證有限公司	ISO14971	代替YY/T0316-2003
56	醫(yī)用電氣設備第二部分：手術臺安全專用要求		制定	2005-2005	全國醫(yī)用電器標準化技術委員會醫(yī)用電子儀器標準化分技術委員會	上海市醫(yī)療器械檢測所	IEC 60601-2-46:1998，IDT
57	醫(yī)用電動床第二部分：醫(yī)院電動床安全專用要求		制定	2005-2005	全國醫(yī)用電器標準化技術委員會醫(yī)用電子儀器標準化分技術委員會	上海市醫(yī)療器械檢測所	IEC 60601-2-38 :1996 +A1:1999,IDT
58	醫(yī)用電氣設備第二部分:多參數患者監(jiān)護設備安全專用要求		制定	2005-2006	全國醫(yī)用電器標準化技術委員會醫(yī)用電子儀器標準化分技術委員會	上海市醫(yī)療器械檢測所	IEC 60601-2-49: 2001,IDT
59	醫(yī)用電氣設備第二部分:自動循環(huán)無創(chuàng)血壓監(jiān)護設備安全專用要求(包括基本性能)		制定	2005-2006	全國醫(yī)用電器標準化技術委員會醫(yī)用電子儀器標準化分技術委員會	深圳邁瑞生物醫(yī)療電子有限責任公司/國家醫(yī)用診斷儀器工程技術研究中心	IEC 60601-2-30 :1999
60	一次性使用無菌注射器第4部分帶防止重復使用特征的注射器		制定	2005~2007	全國醫(yī)用注射器(針)標準化技術委員會	上海市醫(yī)療器械檢測所	ISO/DIS 7886-4
61	筒式牙科注射器	T	制定	2005~2006	全國醫(yī)用注射器(針)標準化技術委員會	浙江康德萊醫(yī)療器械股份有限公司	ISO 9997-1990,MOD
62	外科植入物--縫合及其它外科用金屬絲		制定	2005-2006	全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會	國家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心等	ISO 10334:1994
63	外科植入物--含有氧化釔成分的氧化鋯陶瓷材料		制定	2005-2006	全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會	國家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心等	ISO 13356:1997
64	外科植入物--金屬材料--外科植入物用純鉭		制定	2005-2007	全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會	國家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心等	ISO 13782:1996
65	外科植入物--半髖或全髖關節(jié)假體--第1部分分類及尺寸設計	T	制定	2005-2006	全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會	國家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心等	ISO 7206-1 1995
66	外科植入物--半髖或全髖關節(jié)假體--第2部分金屬、陶瓷和塑料連接面	T	制定	2005-2006	全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會	國家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心等	ISO 7206-2 1996
67	外科植入物--半髖和全髖關節(jié)假體--第4部分:帶柄股骨部件疲勞性能的測定	T	制定	2005-2007	全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會	國家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心等	ISO 7206-4 2002
68	外科植入物--半髖或全髖關節(jié)假體--第6部分帶柄股骨部件頭部和頸部區(qū)疲勞性能測定	T	制定	2005-2007	全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會	國家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心等	ISO 7206-6 1992
69	外科植入物--半髖或全髖關節(jié)--第8部分:帶柄股骨部件的抗扭性能測定	T	制定	2005-2007	全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會	國家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心等	ISO 7206-8 1995
70	外科植入物--半髖或全髖關節(jié)假體--第10部分股骨頭抗靜載力測定	T	制定	2005-2007	全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會	國家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心等	ISO 7206-10 2003
71	外科植入物--部分或全膝關節(jié)假體股骨和脛骨部件--第1部分: 分類、定義和尺寸設計	T	制定	2005-2006	全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會	國家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心等	ISO 7207-1:1994
72	外科植入物—部分或全膝關節(jié)假體部件--第2部分:金屬、陶瓷和塑料連接面	T	制定	2005-2006	全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會	國家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心等	ISO 7207-2:1994
73	神經外科植入物--自閉合顱內動脈瘤夾	T	制定	2005-2006	全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會	國家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心等	ISO 9713:2002
74	外科植入物--全膝關節(jié)假體磨損--第1部分負載可調磨損試驗機的負載和位移參數及試驗條件	T	制定	2005-2007	全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會	國家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心等	ISO 14243-1 2002
75	外科植入物--全膝關節(jié)假體磨損--第2部分測定方法	T	制定	2005-2007	全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會	國家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心等	ISO 14243-2 2002
76	無源外科植入物--一般要求	T	制定	2005-2006	全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會	國家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心等	ISO 14630:1997
77	外科植入物--全膝關節(jié)假體--第1部分脛骨平臺耐久性測定	T	制定	2005-2007	全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會	國家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心等	ISO 14879-1 2000
78	彩色超聲診斷設備		制定	2005-2007	全國醫(yī)用超聲設備標準化分技術委員會	深圳安科高技術公司武漢醫(yī)用超聲檢測中心
79	超聲脈沖多普勒診斷系統的性能試驗方法	T	制定	2005-2007	全國醫(yī)用超聲設備標準化分技術委員會	深圳安科高技術公司武漢醫(yī)用超聲檢測中心	IEC61895:1999
80	超聲連續(xù)波多普勒系統的性能試驗方法	T	制定	2007-2007	全國醫(yī)用超聲設備標準化分技術委員會	深圳安科高技術公司武漢醫(yī)用超聲檢測中心	IEC61206:1993
81	用于細胞自動化分析的試驗方法	T	制定	2005-2006	國家藥品監(jiān)督管理局中檢所醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心	國家藥品監(jiān)督管理局中檢所醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心	ASTM F04.44.01
82	重組人骨形態(tài)發(fā)生蛋白-2的體外生物活性試驗方法	T	制定	2005-2006	國家藥品監(jiān)督管理局中檢所醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心	國家藥品監(jiān)督管理局中檢所醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心	ASTM F04.44.01
83	修復或再造關節(jié)軟骨植入物評價指南	T	制定	2005-2006	國家藥品監(jiān)督管理局中檢所醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心	國家藥品監(jiān)督管理局中檢所醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心	ASTM F04.44.01
84	骨誘導材料評價指南	T	制定	2005-2006	國家藥品監(jiān)督管理局中檢所醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心	國家藥品監(jiān)督管理局中檢所醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心	ASTM F04.44.01
85	假體－髖單元結構性測試	T	制定	2005-2007	國家藥品監(jiān)督管理局中檢所醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心	國家藥品監(jiān)督管理局中檢所醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心	ISO 15032-2000
86	外科植入物－全膝關節(jié)假體　第一部分　膝脛骨托盤耐久性能的確定	T	制定	2005-2007	全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會	國家藥品監(jiān)督管理局中檢所醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心	ISO 14879-1:2000
87	X射線計算機體層攝影設備通用技術條件		修訂	2005	全國醫(yī)用X射線設備及用具分技術委員會	遼寧省醫(yī)療器械產品質量監(jiān)督檢驗所		代替YY 0310-1998
88	醫(yī)用X射線成像系統性能參數及測量方法	T	制定	2005-2006	全國醫(yī)用X射線設備及用具分技術委員會	遼寧省醫(yī)療器械產品質量監(jiān)督檢驗所、航天恒星科技股份有限公司
89	醫(yī)學影像照片觀察儀	T	制定	2005	全國醫(yī)用X射線設備及用具分技術委員會	遼寧省醫(yī)療器械產品質量監(jiān)督檢驗所

（英文版）