各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：
為了貫徹執(zhí)行《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》，加強對疫苗批發(fā)企業(yè)的監(jiān)督管理，保證疫苗在流通環(huán)節(jié)的質(zhì)量，根據(jù)《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》和國家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于學習貫徹〈疫苗流通和預(yù)防接種管理條例〉有關(guān)問題的通知》（國食藥監(jiān)法〔2005〕207號），并征求各�。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門意見，我局制定了《疫苗經(jīng)營監(jiān)督管理意見》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。
國家食品藥品監(jiān)督管理局
二○○五年六月十三日
疫苗經(jīng)營監(jiān)督管理意見
一、申請經(jīng)營疫苗的企業(yè)必須為已取得《藥品經(jīng)營許可證》的批發(fā)企業(yè)。經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門驗收合格，在其所持《藥品經(jīng)營許可證》上加注“疫苗”經(jīng)營范圍后，方可開展經(jīng)營業(yè)務(wù)。
二、疫苗批發(fā)企業(yè)應(yīng)有2名以上專業(yè)技術(shù)人員從事疫苗質(zhì)量管理工作。專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)有預(yù)防醫(yī)學、藥學、微生物學、或醫(yī)學等專業(yè)本科以上（含本科）學歷及中級以上（含中級）專業(yè)技術(shù)職稱，具有3年以上從事疫苗管理或技術(shù)工作經(jīng)驗，并不得兼職。以上專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)對疫苗的接種反應(yīng)和疫苗質(zhì)量問題有一定的判斷能力。
從事疫苗質(zhì)量管理工作的專業(yè)技術(shù)人員負責疫苗的驗收、養(yǎng)護等質(zhì)量管理，以及相關(guān)記錄和檔案的管理。
三、疫苗批發(fā)企業(yè)必須認真執(zhí)行《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，并結(jié)合疫苗經(jīng)營管理的需要，建立相關(guān)的質(zhì)量管理制度。
疫苗批發(fā)企業(yè)制定的質(zhì)量管理制度應(yīng)包含以下內(nèi)容：
（一）疫苗質(zhì)量管理人員職責；
（二）疫苗購進管理；
（三）疫苗驗收管理；
（四）疫苗儲存、養(yǎng)護檢查和出庫復核管理；
（五）進口疫苗管理；
（六）疫苗有效期管理；
（七）不合格疫苗管理；
（八）疫苗銷售管理；
（九）疫苗運輸管理；
（十）疫苗儲存、運輸設(shè)施設(shè)備管理；
（十一）有預(yù)防接種異常反應(yīng)的報告和管理。
上述制度必須對以下問題做出明確要求：
（一）疫苗儲存與運輸?shù)脑O(shè)施設(shè)備應(yīng)當有專人負責，定期檢查、保養(yǎng)、校準、記錄，并建立檔案。
（二）疫苗批發(fā)企業(yè)應(yīng)保留疫苗批簽發(fā)證明文件的復印件，應(yīng)當與供貨單位簽訂確保疫苗質(zhì)量的質(zhì)量保證協(xié)議書，并在采購時簽訂書面合同。
（三）疫苗的收貨驗收場所應(yīng)符合疫苗儲存的要求。收貨時應(yīng)重點檢查疫苗運輸中的溫度控制狀況，對運輸方式、運輸設(shè)備及溫度狀況、運輸時間等如實記錄。不符合溫度要求運輸?shù)囊呙鐟?yīng)拒收并記錄。
驗收疫苗時應(yīng)按規(guī)定進行驗收，檢查藥品檢驗機構(gòu)簽發(fā)的疫苗檢驗合格或者審核批準的復印件；進口疫苗還應(yīng)檢查進口藥品通關(guān)單復印件。以上復印件均應(yīng)加蓋供貨單位原印章。
（四）疫苗批發(fā)企業(yè)應(yīng)定期對庫存疫苗進行檢查并記錄。發(fā)現(xiàn)質(zhì)量異常和超過有效期、貯存溫度不符合要求等情況，應(yīng)及時采取隔離、暫停發(fā)貨等有效措施，并由質(zhì)量管理機構(gòu)通知當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門處理。
（五）疫苗批發(fā)企業(yè)銷售疫苗時，應(yīng)提供由藥品檢驗機構(gòu)依法簽發(fā)的檢驗合格或者審核批準的復印件；進口疫苗還應(yīng)提供進口藥品通關(guān)單復印件。以上復印件均應(yīng)加蓋本企業(yè)原印章。
（六）疫苗批發(fā)企業(yè)在經(jīng)營過程中應(yīng)建立專門的收貨、驗收、購進、出庫復核、銷售等項記錄，記錄應(yīng)真實、完整，并保存至超過疫苗有效期2年備查。
（七）疫苗批發(fā)企業(yè)在接到疫苗預(yù)防接種異常反應(yīng)、疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)時，應(yīng)立即報告所在地衛(wèi)生主管部門和藥品監(jiān)督管理部門，并按照有關(guān)規(guī)定予以處理。
四、疫苗批發(fā)企業(yè)應(yīng)具備與疫苗經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的儲運設(shè)施設(shè)備：
（一）兩個以上獨立的冷庫（柜）；
（二）用于疫苗運輸?shù)睦洳剀嚰败囕d冷凍、冷藏設(shè)備；
（三）溫度自動監(jiān)測、調(diào)控、記錄、報警的設(shè)備；
（四）疫苗冷藏設(shè)備備用的發(fā)電機組。
五、用于疫苗儲運的設(shè)施設(shè)備應(yīng)符合以下條件：
（一）冷庫的溫度應(yīng)符合疫苗的儲存要求，并能自動調(diào)控、顯示和記錄溫度狀況，其中冷庫的溫度為2—8℃。經(jīng)營有特殊要求產(chǎn)品的，其儲存條件應(yīng)符合產(chǎn)品說明書；
（二）冷庫的總?cè)莘e應(yīng)與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)；
（三）冷藏運輸?shù)能囕v及冷藏（凍）箱應(yīng)能自動調(diào)控和顯示溫度狀況。
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