各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），各醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位：
經(jīng)國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)批準(zhǔn)（中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)批準(zhǔn)發(fā)布公告2005年第6號(hào)），GB／T19701．1－2005《外科植入物超高分子量聚乙烯第1部分：粉料》等7項(xiàng)醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)予以公布。標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)、名稱及實(shí)施日期如下：
（一）GB／T19701．1－2005《外科植入物超高分子量聚乙烯第1部分：粉料》
（二）GB／T19701．2－2005《外科植入物超高分子量聚乙烯第2部分：模塑料》
以上標(biāo)準(zhǔn)自2005年9月1日起實(shí)施。
（三）GB／T15812．1－2005《非血管內(nèi)導(dǎo)管第1部分：一般性能試驗(yàn)方法》（代替GB／T15812－1995）
（四）GB／T16886．10－2005《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第10部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗(yàn)》（代替GB／T16886．10－2000）
（五）GB／T16886．12－2005《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第12部分：樣品制備與參照樣品》（代替GB／T16886．12－2000）
（六）GB／T19702－2005《體外診斷醫(yī)療器械生物源性樣品中量的測(cè)量參考測(cè)量程序的說明》
（七）GB／T19703－2005《體外診斷醫(yī)療器械生物源性樣品中量的測(cè)量參考物質(zhì)的說明》
以上標(biāo)準(zhǔn)自2005年12月1日起實(shí)施。
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
二○○五年七月十八日
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正文 
