根據《中華人民共和國醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（中華人民共和國國務院令第276號）和《中華人民共和國認證認可條例》（中華人民共和國國務院令第390號），國家食品藥品監(jiān)督管理局和國家認證認可監(jiān)督管理委員會對醫(yī)用X射線診斷設備、血液透析裝置、空心纖維透析器、血液凈化裝置的體外循環(huán)管道、心電圖機、植入式心臟起博器、人工心肺機、橡膠避孕套實施注冊制度和強制性產品認證制度。
現決定，上述醫(yī)療器械如需同時到指定檢測機構進行注冊檢測和國家強制性產品認證檢測，企業(yè)應首先到指定檢測機構申請檢測。指定檢測機構對于醫(yī)療器械注冊檢測與國家強制性產品認證檢測相同的檢測項目只進行一次檢測，收取一次檢測費用，不重復檢測和收費。指定檢測機構根據檢測結論分別出具醫(yī)療器械注冊檢測報告和國家強制性產品認證檢測報告。企業(yè)獲得相應檢測報告后，分別依照相關規(guī)定向食品藥品監(jiān)督管理部門申請醫(yī)療器械注冊、向國家認證認可監(jiān)督管理部門指定認證機構申請國家強制性產品認證。
特此公告。
國家質量監(jiān)督檢驗檢疫總局
國家食品藥品監(jiān)督管理局
二○○六年四月三十日
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