各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：
為貫徹實施GB 9706.1-1995標(biāo)準(zhǔn)（醫(yī)用電氣設(shè)備安全通用要求國家標(biāo)準(zhǔn)），原國家醫(yī)藥管理局曾下發(fā)《關(guān)于下達(dá)的通知》（國藥器監(jiān)字〔1997〕 第275號）。通知將GB 9706.1-1995標(biāo)準(zhǔn)分解為110條項目，并規(guī)定在產(chǎn)品注冊、許可證及周期檢驗時至少應(yīng)包括其中的61項型式檢驗項目。鑒于GB9706.1－1995標(biāo)準(zhǔn)是強制性的國家標(biāo)準(zhǔn)，為保證上市醫(yī)療器械的安全有效，現(xiàn)將醫(yī)用電氣設(shè)備產(chǎn)品注冊執(zhí)行GB 9706.1-1995標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)事宜通知如下：
一、生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)保證上市醫(yī)用電氣設(shè)備產(chǎn)品的安全有效，不符合強制性國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)用電氣設(shè)備不得上市銷售。
二、從發(fā)文之日起，新申請注冊的醫(yī)用電氣設(shè)備，申請者應(yīng)提交申請產(chǎn)品符合GB 9706.1-1995標(biāo)準(zhǔn)的全項注冊檢測報告。申請者如能提供申請產(chǎn)品已符合GB 9706.1-1995標(biāo)準(zhǔn)的自檢全項報告或檢測機(jī)構(gòu)的全項檢測報告，產(chǎn)品注冊檢驗時可只進(jìn)行國藥器監(jiān)字〔1997〕275號文中規(guī)定的61項。
三、已受理但還沒有取得注冊證的醫(yī)用電氣設(shè)備（含重新注冊的產(chǎn)品），申請者如不能提供申請產(chǎn)品已符合GB 9706.1-1995標(biāo)準(zhǔn)的自檢全項報告或檢測機(jī)構(gòu)的全項檢測報告，申請者需對GB 9706.1-1995標(biāo)準(zhǔn)中沒有檢測的項目進(jìn)行補充注冊檢驗；如申請者能提供產(chǎn)品已符合GB 9706.1-1995標(biāo)準(zhǔn)的自檢全項報告或檢測機(jī)構(gòu)的全項檢測報告，可不再補充注冊檢驗。上述情況均需對沒有全面執(zhí)行GB 9706.1-1995標(biāo)準(zhǔn)的注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行修訂。
四、已取得產(chǎn)品注冊證的醫(yī)用電氣設(shè)備，申請者應(yīng)在2007年12月31日前向注冊主管部門補充產(chǎn)品符合GB 9706.1-1995標(biāo)準(zhǔn)的自檢全項報告或檢測機(jī)構(gòu)的全項檢測報告。
五、此通知發(fā)布實施后，對于來不及重新注冊的醫(yī)用電氣設(shè)備，各級醫(yī)療器械注冊主管部門可將其注冊證最長延長至2007年12月31日。
六、申請者提供的產(chǎn)品符合GB 9706.1-1995標(biāo)準(zhǔn)的全項自檢報告，企業(yè)的檢驗?zāi)芰π杞?jīng)注冊主管部門核實。
國家食品藥品監(jiān)督管理局
二○○六年五月十日
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正文 
