各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：
為保護(hù)臭氧層，我國政府于1989年9月加入了《保護(hù)臭氧層維也納公約》，并于1991年6月加入《關(guān)于消耗臭氧層物質(zhì)（以下簡稱ODS）的蒙特利爾議定書》（以下簡稱《議定書》）。1993年1月，國務(wù)院批準(zhǔn)實施《中國逐步淘汰消耗臭氧層物質(zhì)國家方案》（以下簡稱《國家方案》）作為履行《議定書》的行動綱領(lǐng)�！秶曳桨浮芬�(guī)定，我國將在2010年1月1日實現(xiàn)ODS生產(chǎn)和消費(fèi)的同步淘汰。
藥用氣霧劑中作為分散劑和拋射劑使用的氯氟化碳類物質(zhì)（以下簡稱CFCs），是《保護(hù)臭氧層維也納公約》中規(guī)定的2010年前淘汰的ODS。為實現(xiàn)《國家方案》，國家成立了以國家環(huán)境保護(hù)總局為組長單位的國家保護(hù)臭氧層領(lǐng)導(dǎo)小組，國家食品藥品監(jiān)督管理局于2004年6月成為保護(hù)臭氧層領(lǐng)導(dǎo)小組成員，負(fù)責(zé)我國藥用氣霧劑ODS的淘汰和相關(guān)監(jiān)督管理工作。
目前我國受控的ODS有10個品種，而藥用氣霧劑中使用的CFCs主要有三氯氟甲烷（CFC11）、二氯二氟甲烷（CFC12）、二氯四氟乙烷（CFC114）三個品種。為履行我國政府承諾，保證淘汰計劃的順利實施，現(xiàn)將有關(guān)事宜通知如下：
一、2007年7月1日起生產(chǎn)外用氣霧劑停止使用CFCs作為藥用輔料，此前所生產(chǎn)的CFCs作為藥用輔料的外用氣霧劑可流通使用至藥品有效期止。2010年1月1日起生產(chǎn)吸入式氣霧劑停止使用CFCs作為藥用輔料，此前所生產(chǎn)的CFCs作為藥用輔料的吸入式氣霧劑可流通使用至藥品有效期止。
二、2007年7月1日起停止進(jìn)口以CFCs作為輔料的外用氣霧劑，此前已進(jìn)口的可流通使用至藥品有效期止。2010年1月1日起停止進(jìn)口以CFCs作為輔料的吸入式氣霧劑，此前已進(jìn)口的可流通使用至藥品有效期止。
三、從2007年7月1日起停止審批使用CFCs作為藥用輔料的外用氣霧劑的注冊申請（包括進(jìn)口的此類注冊申請），從2010年1月1日起停止審批使用CFCs作為藥用輔料的吸入式氣霧劑的注冊申請（包括進(jìn)口的此類注冊申請）。
四、為執(zhí)行《國家方案》而淘汰CFCs類物質(zhì)，藥品生產(chǎn)企業(yè)更改藥用氣霧劑中的藥用輔料的或者更改劑型的，按照《藥品注冊管理辦法》相關(guān)規(guī)定提出注冊申請。
各省局要做好相關(guān)政策的宣傳工作，指導(dǎo)藥品生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行《國家方案》，在執(zhí)行中如有問題請及時與國家局聯(lián)系。
國家食品藥品監(jiān)督管理局
二○○六年六月二十二日
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