各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：
根據(jù)《中藥品種保護條例》及有關(guān)規(guī)定，對保護期滿的中藥品種，國家局將發(fā)布終止保護公告。對國家局公告終止保護的中藥品種，已被中止藥品批準文號效力的同品種，自公告之日起可恢復(fù)其藥品批準文號效力�，F(xiàn)將有關(guān)事宜通知如下：
一、恢復(fù)藥品批準文號效力的中藥品種，必須在符合藥品GMP的車間生產(chǎn)，且連續(xù)生產(chǎn)的3批樣品按現(xiàn)行質(zhì)量標準自檢合格后方可出廠銷售。
二、恢復(fù)藥品批準文號效力的中藥品種，其藥品包裝、標簽及說明書等需要變更或補充完善的，按《藥品注冊管理辦法》相應(yīng)的藥品補充申請注冊事項辦理。
三、恢復(fù)藥品批準文號效力的中藥品種，如其生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)該品種的相應(yīng)劑型未取得《藥品GMP證書》，按照國家局《關(guān)于全面監(jiān)督實施藥品GMP有關(guān)問題的通告》（國食藥監(jiān)安[2003]288號）規(guī)定，該藥品生產(chǎn)企業(yè)仍不得組織生產(chǎn)和上市銷售該品種。
四、本通知自發(fā)布之日起施行，2003年國家局下發(fā)的《關(guān)于中藥保護品種終止保護后恢復(fù)被中止品種批準文號有關(guān)問題的通知》（國食藥監(jiān)注[2003]142號）同時廢止。
國家食品藥品監(jiān)督管理局
二○○六年七月十一日
政策法規(guī)網(wǎng)>
正文 
