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國家食品藥品監(jiān)督管理局關于推進實施《藥物非臨床研究質量管理規(guī)范》的通知
(國食藥監(jiān)安[2006]587號)  收藏
   
各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局)、總后衛(wèi)生部藥品監(jiān)督管理局:
    為貫徹實施《藥品管理法》,國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《藥物非臨床研究質量管理規(guī)范》(簡稱GLP)、《藥物非臨床研究質量管理規(guī)范檢查辦法(試行)》等有關規(guī)定,并于2003年開始對藥物非臨床安全性評價研究機構進行GLP認證。目前已有部分藥物非臨床安全性評價的研究機構通過GLP認證。
    為進一步推進藥物非臨床研究實施GLP,從源頭上提高藥物研究水平,保證藥物研究質量,經研究決定,自2007年1月1日起,未在國內上市銷售的化學原料藥及其制劑、生物制品;未在國內上市銷售的從植物、動物、礦物等物質中提取的有效成份、有效部位及其制劑和從中藥、天然藥物中提取的有效成份及其制劑;中藥注射劑的新藥非臨床安全性評價研究必須在經過GLP認證,符合GLP要求的實驗室進行。否則,其藥品注冊申請將不予受理。2007年1月以前已開展的上述藥物的非臨床安全性評價研究,其藥品注冊申請資料可予以受理。
    請各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局)加強對轄區(qū)內藥物非臨床安全性評價研究的監(jiān)督管理,并通知本轄區(qū)內藥物非臨床安全性評價研究機構和相應藥品研發(fā)機構按照以上要求,嚴格執(zhí)行GLP。
    附件:通過GLP認證的機構名單
    
國家食品藥品監(jiān)督管理局
二○○六年十一月二十日

通過GLP認證的機構名單

序號
機構名稱
試驗項目
公告時間
1
中國藥品生物制品檢定所(國家藥物安全評價監(jiān)測中心)
1.單次給藥毒性試驗(嚙齒類、非嚙齒類);
2.多次給藥毒性試驗(嚙齒類、非嚙齒類);
3.生殖毒性試驗;
4.遺傳毒性試驗(Ames、微核、染色體畸變);
5.致癌試驗;
6.局部毒性試驗;
7.免疫原性試驗;
8.安全性藥理試驗;
9.毒代動力學試驗。
2003年5月22日(第1號)
2
上海醫(yī)藥工業(yè)研究院(國家上海新藥安全評價研究中心)
1.單次給藥毒性試驗(嚙齒類、非嚙齒類);
2.多次給藥毒性試驗(嚙齒類、非嚙齒類);
3.生殖毒性試驗;
4.遺傳毒性試驗(Ames、微核、染色體畸變);
5.致癌試驗;
6.局部毒性試驗;
7.免疫原性試驗;
8.安全性藥理試驗;
9.毒代動力學試驗。
2003年5月22日(第1號)
3
江蘇省藥物研究所(江蘇省藥物安全性評價中心)
1.單次給藥毒性試驗(嚙齒類、非嚙齒類);
2.多次給藥毒性試驗(嚙齒類、非嚙齒類);
3.生殖毒性試驗;
4.遺傳毒性試驗(Ames、微核、染色體畸變);
5.致癌試驗;
6. 局部毒性試驗;
7.免疫原性試驗;
8.安全性藥理試驗。
2003年5月22日(第1號)
4
沈陽化工研究院安全評價中心(國家沈陽新藥安全評價研究中心)
1.單次給藥毒性試驗(嚙齒類、非嚙齒類);
2.多次給藥毒性試驗(嚙齒類、非嚙齒類);
3.生殖毒性試驗;
4.遺傳毒性試驗;
5.致癌試驗;
6.局部毒性試驗;
7.免疫原性試驗;
8.安全性藥理試驗;
9.毒代動力學試驗。
2003年5月22日(第1號)
5
四川省天然藥物研究所(安全性評價中心) 
1.單次給藥毒性試驗(嚙齒類、非嚙齒類);
2.多次給藥毒性試驗(嚙齒類、非嚙齒類);
3.生殖毒性試驗;
4.遺傳毒性試驗;
5.致癌試驗;
6. 局部毒性試驗;
7.免疫原性試驗;
8.安全性藥理試驗。
2004年3月18日(第2號) 
2006年3月20日(第12號)
6
中國科學院上海藥物研究所(藥物安全評價研究中心)
1.單次給藥毒性試驗(嚙齒類、非嚙齒類);
2.多次給藥毒性試驗(嚙齒類、非嚙齒類);
3.生殖毒性試驗;
4.遺傳毒性試驗(Ames、微核、染色體畸變);
5.致癌試驗;
6.局部毒性試驗;
7.免疫原性試驗;
8.安全性藥理試驗;
9.毒代動力學試驗。
2004年8月3日(第3號)
7
廣州市醫(yī)藥工業(yè)研究所(新藥安全評價研究重點實驗室)
1.單次給藥毒性試驗(嚙齒類、非嚙齒類);
2.多次給藥毒性試驗(嚙齒類、非嚙齒類);
3.局部毒性試驗;
4.免疫原性試驗;
5.安全性藥理試驗。
2004年9月6日(第4號)
8
浙江省醫(yī)學科學院(新藥安全評價研究重點實驗室)
1.單次給藥毒性試驗(嚙齒類、非嚙齒類);
2.多次給藥毒性試驗(嚙齒類);
3.生殖毒性試驗;
4.遺傳毒性試驗;
5.局部毒性試驗;
6.免疫原性試驗;
7.安全性藥理試驗。
2004年9月7日(第5號)
9
國家成都中藥安全性評價中心
1.單次給藥毒性試驗(嚙齒類、非嚙齒類);
2.多次給藥毒性試驗(嚙齒類、非嚙齒類);
3.生殖毒性試驗;
4.遺傳毒性試驗(Ames、微核、染色體畸變);
5.致癌試驗;
6.局部毒性試驗;
7.免疫原性試驗;
8.安全性藥理試驗;
9.毒代動力學試驗。
2004年12月9日(第6號)
10
吉林天藥科技藥物安全評價有限公司
1.單次給藥毒性試驗(嚙齒類、非嚙齒類);
2.多次給藥毒性試驗(嚙齒類、非嚙齒類);
3.生殖毒性試驗;
4.遺傳毒性試驗(Ames、微核、染色體畸變);
5.致癌試驗;
6.局部毒性試驗;
7.免疫原性試驗;
8.安全性藥理試驗。
2004年12月23日(第7號)
11
北京協(xié)和建昊醫(yī)藥技術開發(fā)有限責任公司(中國醫(yī)學科學院中國協(xié)和醫(yī)科大學新藥安全評價研究中心)
1.單次給藥毒性試驗(嚙齒類、非嚙齒類);
2.多次給藥毒性試驗(嚙齒類、非嚙齒類);
3.生殖毒性試驗;
4.遺傳毒性試驗(Ames、微核、染色體畸變);
5.致癌試驗;
6.局部毒性試驗;
7.免疫原性試驗;
8.安全性藥理試驗。
2004年12月23日(第7號)
12
湖北省醫(yī)藥工業(yè)研究院有限公司(湖北省藥物安全性評價中心)
1.單次給藥毒性試驗(嚙齒類、非嚙齒類);
2.多次給藥毒性試驗(嚙齒類、非嚙齒類);
3.生殖毒性試驗;
4.遺傳毒性試驗(Ames、微核、染色體畸變);
5.局部毒性試驗;
6.免疫原性試驗;
7.安全性藥理試驗。
2005年1月24日(第8號)
13
軍事醫(yī)學科學院毒物藥物研究所(國家北京藥物安全評價中心)
1.單次給藥毒性試驗(嚙齒類、非嚙齒類)
2.多次給藥毒性試驗(嚙齒類、非嚙齒類);
3.生殖毒性試驗;
4.遺傳毒性試驗(Ames、微核、染色體畸變);
5.致癌試驗;
6.局部毒性試驗;
7.免疫原性試驗;
8.安全性藥理試驗;
9.依賴性試驗;
10.毒代動力學試驗。
2005年2月6日(第9號)
14
山東大學(新藥評價中心藥物安全性評價實驗室)
1.單次給藥毒性試驗(嚙齒類、非嚙齒類);
2.多次給藥毒性試驗(嚙齒類、非嚙齒類)。
2005年2月6日(第10號)
15
北京昭衍新藥研究中心
1.單次給藥毒性試驗(嚙齒類、非嚙齒類)
2.多次給藥毒性試驗(嚙齒類、非嚙齒類);
3.生殖毒性試驗;
4.遺傳毒性試驗(Ames、微核、染色體畸變);
5.致癌試驗;
6.局部毒性試驗;
7.免疫原性試驗;
8.安全性藥理試驗。
2005年7月5日(第11號)
16
中國輻射防護研究院(藥物安全性評價中心)
1.單次給藥毒性試驗(嚙齒類);
2.多次給藥毒性試驗(嚙齒類)。
2006年3月20日(第12號)
17
山東省醫(yī)藥工業(yè)研究所(藥物安全性評價中心)
1.單次給藥毒性試驗(嚙齒類、非嚙齒類);
2.多次給藥毒性試驗(嚙齒類、非嚙齒類);
3.局部毒性試驗;
4.免疫原性試驗;
5.安全性藥理試驗
2006年3月20日(第12號)
18
云南省藥物研究所(藥物安全性評價中心)
1.單次給藥毒性試驗(嚙齒類、非嚙齒類)
2.多次給藥毒性試驗(嚙齒類、非嚙齒類);
3.生殖毒性試驗;
4.遺傳毒性試驗(Ames、微核、染色體畸變);
5.局部毒性試驗;
6.免疫原性試驗;
7.安全性藥理試驗。
2006年3月20日(第12號)
19
新疆維吾爾自治區(qū)維吾爾醫(yī)研究所(藥物安全性評價中心)
1.單次給藥毒性試驗(嚙齒類);
2.多次給藥毒性試驗(嚙齒類);
3.局部毒性試驗。
2006年3月20日(第12號)
20
四川抗菌素工業(yè)研究所有限公司 (國藥控股安全性評價研究中心)
1.單次給藥毒性試驗(嚙齒類、非嚙齒類)
2.多次給藥毒性試驗(嚙齒類、非嚙齒類);
3.生殖毒性試驗;
4.遺傳毒性試驗(Ames、微核、染色體畸變);
5.致癌試驗;
6.局部毒性試驗;
7.免疫原性試驗;
8.安全性藥理試驗;
9.毒代動力學試驗。
2006年3月20日(第12號)
21
上海中醫(yī)藥大學(藥物安全評價研究中心)
1.單次給藥毒性試驗(嚙齒類、非嚙齒類);
2.多次給藥毒性試驗(嚙齒類、非嚙齒類);
3.局部毒性試驗;
4.免疫原性試驗;
5.安全性藥理試驗;
6.毒代動力學試驗。
2006年7月27日(第13號)
22
第二軍醫(yī)大學(藥物安全性評價中心)
1.單次給藥毒性試驗(嚙齒類、非嚙齒類)
2.多次給藥毒性試驗(嚙齒類、非嚙齒類);
3.生殖毒性試驗;
4.遺傳毒性試驗(Ames、微核、染色體畸變);
5.局部毒性試驗;
6.免疫原性試驗;
7.安全性藥理試驗。
2006年11月8日(第14號)
    注:以上名單截止于2006年11月。
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