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各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：��

    為加強對體外診斷試劑質量管理體系的監(jiān)督管理，切實保障注冊產品質量，國家局組織制定了《體外診斷試劑質量管理體系考核實施規(guī)定（試行）》、《體外診斷試劑生產實施細則（試行）》和《體外診斷試劑生產企業(yè)質量管理體系考核評定標準（試行）》，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起實施。對實施過程中發(fā)現(xiàn)的問題，請及時研究解決并報國家局。

    附件：1．體外診斷試劑質量管理體系考核實施規(guī)定（試行）

    2．體外診斷試劑生產實施細則（試行）

    3．體外診斷試劑生產企業(yè)質量管理體系考核評定標準（試行）

    

國家食品藥品監(jiān)督管理局

二○○七年四月二十八日