各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），各醫(yī)療器械專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)及歸口單位：
YY0314-2007《一次性使用人體靜脈血樣采集容器》等18項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)審定通過(guò)，現(xiàn)予以發(fā)布。其標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)、名稱及實(shí)施日期如下：
4．YY0612-2007《一次性使用人體動(dòng)脈血樣采集器（動(dòng)脈血?dú)忉槪?/div>
5．YY0613-2007《一次性使用離心袋式血液成分分離器》
6．YY0614-2007《一次性使用高壓造影注射器及附件》
7．YY0619-2007《硬性電凝切割內(nèi)窺鏡》
8．YY1075-2007《硬性宮腔內(nèi)窺鏡》 （代替YY91075-1999）
9．YY1082-2007《硬性關(guān)節(jié)內(nèi)窺鏡》 （代替YY91082-1999）
以上醫(yī)療器械強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)自2008年8月1日起實(shí)施。
二、推薦性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)
1．YY/T0086-2007《藥品冷藏箱》 (代替YY0086-1992)
2．YY/T0168-2007《血液冷藏箱》 (代替YY0168-1994)
3．YY/T0242-2007《醫(yī)用輸液、輸血、注射器用聚丙烯專用料》 （代替YY0242-1996）
4．YY/T0283-2007《纖維大腸內(nèi)窺鏡》 （代替YY/T0283-1995）
5．YY/T0615．1-2007《標(biāo)示“無(wú)菌”醫(yī)療器械的要求第1部分：最終滅菌醫(yī)療器械的要求》
6．YY/T0615．2-2007《標(biāo)示“無(wú)菌”醫(yī)療器械的要求第2部分：無(wú)菌加工醫(yī)療器械的要求》
7．YY/T0616-2007《一次性使用醫(yī)用手套生物學(xué)評(píng)價(jià)要求與試驗(yàn)》
8．YY/T0617-2007《一次性使用人體末梢血樣采集容器》
9．YY/T0618-2007《細(xì)菌內(nèi)毒素試驗(yàn)方法常規(guī)監(jiān)控與跳批檢驗(yàn)》
以上醫(yī)療器械推薦性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)自2008年3月1日起實(shí)施。
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
二○○七年七月二日
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正文 
